- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01577108
Suun kautta otettavat probiootit vähentävät B-ryhmän streptokokkien kolonisaatiota raskaana olevilla naisilla
Suun kautta otettavat probiootit Lactobacillus Rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus Reuteri RC-14 vähentävät B-ryhmän streptokokkien kolonisaatiota raskaana olevilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko kuivattua elinkelpoista Lactobacillus rhamnosus GR-1:tä ja Lactobacillus reuteri RC-14:ää sisältävien oraalisten gelatiinikapseleiden päivittäinen käyttö vähentää GBS-kolonisaatiota emättimessä ja peräsuolessa raskaana olevilla naisilla, joilla on GBS-positiivinen, jonka on diagnosoitu GBS-viljely 35-37 raskausviikolla.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Emättimen ja peräsuolen GBS-seulontaviljelmä tehdään kaikille raskaana oleville naisille 35-37 raskausviikolla avoosastollamme. Koehenkilöt, joilla on emättimen ja peräsuolen GBS-kolonisaatio, kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme tietoisen suostumuksensa jälkeen. Yhteensä 200 raskaana olevaa naista osallistuu tutkimukseen 12 kuukauden koejakson aikana. Heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkimusryhmää hoidetaan kahdella oraalisella probioottikapselilla kerran päivässä (ennen nukkumaanmenoa) 14 päivän ajan, ja kontrolliryhmä ottaa 2 kapselia lumelääkettä. Emättimen ja peräsuolen GBS-viljely toistetaan kaikille osallistujille 2 viikkoa myöhemmin. Kaikki osallistujat hoidetaan CDC:n vuonna 2002 antaman GBS-ohjeen mukaisesti synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B-ryhmän streptokokit (GBS) kolonisoivat emättimen ja peräsuolen 10-30 %:lla raskaana olevista naisista. Vastasyntyneillä GBS on johtava vastasyntyneiden sepsiksen aiheuttaja ja pääasiallinen keuhkokuumeen ja aivokalvontulehduksen aiheuttaja. Synnytyksensisäinen penisilliini G -profylaksia pyrkii ehkäisemään varhain alkavaa B-ryhmän streptokokkien (GBS) sepsistä keskeyttämällä pystysuoran leviämisen. Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) vuonna 2002 antaman ohjeen mukaan vähintään 4 tuntia synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksia suositellaan yleensä B-ryhmän streptokokkien (GBS) varhaisen puhkeamisen estämiseksi, koska alle 4 tunnilla ei välttämättä saavuteta riittävää lääketasoa. . Kaikkein rohkeimmillakin ponnisteluilla on usein GBS-positiivisia äitejä, jotka saapuvat synnytykseen ja synnyttävät alle 4 tunnissa, etenkin monisyntyneillä äideillä. Alustavat tutkimukset sekä suuren terveydenhuoltoorganisaation tiedot osoittivat, että 40-50 % GBS-kolonisoiduista naisista ei saa antibiootteja vähintään 4 tuntia ennen synnytystä työnsä nopeuden vuoksi. Kaikkien GBS-positiivisten naisten vastasyntyneet, jotka saapuvat synnytysyksiköihin ja synnyttävät ennen kuin saavat 4 tuntia synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksia, katsotaan "vaarassa oleviksi", ja heille suositellaan veriviljelyä, täydellinen verenkuva ja 48 tunnin tarkkailu. Tätä ongelmaa ei helposti ratkaista taudinaiheuttajan antibioottihoidolla; siksi tällaiset perinteiset potilashoidon lähestymistavat on arvioitava uudelleen.
Probiootit määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävät määrät antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Probioottien on osoitettu syrjäyttävän ja tappavan taudinaiheuttajia ja moduloivan immuunivastetta häiritsemällä tulehdussarjaa, joka johtaa ennenaikaiseen synnytykseen ja synnytykseen. Laktobasillit ovat emättimen kasviston hallitsevia bakteereja, ja niillä on antimikrobisia ominaisuuksia, jotka säätelevät muuta urogenitaalista mikrobiota. Virtsaelinten infektioiden epätäydellinen parantuminen ja uusiutuminen johtavat paikallisen kasviston siirtymiseen laktobasillien vallitsemisesta koliformisiin uropatogeeneihin. Lactobacillus-bakteeria sisältävien probioottien käyttöä emättimen kommensaaliflooran palauttamiseksi on ehdotettu bakteeriperäisten urogenitaalisten infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Probioottien todellinen vaikutusmekanismi emättimessä on luultavasti monitekijäinen. Maitohapon, bakteriosiinin ja vetyperoksidin tuotanto näyttää olevan tärkeää, ja immuniteetin modulointi on toinen mahdollinen mekanismi. Näiden laktobasillien antamisen suun kautta tai emättimensisäisesti tai molempien on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita urogenitaalisten infektioiden vähentämisessä tai hoidossa tai molemmissa. Raskaana oleville naisille tällainen ennallistaminen voi olla tärkeää BV:n ehkäisemisessä ja PTL-riskin vähentämisessä. Kuivattua elinkelpoista Lactobacillus rhamnosus GR-1:tä ja Lactobacillus reuteri RC-14:ää sisältävien oraalisten gelatiinikapseleiden päivittäisen käytön on osoitettu vähentävän bakteerivaginoosin riskiä ja ylläpitävän. normaali laktobasilliemättimen kasvisto. Nämä organismit ovat antagonistisia erilaisten suoliston ja urogenitaalisten patogeenien kasvulle ja tarttumiselle, mukaan lukien Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toksinen sokki Staphylococcus aureus, B-ryhmän streptokokit, Enterococcus faecalis, G vaginalis ja uropatogeeninen E coli. Eläinkokeissa näiden kantojen todettiin olevan turvallisia raskauden aikana ja parantavan äitien ja vastasyntyneiden terveyttä. Torontossa, Ontissa, on meneillään tutkimuksia, joilla testataan näiden kantojen vaikutuksia bakteerivaginoosiin raskaana olevilla naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski. Näillä laktobasilleilla saattaa myös olla rooli B-ryhmän streptokokkien, eliöiden, jotka voivat aiheuttaa vakavia sairauksia ja jopa kuoleman vastasyntyneille, aiheuttaman emättimen kolonisoinnin estämisessä. Tietyt laktobasillit voivat estää streptokokkien kasvua ja adheesiota in vitro, mutta sitä, pystyvätkö ne tekemään tämän in vivo, ei ole testattu.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Emättimen ja peräsuolen GBS-seulontaviljelmä tehdään kaikille raskaana oleville naisille 35-37 raskausviikolla OPD:ssämme. Koehenkilöt, joilla on emättimen ja peräsuolen GBS-kolonisaatio, kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme tietoisen suostumuksensa jälkeen. Yhteensä 200 raskaana olevaa naista osallistuu tutkimukseen 12 kuukauden koejakson aikana. Heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkimusryhmää hoidetaan kahdella oraalisella probioottikapselilla kerran päivässä (ennen nukkumaanmenoa) 14 päivän ajan, ja kontrolliryhmä ottaa 2 kapselia lumelääkettä. Emättimen ja peräsuolen GBS-viljely toistetaan kaikille osallistujille 2 viikkoa myöhemmin. Kaikki osallistujat hoidetaan CDC:n vuonna 2002 antaman GBS-ohjeen mukaisesti synnytyksen aikana.
Suuri osa nykyisestä kirjallisuudesta on tutkinut probioottien potentiaalia bakteerivaginoosin ja ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä, mutta probioottien käyttökelpoisuutta synnytyksensisäisen antibioottien ehkäisyssä korvikkeena tai lisähoitona GBS-kolonisoiduilla raskaana olevilla naisilla ei ole mitään. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan probioottien roolia GBS:n aiheuttaman emättimen kolonisaation ehkäisyssä ja hoidossa raskaana olevilla naisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko Latobacillusta sisältävien probioottien ottaminen suun kautta vähentää GBS-kolonisaatiota emättimessä ja peräsuolessa raskaana olevilla naisilla, joilla on GBS-positiivinen. Tutkimuksemme tulosten avulla yritämme selvittää probioottien roolia tarpeettomien testien, vastaanottoon ja antibioottihoidon ehkäisyssä vastasyntyneillä, joilla on GBS-positiivinen äiti, joka synnyttää alle 4 tuntia synnytyksen jälkeen. Toivomme, että tuloksillamme voi olla vaikutusta GBS-sepsisprotokolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on positiivinen GBS-seulontaviljelmä 35–37 raskausviikolla
- yksittäinen raskaus
- koehenkilöt, jotka ovat suostuneet pidättymään minkään systeemisen tai emättimensisäisen antibiootin, sienilääkkeiden tai minkä tahansa muun intraemättimensisäisen tuotteen (esim. ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, voiteluaineet, suihkut jne.) käytöstä koko koeajan ajan
Poissulkemiskriteerit:
- useita raskauksia
- koehenkilöt, joilla on heikentynyt immuniteetti, diabetes tai muu merkittävä sairaus tai akuutti sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikeuttaa arviointia
- emättimen tai systeemisen antibiootin tai sienilääkityksen 2 viikon kuluessa seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Probiootit, GBS-testi
Käsitelty kahdella suun kautta otettavalla probiootilla kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 14 päivän ajan
|
suun kautta 2 kapselia ennen nukkumaanmenoa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ei-probiootit, GBS-testi
Käsitelty kahdella lumekapselilla kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 14 päivän ajan
|
suun kautta 2 kapselia ennen nukkumaanmenoa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GBS-positiivisten raskaana olevien naisten lukumäärä, joista tuli GBS-negatiivisia synnytyksessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa probiootin ottamisen jälkeen
|
GBS-kolonisaation tutkimiseen sekä emättimessä että peräsuolessa synnytyksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko Lactobacillus-bakteeria sisältävien probioottien ottaminen suun kautta vähentää GBS-kolonisaatiota emättimessä ja peräsuolessa raskaana olevilla naisilla, joilla on GBS-positiivinen.
|
2 viikkoa probiootin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR99-IRB-309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki-infektio
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
Kliiniset tutkimukset Probiootti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada