- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01577108
I probiotici orali riducono la colonizzazione degli streptococchi di gruppo B nelle donne in gravidanza
I probiotici orali Lactobacillus Rhamnosus GR-1 e Lactobacillus Reuteri RC-14 riducono la colonizzazione da streptococchi di gruppo B nelle donne in gravidanza
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'uso quotidiano di capsule di gelatina orale contenenti Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 vitali essiccati può ridurre il tasso di colonizzazione da GBS della vagina e del retto nelle donne in gravidanza che presentano con GBS-positivo diagnosticato da Cultura GBS a 35-37 settimane di gestazione.
Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco. La coltura di screening per GBS vaginale e rettale viene eseguita per tutte le donne in gravidanza a 35-37 settimane di gestazione nel nostro ambulatorio. I soggetti con colonizzazione da GBS della vagina e del retto sono invitati a partecipare al nostro studio dopo il consenso informato. Un totale di 200 donne incinte parteciperanno allo studio durante il periodo di prova di 12 mesi. Sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo di studio viene trattato con due capsule orali di probiotici una volta al giorno (prima di dormire) per 14 giorni e il gruppo di controllo assumerà 2 capsule di placebo. La cultura GBS vaginale e rettale viene ripetuta per tutti i partecipanti 2 settimane dopo. Tutti i partecipanti saranno trattati secondo le linee guida GBS da CDC nel 2002 durante il travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli streptococchi di gruppo B (GBS) colonizzano la vagina e il retto nel 10-30% delle donne in gravidanza. Nel neonato, GBS è una delle principali cause di sepsi neonatale e una delle principali cause di polmonite e meningite. La profilassi intrapartum con penicillina G mira a prevenire la sepsi da streptococchi di gruppo B (GBS) ad esordio precoce interrompendo la trasmissione verticale. Secondo le linee guida del Center of Disease Control and Prevention (CDC) del 2002, si raccomanda generalmente un minimo di 4 ore di profilassi antibiotica intrapartum per prevenire lo streptococco di gruppo B ad esordio precoce (GBS) perché meno di 4 ore potrebbero non raggiungere livelli adeguati di farmaci . Anche con gli sforzi più valorosi, ci saranno spesso madri GBS positive che arrivano in travaglio e partoriscono in meno di 4 ore, specialmente nelle madri pluripare. Studi preliminari e dati di una grande organizzazione di mantenimento della salute hanno dimostrato che il 40-50% delle donne colonizzate da GBS non riceve antibiotici almeno 4 ore prima del parto a causa della rapidità del travaglio. I neonati di tutte le donne GBS positive che si presentano alle unità di travaglio e partoriscono prima di aver ricevuto 4 ore di profilassi antibiotica intrapartum sono considerati "a rischio" e raccomandati di sottoporsi a emocolture, emocromo e 48 ore di osservazione. Questo problema non è facilmente risolvibile con il trattamento antibiotico dell'agente patogeno; pertanto, tali approcci tradizionali alla gestione del paziente devono essere rivalutati.
I probiotici sono definiti come microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguata, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite. È stato dimostrato che i probiotici spostano e uccidono i patogeni e modulano la risposta immunitaria interferendo con la cascata infiammatoria che porta al travaglio e al parto pretermine. I lattobacilli sono i batteri dominanti della flora vaginale e possiedono proprietà antimicrobiche che regolano altri microbioti urogenitali. La cura incompleta e la recidiva delle infezioni genitourinarie portano a uno spostamento della flora locale da una predominanza di lattobacilli a uropatogeni coliformi. L'uso di probiotici contenenti Lactobacillus per ripristinare la flora vaginale commensale è stato proposto per il trattamento e la profilassi delle infezioni urogenitali batteriche. L'effettivo meccanismo d'azione dei probiotici nella vagina è probabilmente multifattoriale. La produzione di acido lattico, batteriocina e perossido di idrogeno sembra essere importante e la modulazione dell'immunità è un altro possibile meccanismo. La somministrazione di questi lattobacilli per via orale o intravaginale, o entrambi, si è dimostrata sicura ed efficace nel ridurre o trattare, o entrambi, le infezioni urogenitali. Per le donne in gravidanza, tale ripristino potrebbe essere importante per prevenire la BV e ridurre il rischio di PTL L'uso quotidiano di capsule di gelatina orale contenenti Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 vitali essiccati ha dimostrato di ridurre il rischio di vaginosi batterica e mantenere normale flora vaginale dei lattobacilli. Questi microrganismi sono antagonisti alla crescita e all'adesione di vari patogeni intestinali e urogenitali tra cui Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, Staphylococcus aureus da shock tossico, streptococchi di gruppo B, Enterococcus faecalis, G vaginalis ed E coli uropatogeno. Negli studi sugli animali, questi ceppi sono risultati sicuri durante la gravidanza e migliorano la salute delle madri e dei neonati. Sono in corso studi a Toronto, Ont, per testare gli effetti di questi ceppi sulla vaginosi batterica nelle donne in gravidanza a rischio di parto pretermine. Questi lattobacilli potrebbero anche avere un ruolo nella prevenzione della colonizzazione vaginale da parte degli streptococchi di gruppo B, organismi che possono causare gravi malattie e persino la morte nei neonati. Alcuni lattobacilli possono inibire la crescita e l'adesione degli streptococchi in vitro, ma non è stato testato se possano farlo in vivo.
Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco. La coltura di screening per GBS vaginale e rettale viene eseguita per tutte le donne in gravidanza a 35-37 settimane di gestazione nel nostro OPD. I soggetti con colonizzazione da GBS della vagina e del retto sono invitati a partecipare al nostro studio dopo il consenso informato. Un totale di 200 donne incinte parteciperanno allo studio durante il periodo di prova di 12 mesi. Sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo di studio viene trattato con due capsule orali di probiotici una volta al giorno (prima di dormire) per 14 giorni e il gruppo di controllo assumerà 2 capsule di placebo. La cultura GBS vaginale e rettale viene ripetuta per tutti i partecipanti 2 settimane dopo. Tutti i partecipanti saranno trattati secondo le linee guida GBS da CDC nel 2002 durante il travaglio.
Gran parte della letteratura attuale ha studiato il potenziale dei probiotici nella prevenzione della vaginosi batterica e del parto pretermine, ma l'utilità dell'utilizzo dei probiotici come terapia surrogata o aggiuntiva per la profilassi antibiotica intra-partum nelle donne in gravidanza colonizzate da GBS non ne ha. Questo è il primo studio a indagare il ruolo dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento della colonizzazione vaginale da GBS nelle donne in gravidanza. Lo scopo di questo studio è esaminare se l'assunzione orale di probiotici contenenti Latobacillus può ridurre il tasso di colonizzazione da GBS della vagina e del retto nelle donne in gravidanza che presentano GBS-positivo. Attraverso i risultati del nostro studio, cerchiamo di indagare il ruolo dei probiotici nella prevenzione di test, ricoveri e trattamenti antibiotici non necessari nei neonati con madre GBS positiva che partoriscono meno di 4 ore dopo il travaglio. Ci auguriamo che i nostri risultati possano avere qualche effetto sui protocolli di sepsi da GBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con coltura di screening GBS positiva a 35-37 settimane di gestazione
- gestazione singola
- soggetti che accettano di astenersi dall'uso di qualsiasi antibiotico sistemico o intravaginale, agenti antimicotici o qualsiasi altro prodotto intravaginale (ad es. creme contraccettive, gel, schiume, spugne, lubrificanti, lavande vaginali, ecc.) per tutto il periodo di prova
Criteri di esclusione:
- gestazioni multiple
- soggetti con immunità compromessa, diabete o altra malattia significativa o malattia acuta che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe complicare la valutazione
- antibiotici vaginali o sistemici o terapia antimicotica entro 2 settimane dalla visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotici, Test GBS
Trattati con 2 probiotici orali una volta al giorno prima di dormire per 14 giorni
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orale prendendo 2 capsule prima di dormire al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Non probiotici, test GBS
Trattata con 2 capsule di placebo una volta al giorno prima di dormire per 14 giorni
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orale prendendo 2 capsule prima di dormire al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne incinte positive al GBS che sono diventate negative al GBS al parto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'assunzione di probiotici
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Per esaminare la colonizzazione da GBS sia nella vagina che nel retto durante il parto.
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'assunzione orale di probiotici contenenti Lactobacillus può ridurre il tasso di colonizzazione da GBS della vagina e del retto nelle donne in gravidanza che presentano GBS-positivo.
|
2 settimane dopo l'assunzione di probiotici
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR99-IRB-309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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