- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01577108
Perorální probiotika snižují kolonizaci streptokoků skupiny B u těhotných žen
Perorální probiotika Lactobacillus Rhamnosus GR-1 a Lactobacillus Reuteri RC-14 snižují kolonizaci streptokoků skupiny B u těhotných žen
Účelem této studie je prozkoumat, zda denní užívání perorálních želatinových kapslí obsahujících sušené životaschopné Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14 může snížit míru kolonizace GBS v pochvě a konečníku u těhotných žen, které mají GBS-pozitivní diagnostikovanou GBS kultivace ve 35-37 týdnech těhotenství.
Tato studie je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná klinická studie. Vaginální a rektální GBS screeningová kultivace se provádí u všech těhotných žen ve 35.–37. týdnu gestace v naší ambulanci. Subjekty s kolonizací GBS vagíny a konečníku jsou pozvány k účasti v naší studii po informovaném souhlasu. Během 12měsíčního zkušebního období se studie zúčastní celkem 200 těhotných žen. Jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Studijní skupina je léčena dvěma perorálními kapslemi probiotik jednou denně (před spaním) po dobu 14 dnů a kontrolní skupina bude užívat 2 kapsle placeba. Vaginální a rektální GBS kultivace se opakuje pro všechny účastníky o 2 týdny později. Se všemi účastníky se bude v roce 2002 během porodu zacházet podle směrnice GBS od CDC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Streptokoky skupiny B (GBS) kolonizují pochvu a konečník u 10–30 % těhotných žen. U novorozenců je GBS hlavní příčinou neonatální sepse a hlavní příčinou pneumonie a meningitidy. Intrapartální profylaxe penicilinem G má za cíl zabránit časnému nástupu sepse streptokoků skupiny B (GBS) přerušením vertikálního přenosu. Podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 2002 se obecně doporučuje minimálně 4 hodinová intrapartální profylaxe antibiotiky, aby se předešlo časnému nástupu streptokoka skupiny B (GBS), protože méně než 4 hodiny nemusí dosáhnout adekvátních hladin léků . I při sebevětším úsilí se často vyskytují GBS-pozitivní matky, které dorazí do porodnice a porodí za méně než 4 hodiny, zejména u multipar. Předběžné studie a také údaje od velké organizace pro péči o zdraví prokázaly, že 40–50 % žen kolonizovaných GBS nedostává antibiotika alespoň 4 hodiny před porodem kvůli rychlosti jejich porodu. Novorozenci všech GBS-pozitivních žen, kteří se dostaví na porodní jednotky a porodí dříve, než dostanou 4 hodiny intrapartální antibiotické profylaxe, jsou považováni za „rizikové“ a doporučuje se jim podstoupit hemokultury, kompletní krevní obraz a 48 hodin pozorování. Tento problém není snadno řešitelný antibiotickou léčbou patogenu; proto je třeba přehodnotit tyto tradiční přístupy k léčbě pacientů.
Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Bylo prokázáno, že probiotika vytěsňují a zabíjejí patogeny a modulují imunitní odpověď tím, že interferují se zánětlivou kaskádou, která vede k předčasnému porodu a porodu. Laktobacily jsou dominantní bakterie vaginální flóry a mají antimikrobiální vlastnosti, které regulují další urogenitální mikroflóru. Neúplné vyléčení a recidivy genitourinárních infekcí vedou k posunu lokální flóry z převahy laktobacilů ke koliformním uropatogenům. Použití probiotik obsahujících Lactobacillus k obnově komenzální vaginální flóry bylo navrženo pro léčbu a profylaxi bakteriálních urogenitálních infekcí. Vlastní mechanismus účinku probiotik v pochvě je pravděpodobně multifaktoriální. Zdá se, že důležitá je produkce kyseliny mléčné, bakteriocinu a peroxidu vodíku a modulace imunity je dalším možným mechanismem. Podávání těchto laktobacilů ústy nebo intravaginálně nebo obojím bylo prokázáno jako bezpečné a účinné při snižování nebo léčbě urogenitálních infekcí nebo obojí. Pro těhotné ženy by takové obnovení mohlo být důležité pro prevenci BV a snížení rizika PTL Každodenní užívání perorálních želatinových tobolek obsahujících sušený životaschopný Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14 prokázalo snížení rizika bakteriální vaginózy a udržení normální laktobacilová vaginální flóra. Tyto organismy jsou antagonistické k růstu a adhezi různých střevních a urogenitálních patogenů včetně Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toxický šok Staphylococcus aureus, streptokoky skupiny B, Enterococcus faecalis, G vaginalis a uropatogenní E coli. Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že tyto kmeny jsou během těhotenství bezpečné a zlepšují zdraví matek a novorozenců. V Torontu, Ont, probíhají studie, které mají testovat účinky těchto kmenů na bakteriální vaginózu u těhotných žen s rizikem předčasného porodu. Tyto laktobacily mohou také hrát roli v prevenci vaginální kolonizace streptokoky skupiny B, organismy, které mohou způsobit vážná onemocnění a dokonce i smrt novorozenců. Některé laktobacily mohou inhibovat růst a adhezi streptokoků in vitro, ale zda to dokážou in vivo, není testováno.
Tato studie je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná klinická studie. Vaginální a rektální GBS screeningová kultivace se v našem OPD provádí u všech těhotných žen ve 35-37 týdnu gestace. Subjekty s kolonizací GBS vagíny a konečníku jsou pozvány k účasti v naší studii po informovaném souhlasu. Během 12měsíčního zkušebního období se studie zúčastní celkem 200 těhotných žen. Jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Studijní skupina je léčena dvěma perorálními kapslemi probiotik jednou denně (před spaním) po dobu 14 dnů a kontrolní skupina bude užívat 2 kapsle placeba. Vaginální a rektální GBS kultivace se opakuje pro všechny účastníky o 2 týdny později. Se všemi účastníky se bude v roce 2002 během porodu zacházet podle směrnice GBS od CDC.
Velká část současné literatury zkoumala potenciál probiotik v prevenci bakteriální vaginózy a předčasného porodu, ale užitečnost použití probiotik jako náhradní nebo doplňkové terapie pro intrapartální profylaxi antibiotiky u těhotných žen kolonizovaných GBS nemá žádnou. Toto je první studie zkoumající roli probiotik v prevenci a léčbě vaginální kolonizace GBS u těhotných žen. Účelem této studie je zjistit, zda perorální užívání probiotik obsahujících Latobacillus může snížit míru kolonizace GBS v pochvě a konečníku u těhotných žen, které mají GBS-pozitivní. Prostřednictvím výsledků naší studie se snažíme prozkoumat roli probiotik v prevenci zbytečných testů, příjmu a antibiotické léčby u novorozenců s GBS pozitivní matkou, kteří porodí méně než 4 hodiny po porodu. Doufáme, že naše výsledky mohou mít nějaký vliv na protokoly GBS sepse.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s pozitivní GBS screeningovou kulturou ve 35-37 týdnu těhotenství
- jednočetné těhotenství
- subjekty se souhlasem, že se během zkušebního období zdrží používání jakéhokoli systémového nebo intravaginálního antibiotika, antimykotik nebo jakéhokoli jiného intravaginálního produktu (tj. antikoncepčních krémů, gelů, pěn, houbiček, lubrikantů, výplachů atd.
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství
- subjekty s narušenou imunitou, diabetem nebo jiným závažným onemocněním nebo akutním onemocněním, které by podle hodnocení zkoušejícího mohlo zkomplikovat hodnocení
- vaginální nebo systémová antibiotika nebo antimykotická léčba do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika, GBS test
Léčeno 2 perorálními probiotiky jednou denně před spaním po dobu 14 dnů
|
perorální užívání 2 kapslí denně před spaním po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Neprobiotika, GBS test
Léčeno 2 kapslemi placeba jednou denně před spaním po dobu 14 dnů
|
perorální užívání 2 kapslí denně před spaním po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet GBS-pozitivních těhotných žen, které se staly GBS-negativními při porodu
Časové okno: 2 týdny po užití probiotik
|
Vyšetřit kolonizaci GBS v pochvě a konečníku při porodu.
Účelem této studie je zjistit, zda perorální užívání probiotik obsahujících Lactobacillus může snížit míru kolonizace GBS v pochvě a konečníku u těhotných žen, které mají GBS-pozitivní.
|
2 týdny po užití probiotik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR99-IRB-309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno