- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01577108
Doustne probiotyki zmniejszają kolonizację paciorkowców grupy B u kobiet w ciąży
Probiotyki doustne Lactobacillus Rhamnosus GR-1 i Lactobacillus Reuteri RC-14 Zmniejszają kolonizację paciorkowców grupy B u kobiet w ciąży
Celem tego badania jest zbadanie, czy codzienne stosowanie doustnych kapsułek żelatynowych zawierających suszone żywotne Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 może zmniejszyć wskaźnik kolonizacji pochwy i odbytnicy przez GBS u kobiet w ciąży, które zgłaszają się z GBS-dodatnim zdiagnozowanym przez Kultura GBS w 35-37 tygodniu ciąży.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Posiewy przesiewowe w kierunku GBS z pochwy i odbytu wykonujemy u wszystkich ciężarnych w 35-37 tygodniu ciąży w naszej poradni. Osoby z kolonizacją pochwy i odbytnicy GBS są zaproszone do udziału w naszym badaniu po wyrażeniu świadomej zgody. Łącznie 200 kobiet w ciąży weźmie udział w badaniu podczas 12-miesięcznego okresu próbnego. Są oni losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa badana jest leczona dwiema kapsułkami doustnymi probiotyków raz dziennie (przed snem) przez 14 dni, a grupa kontrolna przyjmuje 2 kapsułki placebo. Hodowlę GBS z pochwy i odbytu powtarza się u wszystkich uczestniczek 2 tygodnie później. Wszyscy uczestnicy będą traktowani podczas porodu zgodnie z wytycznymi GBS wydanymi przez CDC w 2002 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paciorkowce grupy B (GBS) kolonizują pochwę i odbytnicę u 10-30% ciężarnych. U noworodków GBS jest główną przyczyną posocznicy noworodków oraz główną przyczyną zapalenia płuc i zapalenia opon mózgowych. Profilaktyka śródporodowa penicyliną G ma na celu zapobieganie wczesnej posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy B (GBS) poprzez przerwanie transmisji pionowej. Zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) z 2002 r., ogólnie zaleca się co najmniej 4-godzinną profilaktykę antybiotykową w trakcie porodu, aby zapobiec wczesnemu wystąpieniu paciorkowców grupy B (GBS), ponieważ mniej niż 4 godziny mogą nie osiągnąć odpowiedniego poziomu leków . Nawet przy najodważniejszych wysiłkach, często zdarza się, że matki z GBS-pozytywnym przybywają na salę porodową i rodzą w mniej niż 4 godziny, zwłaszcza w przypadku matek wieloródek. Wstępne badania, jak również dane z dużej organizacji opieki zdrowotnej wykazały, że 40-50% kobiet skolonizowanych przez GBS nie otrzymuje antybiotyków co najmniej 4 godziny przed porodem ze względu na szybkość ich porodów. Noworodki wszystkich kobiet zakażonych GBS, które zgłaszają się na oddziały porodowe i rodzą przed otrzymaniem 4-godzinnej śródporodowej profilaktyki antybiotykowej, są uważane za „zagrożone” i zaleca się wykonanie posiewów krwi, pełnej morfologii krwi i 48-godzinnej obserwacji. Problem ten nie jest łatwy do rozwiązania przez antybiotykoterapię patogenu; w związku z tym takie tradycyjne podejście do postępowania z pacjentem wymaga ponownej oceny.
Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiedniej ilości wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Wykazano, że probiotyki wypierają i zabijają patogeny oraz modulują odpowiedź immunologiczną poprzez zakłócanie kaskady zapalnej, która prowadzi do przedwczesnego porodu. Pałeczki kwasu mlekowego są dominującymi bakteriami flory pochwy i posiadają właściwości przeciwdrobnoustrojowe, które regulują inną mikroflorę układu moczowo-płciowego. Niecałkowite wyleczenie i nawrót infekcji układu moczowo-płciowego prowadzi do przesunięcia miejscowej flory z przewagi pałeczek kwasu mlekowego do uropatogenów z grupy coli. Zaproponowano zastosowanie probiotyków zawierających Lactobacillus w celu przywrócenia komensalnej flory pochwy w leczeniu i profilaktyce bakteryjnych infekcji układu moczowo-płciowego. Rzeczywisty mechanizm działania probiotyków w pochwie jest prawdopodobnie wieloczynnikowy. Produkcja kwasu mlekowego, bakteriocyny i nadtlenku wodoru wydaje się być ważna, a modulacja odporności jest kolejnym możliwym mechanizmem. Wykazano, że podawanie tych Lactobacilli doustnie lub dopochwowo, lub w obu przypadkach, jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu lub leczeniu infekcji układu moczowo-płciowego. W przypadku kobiet w ciąży takie przywrócenie może być ważne, aby zapobiegać BV i zmniejszać ryzyko PTL Wykazano, że codzienne stosowanie doustnych kapsułek żelatynowych zawierających suszone, żywotne Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 zmniejsza ryzyko bakteryjnego zapalenia pochwy i utrzymuje normalna flora bakteryjna pochwy. Organizmy te są antagonistami wzrostu i adhezji różnych patogenów jelitowych i moczowo-płciowych, w tym Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E. coli 0157, wstrząsu toksycznego Staphylococcus aureus, paciorkowców grupy B, Enterococcus faecalis, G. vaginalis i uropatogennej E. coli. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że szczepy te są bezpieczne w czasie ciąży i poprawiają zdrowie matek i noworodków. W Toronto trwają badania mające na celu sprawdzenie wpływu tych szczepów na bakteryjne zapalenie pochwy u kobiet w ciąży zagrożonych porodem przedwczesnym. Te bakterie kwasu mlekowego mogą również odgrywać rolę w zapobieganiu kolonizacji pochwy przez paciorkowce grupy B, organizmy, które mogą powodować poważne choroby, a nawet śmierć noworodków. Niektóre pałeczki kwasu mlekowego mogą hamować wzrost i adhezję paciorkowców in vitro, ale nie zbadano, czy mogą to robić in vivo.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. W naszym POZ wszystkie kobiety ciężarne w 35-37 tygodniu ciąży są przesiewowe posiewem w kierunku GBS z pochwy i odbytu. Osoby z kolonizacją pochwy i odbytnicy GBS są zaproszone do udziału w naszym badaniu po wyrażeniu świadomej zgody. Łącznie 200 kobiet w ciąży weźmie udział w badaniu podczas 12-miesięcznego okresu próbnego. Są oni losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa badana jest leczona dwiema kapsułkami doustnymi probiotyków raz dziennie (przed snem) przez 14 dni, a grupa kontrolna przyjmuje 2 kapsułki placebo. Hodowlę GBS z pochwy i odbytu powtarza się u wszystkich uczestniczek 2 tygodnie później. Wszyscy uczestnicy będą traktowani podczas porodu zgodnie z wytycznymi GBS wydanymi przez CDC w 2002 roku.
Większość aktualnej literatury badała potencjał probiotyków w zapobieganiu bakteryjnemu zapaleniu pochwy i przedwczesnemu porodowi, ale przydatność stosowania probiotyków jako terapii zastępczej lub wspomagającej w profilaktyce antybiotykowej w trakcie porodu u kobiet w ciąży skolonizowanych przez GBS nie ma żadnej. Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie roli probiotyków w zapobieganiu i leczeniu kolonizacji pochwy przez GBS u kobiet w ciąży. Celem tego badania jest zbadanie, czy doustne przyjmowanie probiotyków zawierających Latobacillus może zmniejszyć wskaźnik kolonizacji pochwy i odbytnicy przez GBS u kobiet w ciąży, które są zakażone GBS. Na podstawie wyników naszych badań staramy się zbadać rolę probiotyków w zapobieganiu zbędnym badaniom, hospitalizacji i antybiotykoterapii noworodków z GBS-dodatnim matkom, które urodziły mniej niż 4 godziny po porodzie. Mamy nadzieję, że nasze wyniki mogą mieć pewien wpływ na protokoły posocznicy GBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężarnych z dodatnim posiewem w kierunku GBS w 35-37 tygodniu ciąży
- ciąża pojedyncza
- pacjentki wyraziły zgodę na powstrzymanie się od stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych lub dopochwowych, środków przeciwgrzybiczych lub innych produktów dopochwowych (tj. kremów antykoncepcyjnych, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów, irygatorów itp.) przez cały okres próbny
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
- osoby z upośledzoną odpornością, cukrzycą lub inną poważną chorobą lub ostrą chorobą, która w ocenie badacza mogłaby skomplikować ocenę
- antybiotykoterapii dopochwowej lub ogólnoustrojowej lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki, test GBS
Leczony 2 doustnymi probiotykami raz dziennie przed snem przez 14 dni
|
doustnie przyjmować 2 kapsułki przed snem dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Bez probiotyków, test GBS
Leczono 2 kapsułkami placebo raz dziennie przed snem przez 14 dni
|
doustnie przyjmować 2 kapsułki przed snem dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem GBS, które uzyskały ujemny wynik GBS podczas porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zażyciu probiotyku
|
Aby zbadać kolonizację GBS zarówno w pochwie, jak i odbytnicy podczas porodu.
Celem tego badania jest zbadanie, czy doustne przyjmowanie probiotyków zawierających Lactobacillus może zmniejszyć wskaźnik kolonizacji pochwy i odbytnicy przez GBS u kobiet w ciąży, które mają pozytywny wynik testu na GBS.
|
2 tygodnie po zażyciu probiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR99-IRB-309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony