- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01577108
Az orális probiotikumok csökkentik a B csoportú streptococcusok megtelepedését terhes nőknél
Az orális probiotikumok, a Lactobacillus Rhamnosus GR-1 és a Lactobacillus Reuteri RC-14 csökkentik a B csoportú streptococcusok megtelepedését terhes nőknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szárított, életképes Lactobacillus rhamnosus GR-1-et és Lactobacillus reuteri RC-14-et tartalmazó orális zselatin kapszulák napi használata csökkentheti-e a GBS-kolonizációs rátát a hüvelyben és a végbélben olyan terhes nőknél, akiknél GBS-pozitív betegség diagnosztizált. GBS tenyésztés 35-37 hetes terhességben.
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. Ambuláns osztályunkon a hüvelyi és végbél-GBS szűrőtenyésztést minden terhes nő számára végezzük a terhesség 35-37. hetében. A hüvelyben és a végbélben GBS kolonizációban szenvedő alanyokat felkérjük, hogy tájékozott hozzájárulásukat követően vegyenek részt vizsgálatunkban. Összesen 200 terhes nő vesz részt a vizsgálatban a 12 hónapos próbaidőszak alatt. Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport valamelyikébe. A vizsgálati csoportot naponta egyszer (lefekvés előtt) két orális probiotikum kapszulával kezelik 14 napon keresztül, a kontrollcsoport pedig 2 kapszulát placebót kap. A vaginális és rektális GBS tenyésztést 2 héttel később minden résztvevőnél megismételjük. A vajúdás során minden résztvevő a CDC 2002-es GBS-irányelvei szerint kezelendő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A B csoportba tartozó streptococcusok (GBS) a terhes nők 10-30%-ánál kolonizálják a hüvelyt és a végbélt. Az újszülötteknél a GBS az újszülöttkori szepszis és a tüdőgyulladás és az agyhártyagyulladás fő oka. Az intrapartum penicillin G profilaxis célja a korai B csoportú streptococcusok (GBS) szepszisének megelőzése a vertikális átvitel megszakításával. A Center of Disease Control and Prevention (CDC) 2002-es iránymutatása szerint általában legalább 4 órás intrapartum antibiotikum-profilaxis javasolt a korai B csoportos streptococcus (GBS) megelőzésére, mivel 4 óránál rövidebb idővel nem lehet elérni a megfelelő gyógyszerszintet. . Még a legbátrabb erőfeszítések ellenére is gyakran lesznek GBS-pozitív anyák, akik megérkeznek a vajúdáshoz, és kevesebb, mint 4 órán belül szülnek, különösen a többszülős anyák esetében. Az előzetes vizsgálatok, valamint egy nagy egészségügyi szervezettől származó adatok azt mutatták, hogy a GBS-ben gyarmatosított nők 40-50%-a nem kap antibiotikumot legalább 4 órával a szülés előtt, a munka gyorsasága miatt. Minden GBS-pozitív nő újszülöttje, aki a szülést megelőző 4 órás antibiotikum-profilaxis előtt jelentkezik, és szült, „veszélyeztetettnek” minősül, és ajánlott vértenyésztés, teljes vérkép és 48 órás megfigyelés. Ez a probléma nem oldható meg könnyen a kórokozó antibiotikumos kezelésével; így a betegkezelés ilyen hagyományos megközelítéseit újra kell értékelni.
A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára. Kimutatták, hogy a probiotikumok kiszorítják és elpusztítják a kórokozókat, és modulálják az immunválaszt azáltal, hogy megzavarják a gyulladásos kaszkádot, amely koraszüléshez és szüléshez vezet. A laktobacillusok a hüvelyflóra domináns baktériumai, és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek szabályozzák az egyéb urogenitális mikrobiotákat. A húgyúti fertőzések hiányos gyógyulása és kiújulása a helyi flóra eltolódásához vezet a laktobacillusok túlsúlyáról a coliform uropatogének felé. A Lactobacillus tartalmú probiotikumok használatát a kommenzális hüvelyflóra helyreállítására javasolták bakteriális urogenitális fertőzések kezelésére és megelőzésére. A probiotikumok tényleges hatásmechanizmusa a hüvelyben valószínűleg többtényezős. A tejsav, a bakteriocin és a hidrogén-peroxid termelése fontosnak tűnik, és az immunitás modulálása egy másik lehetséges mechanizmus. Ezeknek a laktobacilusoknak szájon vagy intravaginálisan, vagy mindkettőn keresztül történő beadása biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az urogenitális fertőzések csökkentésében vagy kezelésében, vagy mindkettőben. Terhes nők esetében az ilyen helyreállítás fontos lehet a BV megelőzésében és a PTL kockázatának csökkentésében. A szárított, életképes Lactobacillus rhamnosus GR-1-et és Lactobacillus reuteri RC-14-et tartalmazó orális zselatin kapszulák napi használata csökkenti a bakteriális vaginosis kockázatát és fenntartja. normál laktobacillus hüvelyflóra. Ezek az organizmusok antagonisták a különböző bél- és urogenitális kórokozók, köztük a Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toxikus sokk Staphylococcus aureus, B csoportú streptococcusok, Enterococcus faecalis, G vaginalis és uropatogén E coli kórokozók növekedésével és tapadásával szemben. Állatkísérletek során ezek a törzsek biztonságosnak bizonyultak a terhesség alatt, és javítják az anyák és az újszülöttek egészségét. Tanulmányok folynak Torontóban, Ontban, hogy teszteljék e törzsek bakteriális vaginosisra gyakorolt hatását olyan terhes nőknél, akiknél fennáll a koraszülés kockázata. Ezek a laktobacillusok szerepet játszhatnak a B csoportú streptococcusok hüvelyi megtelepedésének megakadályozásában is, amelyek súlyos betegségeket, sőt akár halált is okozhatnak újszülötteknél. Bizonyos laktobacillusok in vitro gátolhatják a streptococcusok növekedését és adhézióját, de azt, hogy képesek-e erre in vivo, még nem vizsgálták.
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. Vaginális és rektális GBS szűrőtenyésztést végeznek minden terhes nőnél a terhesség 35-37. hetében az OPD-ben. A hüvelyben és a végbélben GBS kolonizációban szenvedő alanyokat felkérjük, hogy tájékozott hozzájárulásukat követően vegyenek részt vizsgálatunkban. Összesen 200 terhes nő vesz részt a vizsgálatban a 12 hónapos próbaidőszak alatt. Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport valamelyikébe. A vizsgálati csoportot naponta egyszer (lefekvés előtt) két orális probiotikum kapszulával kezelik 14 napon keresztül, a kontrollcsoport pedig 2 kapszulát placebót kap. A vaginális és rektális GBS tenyésztést 2 héttel később minden résztvevőnél megismételjük. A vajúdás során minden résztvevő a CDC 2002-es GBS-irányelvei szerint kezelendő.
A jelenlegi irodalom nagy része vizsgálta a probiotikumokban rejlő potenciált a bakteriális vaginosis és a koraszülés megelőzésében, de a probiotikumok helyettesítő vagy kiegészítő terápiaként történő alkalmazásának hasznossága a szülésen belüli antibiotikum-profilaxisban GBS kolonizált terhes nőknél. Ez az első olyan tanulmány, amely a probiotikumok szerepét vizsgálja a GBS által okozott hüvelyi kolonizáció megelőzésében és kezelésében terhes nőknél. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Latobacillus tartalmú probiotikumok szájon át történő szedése csökkentheti-e a GBS kolonizációs arányát a hüvelyben és a végbélben GBS-pozitív terhes nőknél. Vizsgálatunk eredményein keresztül igyekszünk megvizsgálni a probiotikumok szerepét a szükségtelen vizsgálatok, felvételi és antibiotikumos kezelés megelőzésében GBS-pozitív anya újszülöttjeinél, akik a szülés után kevesebb mint 4 órával szülnek. Reméljük, hogy eredményeink hatással lehetnek a GBS szepszis protokolljára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők, akiknek pozitív GBS szűrési tenyészete van a terhesség 35-37. hetében
- singleton terhesség
- olyan alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy tartózkodjanak bármely szisztémás vagy intravaginális antibiotikum, gombaellenes szerek vagy bármely más intravaginális készítmény (azaz fogamzásgátló krémek, gélek, habok, szivacsok, síkosítók, tusolók stb.) használatától a próbaidőszak alatt
Kizárási kritériumok:
- többszörös terhesség
- csökkent immunitású, cukorbetegségben vagy más olyan jelentős betegségben vagy akut betegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló értékelése szerint bonyolíthatják az értékelést
- hüvelyi vagy szisztémás antibiotikum vagy gombaellenes kezelés a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok, GBS teszt
2 orális probiotikummal kezelve naponta egyszer, lefekvés előtt 14 napig
|
szájon át 2 kapszula lefekvés előtt naponta 14 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nem probiotikum, GBS teszt
Naponta egyszer, lefekvés előtt 2 placebo kapszulával kezelve 14 napig
|
szájon át 2 kapszula lefekvés előtt naponta 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GBS-pozitív terhes nők száma, akik GBS-negatívvá váltak a szüléskor
Időkeret: 2 héttel a probiotikum bevétele után
|
A GBS kolonizáció vizsgálata a hüvelyben és a végbélben szüléskor.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Lactobacillus tartalmú probiotikumok szájon át történő szedése csökkentheti-e a GBS kolonizációs arányát a hüvelyben és a végbélben GBS-pozitív terhes nőknél.
|
2 héttel a probiotikum bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMR99-IRB-309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .