Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális probiotikumok csökkentik a B csoportú streptococcusok megtelepedését terhes nőknél

2017. február 13. frissítette: China Medical University Hospital

Az orális probiotikumok, a Lactobacillus Rhamnosus GR-1 és a Lactobacillus Reuteri RC-14 csökkentik a B csoportú streptococcusok megtelepedését terhes nőknél

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szárított, életképes Lactobacillus rhamnosus GR-1-et és Lactobacillus reuteri RC-14-et tartalmazó orális zselatin kapszulák napi használata csökkentheti-e a GBS-kolonizációs rátát a hüvelyben és a végbélben olyan terhes nőknél, akiknél GBS-pozitív betegség diagnosztizált. GBS tenyésztés 35-37 hetes terhességben.

Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. Ambuláns osztályunkon a hüvelyi és végbél-GBS szűrőtenyésztést minden terhes nő számára végezzük a terhesség 35-37. hetében. A hüvelyben és a végbélben GBS kolonizációban szenvedő alanyokat felkérjük, hogy tájékozott hozzájárulásukat követően vegyenek részt vizsgálatunkban. Összesen 200 terhes nő vesz részt a vizsgálatban a 12 hónapos próbaidőszak alatt. Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport valamelyikébe. A vizsgálati csoportot naponta egyszer (lefekvés előtt) két orális probiotikum kapszulával kezelik 14 napon keresztül, a kontrollcsoport pedig 2 kapszulát placebót kap. A vaginális és rektális GBS tenyésztést 2 héttel később minden résztvevőnél megismételjük. A vajúdás során minden résztvevő a CDC 2002-es GBS-irányelvei szerint kezelendő.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A B csoportba tartozó streptococcusok (GBS) a terhes nők 10-30%-ánál kolonizálják a hüvelyt és a végbélt. Az újszülötteknél a GBS az újszülöttkori szepszis és a tüdőgyulladás és az agyhártyagyulladás fő oka. Az intrapartum penicillin G profilaxis célja a korai B csoportú streptococcusok (GBS) szepszisének megelőzése a vertikális átvitel megszakításával. A Center of Disease Control and Prevention (CDC) 2002-es iránymutatása szerint általában legalább 4 órás intrapartum antibiotikum-profilaxis javasolt a korai B csoportos streptococcus (GBS) megelőzésére, mivel 4 óránál rövidebb idővel nem lehet elérni a megfelelő gyógyszerszintet. . Még a legbátrabb erőfeszítések ellenére is gyakran lesznek GBS-pozitív anyák, akik megérkeznek a vajúdáshoz, és kevesebb, mint 4 órán belül szülnek, különösen a többszülős anyák esetében. Az előzetes vizsgálatok, valamint egy nagy egészségügyi szervezettől származó adatok azt mutatták, hogy a GBS-ben gyarmatosított nők 40-50%-a nem kap antibiotikumot legalább 4 órával a szülés előtt, a munka gyorsasága miatt. Minden GBS-pozitív nő újszülöttje, aki a szülést megelőző 4 órás antibiotikum-profilaxis előtt jelentkezik, és szült, „veszélyeztetettnek” minősül, és ajánlott vértenyésztés, teljes vérkép és 48 órás megfigyelés. Ez a probléma nem oldható meg könnyen a kórokozó antibiotikumos kezelésével; így a betegkezelés ilyen hagyományos megközelítéseit újra kell értékelni.

A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben beadva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára. Kimutatták, hogy a probiotikumok kiszorítják és elpusztítják a kórokozókat, és modulálják az immunválaszt azáltal, hogy megzavarják a gyulladásos kaszkádot, amely koraszüléshez és szüléshez vezet. A laktobacillusok a hüvelyflóra domináns baktériumai, és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek szabályozzák az egyéb urogenitális mikrobiotákat. A húgyúti fertőzések hiányos gyógyulása és kiújulása a helyi flóra eltolódásához vezet a laktobacillusok túlsúlyáról a coliform uropatogének felé. A Lactobacillus tartalmú probiotikumok használatát a kommenzális hüvelyflóra helyreállítására javasolták bakteriális urogenitális fertőzések kezelésére és megelőzésére. A probiotikumok tényleges hatásmechanizmusa a hüvelyben valószínűleg többtényezős. A tejsav, a bakteriocin és a hidrogén-peroxid termelése fontosnak tűnik, és az immunitás modulálása egy másik lehetséges mechanizmus. Ezeknek a laktobacilusoknak szájon vagy intravaginálisan, vagy mindkettőn keresztül történő beadása biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az urogenitális fertőzések csökkentésében vagy kezelésében, vagy mindkettőben. Terhes nők esetében az ilyen helyreállítás fontos lehet a BV megelőzésében és a PTL kockázatának csökkentésében. A szárított, életképes Lactobacillus rhamnosus GR-1-et és Lactobacillus reuteri RC-14-et tartalmazó orális zselatin kapszulák napi használata csökkenti a bakteriális vaginosis kockázatát és fenntartja. normál laktobacillus hüvelyflóra. Ezek az organizmusok antagonisták a különböző bél- és urogenitális kórokozók, köztük a Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toxikus sokk Staphylococcus aureus, B csoportú streptococcusok, Enterococcus faecalis, G vaginalis és uropatogén E coli kórokozók növekedésével és tapadásával szemben. Állatkísérletek során ezek a törzsek biztonságosnak bizonyultak a terhesség alatt, és javítják az anyák és az újszülöttek egészségét. Tanulmányok folynak Torontóban, Ontban, hogy teszteljék e törzsek bakteriális vaginosisra gyakorolt ​​hatását olyan terhes nőknél, akiknél fennáll a koraszülés kockázata. Ezek a laktobacillusok szerepet játszhatnak a B csoportú streptococcusok hüvelyi megtelepedésének megakadályozásában is, amelyek súlyos betegségeket, sőt akár halált is okozhatnak újszülötteknél. Bizonyos laktobacillusok in vitro gátolhatják a streptococcusok növekedését és adhézióját, de azt, hogy képesek-e erre in vivo, még nem vizsgálták.

Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. Vaginális és rektális GBS szűrőtenyésztést végeznek minden terhes nőnél a terhesség 35-37. hetében az OPD-ben. A hüvelyben és a végbélben GBS kolonizációban szenvedő alanyokat felkérjük, hogy tájékozott hozzájárulásukat követően vegyenek részt vizsgálatunkban. Összesen 200 terhes nő vesz részt a vizsgálatban a 12 hónapos próbaidőszak alatt. Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport valamelyikébe. A vizsgálati csoportot naponta egyszer (lefekvés előtt) két orális probiotikum kapszulával kezelik 14 napon keresztül, a kontrollcsoport pedig 2 kapszulát placebót kap. A vaginális és rektális GBS tenyésztést 2 héttel később minden résztvevőnél megismételjük. A vajúdás során minden résztvevő a CDC 2002-es GBS-irányelvei szerint kezelendő.

A jelenlegi irodalom nagy része vizsgálta a probiotikumokban rejlő potenciált a bakteriális vaginosis és a koraszülés megelőzésében, de a probiotikumok helyettesítő vagy kiegészítő terápiaként történő alkalmazásának hasznossága a szülésen belüli antibiotikum-profilaxisban GBS kolonizált terhes nőknél. Ez az első olyan tanulmány, amely a probiotikumok szerepét vizsgálja a GBS által okozott hüvelyi kolonizáció megelőzésében és kezelésében terhes nőknél. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Latobacillus tartalmú probiotikumok szájon át történő szedése csökkentheti-e a GBS kolonizációs arányát a hüvelyben és a végbélben GBS-pozitív terhes nőknél. Vizsgálatunk eredményein keresztül igyekszünk megvizsgálni a probiotikumok szerepét a szükségtelen vizsgálatok, felvételi és antibiotikumos kezelés megelőzésében GBS-pozitív anya újszülöttjeinél, akik a szülés után kevesebb mint 4 órával szülnek. Reméljük, hogy eredményeink hatással lehetnek a GBS szepszis protokolljára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 403
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők, akiknek pozitív GBS szűrési tenyészete van a terhesség 35-37. hetében
  • singleton terhesség
  • olyan alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy tartózkodjanak bármely szisztémás vagy intravaginális antibiotikum, gombaellenes szerek vagy bármely más intravaginális készítmény (azaz fogamzásgátló krémek, gélek, habok, szivacsok, síkosítók, tusolók stb.) használatától a próbaidőszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • többszörös terhesség
  • csökkent immunitású, cukorbetegségben vagy más olyan jelentős betegségben vagy akut betegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló értékelése szerint bonyolíthatják az értékelést
  • hüvelyi vagy szisztémás antibiotikum vagy gombaellenes kezelés a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok, GBS teszt
2 orális probiotikummal kezelve naponta egyszer, lefekvés előtt 14 napig
szájon át 2 kapszula lefekvés előtt naponta 14 napig
Más nevek:
  • U-relax orális kapszula, Lactobacillus GR-1 és RC-14
Placebo Comparator: Nem probiotikum, GBS teszt
Naponta egyszer, lefekvés előtt 2 placebo kapszulával kezelve 14 napig
szájon át 2 kapszula lefekvés előtt naponta 14 napig
Más nevek:
  • Placebo orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GBS-pozitív terhes nők száma, akik GBS-negatívvá váltak a szüléskor
Időkeret: 2 héttel a probiotikum bevétele után
A GBS kolonizáció vizsgálata a hüvelyben és a végbélben szüléskor. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Lactobacillus tartalmú probiotikumok szájon át történő szedése csökkentheti-e a GBS kolonizációs arányát a hüvelyben és a végbélben GBS-pozitív terhes nőknél.
2 héttel a probiotikum bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel