Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální probiotika snižují kolonizaci streptokoků skupiny B u těhotných žen

13. února 2017 aktualizováno: China Medical University Hospital

Perorální probiotika Lactobacillus Rhamnosus GR-1 a Lactobacillus Reuteri RC-14 snižují kolonizaci streptokoků skupiny B u těhotných žen

Účelem této studie je prozkoumat, zda denní užívání perorálních želatinových kapslí obsahujících sušené životaschopné Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14 může snížit míru kolonizace GBS v pochvě a konečníku u těhotných žen, které mají GBS-pozitivní diagnostikovanou GBS kultivace ve 35-37 týdnech těhotenství.

Tato studie je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná klinická studie. Vaginální a rektální GBS screeningová kultivace se provádí u všech těhotných žen ve 35.–37. týdnu gestace v naší ambulanci. Subjekty s kolonizací GBS vagíny a konečníku jsou pozvány k účasti v naší studii po informovaném souhlasu. Během 12měsíčního zkušebního období se studie zúčastní celkem 200 těhotných žen. Jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Studijní skupina je léčena dvěma perorálními kapslemi probiotik jednou denně (před spaním) po dobu 14 dnů a kontrolní skupina bude užívat 2 kapsle placeba. Vaginální a rektální GBS kultivace se opakuje pro všechny účastníky o 2 týdny později. Se všemi účastníky se bude v roce 2002 během porodu zacházet podle směrnice GBS od CDC.

Přehled studie

Detailní popis

Streptokoky skupiny B (GBS) kolonizují pochvu a konečník u 10–30 % těhotných žen. U novorozenců je GBS hlavní příčinou neonatální sepse a hlavní příčinou pneumonie a meningitidy. Intrapartální profylaxe penicilinem G má za cíl zabránit časnému nástupu sepse streptokoků skupiny B (GBS) přerušením vertikálního přenosu. Podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 2002 se obecně doporučuje minimálně 4 hodinová intrapartální profylaxe antibiotiky, aby se předešlo časnému nástupu streptokoka skupiny B (GBS), protože méně než 4 hodiny nemusí dosáhnout adekvátních hladin léků . I při sebevětším úsilí se často vyskytují GBS-pozitivní matky, které dorazí do porodnice a porodí za méně než 4 hodiny, zejména u multipar. Předběžné studie a také údaje od velké organizace pro péči o zdraví prokázaly, že 40–50 % žen kolonizovaných GBS nedostává antibiotika alespoň 4 hodiny před porodem kvůli rychlosti jejich porodu. Novorozenci všech GBS-pozitivních žen, kteří se dostaví na porodní jednotky a porodí dříve, než dostanou 4 hodiny intrapartální antibiotické profylaxe, jsou považováni za „rizikové“ a doporučuje se jim podstoupit hemokultury, kompletní krevní obraz a 48 hodin pozorování. Tento problém není snadno řešitelný antibiotickou léčbou patogenu; proto je třeba přehodnotit tyto tradiční přístupy k léčbě pacientů.

Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Bylo prokázáno, že probiotika vytěsňují a zabíjejí patogeny a modulují imunitní odpověď tím, že interferují se zánětlivou kaskádou, která vede k předčasnému porodu a porodu. Laktobacily jsou dominantní bakterie vaginální flóry a mají antimikrobiální vlastnosti, které regulují další urogenitální mikroflóru. Neúplné vyléčení a recidivy genitourinárních infekcí vedou k posunu lokální flóry z převahy laktobacilů ke koliformním uropatogenům. Použití probiotik obsahujících Lactobacillus k obnově komenzální vaginální flóry bylo navrženo pro léčbu a profylaxi bakteriálních urogenitálních infekcí. Vlastní mechanismus účinku probiotik v pochvě je pravděpodobně multifaktoriální. Zdá se, že důležitá je produkce kyseliny mléčné, bakteriocinu a peroxidu vodíku a modulace imunity je dalším možným mechanismem. Podávání těchto laktobacilů ústy nebo intravaginálně nebo obojím bylo prokázáno jako bezpečné a účinné při snižování nebo léčbě urogenitálních infekcí nebo obojí. Pro těhotné ženy by takové obnovení mohlo být důležité pro prevenci BV a snížení rizika PTL Každodenní užívání perorálních želatinových tobolek obsahujících sušený životaschopný Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14 prokázalo snížení rizika bakteriální vaginózy a udržení normální laktobacilová vaginální flóra. Tyto organismy jsou antagonistické k růstu a adhezi různých střevních a urogenitálních patogenů včetně Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toxický šok Staphylococcus aureus, streptokoky skupiny B, Enterococcus faecalis, G vaginalis a uropatogenní E coli. Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že tyto kmeny jsou během těhotenství bezpečné a zlepšují zdraví matek a novorozenců. V Torontu, Ont, probíhají studie, které mají testovat účinky těchto kmenů na bakteriální vaginózu u těhotných žen s rizikem předčasného porodu. Tyto laktobacily mohou také hrát roli v prevenci vaginální kolonizace streptokoky skupiny B, organismy, které mohou způsobit vážná onemocnění a dokonce i smrt novorozenců. Některé laktobacily mohou inhibovat růst a adhezi streptokoků in vitro, ale zda to dokážou in vivo, není testováno.

Tato studie je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná klinická studie. Vaginální a rektální GBS screeningová kultivace se v našem OPD provádí u všech těhotných žen ve 35-37 týdnu gestace. Subjekty s kolonizací GBS vagíny a konečníku jsou pozvány k účasti v naší studii po informovaném souhlasu. Během 12měsíčního zkušebního období se studie zúčastní celkem 200 těhotných žen. Jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Studijní skupina je léčena dvěma perorálními kapslemi probiotik jednou denně (před spaním) po dobu 14 dnů a kontrolní skupina bude užívat 2 kapsle placeba. Vaginální a rektální GBS kultivace se opakuje pro všechny účastníky o 2 týdny později. Se všemi účastníky se bude v roce 2002 během porodu zacházet podle směrnice GBS od CDC.

Velká část současné literatury zkoumala potenciál probiotik v prevenci bakteriální vaginózy a předčasného porodu, ale užitečnost použití probiotik jako náhradní nebo doplňkové terapie pro intrapartální profylaxi antibiotiky u těhotných žen kolonizovaných GBS nemá žádnou. Toto je první studie zkoumající roli probiotik v prevenci a léčbě vaginální kolonizace GBS u těhotných žen. Účelem této studie je zjistit, zda perorální užívání probiotik obsahujících Latobacillus může snížit míru kolonizace GBS v pochvě a konečníku u těhotných žen, které mají GBS-pozitivní. Prostřednictvím výsledků naší studie se snažíme prozkoumat roli probiotik v prevenci zbytečných testů, příjmu a antibiotické léčby u novorozenců s GBS pozitivní matkou, kteří porodí méně než 4 hodiny po porodu. Doufáme, že naše výsledky mohou mít nějaký vliv na protokoly GBS sepse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 403
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s pozitivní GBS screeningovou kulturou ve 35-37 týdnu těhotenství
  • jednočetné těhotenství
  • subjekty se souhlasem, že se během zkušebního období zdrží používání jakéhokoli systémového nebo intravaginálního antibiotika, antimykotik nebo jakéhokoli jiného intravaginálního produktu (tj. antikoncepčních krémů, gelů, pěn, houbiček, lubrikantů, výplachů atd.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství
  • subjekty s narušenou imunitou, diabetem nebo jiným závažným onemocněním nebo akutním onemocněním, které by podle hodnocení zkoušejícího mohlo zkomplikovat hodnocení
  • vaginální nebo systémová antibiotika nebo antimykotická léčba do 2 týdnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika, GBS test
Léčeno 2 perorálními probiotiky jednou denně před spaním po dobu 14 dnů
perorální užívání 2 kapslí denně před spaním po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • U-relax perorální kapsle, Lactobacillus GR-1 a RC-14
Komparátor placeba: Neprobiotika, GBS test
Léčeno 2 kapslemi placeba jednou denně před spaním po dobu 14 dnů
perorální užívání 2 kapslí denně před spaním po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet GBS-pozitivních těhotných žen, které se staly GBS-negativními při porodu
Časové okno: 2 týdny po užití probiotik
Vyšetřit kolonizaci GBS v pochvě a konečníku při porodu. Účelem této studie je zjistit, zda perorální užívání probiotik obsahujících Lactobacillus může snížit míru kolonizace GBS v pochvě a konečníku u těhotných žen, které mají GBS-pozitivní.
2 týdny po užití probiotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Předplatit