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경구 프로바이오틱스는 임산부의 그룹 B 연쇄상 구균 집락을 감소시킵니다

2017년 2월 13일 업데이트: China Medical University Hospital

구강 프로바이오틱스 Lactobacillus Rhamnosus GR-1 및 Lactobacillus Reuteri RC-14는 임산부의 그룹 B 연쇄상 구균 집락을 감소시킵니다.

본 연구의 목적은 GBS 양성으로 진단된 임신부에서 건조 생존 가능한 Lactobacillus rhamnosus GR-1 및 Lactobacillus reuteri RC-14를 함유하는 경구용 젤라틴 캡슐의 매일 사용이 질 및 직장의 GBS 집락율을 감소시킬 수 있는지를 조사하는 것입니다. 임신 35-37주에 GBS 배양.

이 연구는 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 질 및 직장 GBS 스크리닝 배양은 외래 환자 부서에서 임신 35-37주에 모든 임산부를 대상으로 수행됩니다. 질 및 직장 GBS 콜로니화가 있는 피험자는 정보에 입각한 동의 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. 총 200명의 임산부가 12개월의 시험 기간 동안 연구에 참여할 예정입니다. 그들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구 그룹은 14일 동안 하루에 한 번(취침 전) 프로바이오틱스 경구 캡슐 2개로 치료를 받고 대조군은 위약 캡슐 2개를 복용합니다. 2주 후에 모든 참여자에 대해 질 및 직장 GBS 배양을 반복합니다. 모든 참가자는 진통 중 2002년 CDC의 GBS 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

B군 연쇄상구균(GBS)은 임산부의 10~30%에서 질과 직장에 군집을 이루고 있습니다. 신생아에서 GBS는 신생아 패혈증의 주요 원인이며 폐렴 및 수막염의 주요 원인입니다. 분만 중 페니실린 G 예방은 수직 전파를 차단하여 조기 발병 B군 연쇄상구균(GBS) 패혈증을 예방하는 것을 목표로 합니다. 2002년 질병통제예방센터(CDC) 지침에 따르면 조기 발병 B군 연쇄구균(GBS)을 예방하기 위해 일반적으로 최소 4시간의 분만 내 항생제 예방이 권장됩니다. . 가장 용감한 노력에도 불구하고 분만 현장에 도착하여 4시간 이내에 출산하는 GBS 양성 산모, 특히 다산모의 경우가 자주 있습니다. 예비 연구와 대규모 건강 유지 조직의 데이터에 따르면 GBS에 감염된 여성의 40~50%는 빠른 분만 때문에 분만 전 최소 4시간 전에 항생제를 투여받지 않습니다. 모든 GBS 양성 여성의 신생아가 출산 후 4시간 동안 분만 중 항생제 예방을 받기 전에 분만하는 경우 "위험"으로 간주되어 혈액 배양, 전체 혈구수 측정 및 48시간 관찰이 권장됩니다. 이 문제는 병원체의 항생제 치료로 쉽게 해결되지 않습니다. 따라서 환자 관리에 대한 이러한 전통적인 접근 방식은 재평가될 필요가 있습니다.

프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 부여하는 살아있는 미생물로 정의됩니다. 프로바이오틱스는 병원균을 대체하고 죽이고 조기 진통과 출산으로 이어지는 염증 캐스케이드를 방해함으로써 면역 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다. 락토바실러스는 질내 세균총의 지배적인 박테리아이며 다른 비뇨생식기 미생물총을 조절하는 항균 특성을 가지고 있습니다. 비뇨생식기 감염의 불완전한 치료 및 재발은 유산균의 우세에서 대장균군 요로병원균으로 지역 식물상을 이동시킵니다. 세균성 비뇨 생식기 감염의 치료 및 예방을 위해 공생 질내 세균총을 복원하기 위한 락토바실러스 함유 프로바이오틱스의 사용이 제안되었습니다. 질에서 프로바이오틱스의 실제 작용 메커니즘은 아마도 다인자적일 것입니다. 젖산, 박테리오신 및 과산화수소의 생산이 중요한 것으로 보이며, 면역 조절이 또 다른 가능한 메커니즘입니다. 이러한 락토바실러스를 입으로 또는 질내로 또는 둘 다 투여하면 비뇨생식기 감염을 감소시키거나 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 임산부의 경우 이러한 복원이 BV를 예방하고 PTL의 위험을 낮추는 데 중요할 수 있습니다. 건조된 생존 가능한 Lactobacillus rhamnosus GR-1 및 Lactobacillus reuteri RC-14가 함유된 경구용 젤라틴 캡슐을 매일 사용하면 세균성 질염의 위험이 감소하고 유지되는 것으로 나타났습니다. 정상적인 유산균 질내 세균총. 이러한 유기체는 Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, 독성 쇼크 Staphylococcus aureus, B군 연쇄상 구균, Enterococcus faecalis, G vaginalis 및 요로병원성 대장균을 포함한 다양한 장 및 비뇨 생식기 병원체의 성장 및 부착에 길항적입니다. 동물 연구에서 이러한 계통은 임신 중에 안전하고 산모와 신생아의 건강을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 조산의 위험이 있는 임산부의 세균성 질염에 대한 이러한 변종의 효과를 테스트하기 위한 연구가 온타리오 주 토론토에서 진행 중입니다. 이 유산균은 또한 신생아에게 심각한 질병과 심지어 사망을 유발할 수 있는 유기체인 그룹 B 연쇄상구균에 의한 질 집락 형성을 예방하는 역할을 할 수 있습니다. 특정 유산균은 체외에서 연쇄상구균의 성장과 부착을 억제할 수 있지만 생체 내에서 이를 수행할 수 있는지 여부는 테스트되지 않았습니다.

이 연구는 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 질 및 직장 GBS 스크리닝 배양은 OPD에서 임신 35-37주에 모든 임신부를 대상으로 수행됩니다. 질 및 직장 GBS 콜로니화가 있는 피험자는 정보에 입각한 동의 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. 총 200명의 임산부가 12개월의 시험 기간 동안 연구에 참여할 예정입니다. 그들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구 그룹은 14일 동안 하루에 한 번(취침 전) 프로바이오틱스 경구 캡슐 2개로 치료를 받고 대조군은 위약 캡슐 2개를 복용합니다. 2주 후에 모든 참여자에 대해 질 및 직장 GBS 배양을 반복합니다. 모든 참가자는 진통 중 2002년 CDC의 GBS 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

현재 문헌의 대부분은 세균성 질염 및 조산 예방에 있어 프로바이오틱스의 가능성을 조사했지만, GBS 집락 임산부의 산후 항생제 예방을 위한 대리 또는 보조 요법으로 프로바이오틱스를 사용하는 유용성은 전혀 없습니다. 이것은 임신한 여성의 GBS에 의한 질 집락 형성을 예방하고 치료하는 프로바이오틱스의 역할을 조사한 첫 번째 연구입니다. 본 연구의 목적은 GBS 양성인 임신부에서 Latobacillus 함유 프로바이오틱스를 경구 복용하는 것이 질 및 직장의 GBS 집락율을 감소시킬 수 있는지를 조사하는 것이다. 본 연구의 결과를 통해 분만 후 4시간 이내 분만하는 GBS 양성 산모의 신생아에서 불필요한 검사, 입원, 항생제 치료를 예방하는데 프로바이오틱스의 역할을 알아보고자 한다. 우리의 결과가 GBS 패혈증 프로토콜에 약간의 영향을 미치기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taichung, 대만, 403
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 35-37주에 양성 GBS 스크리닝 배양을 보인 임산부
  • 싱글톤 임신
  • 시험 기간 동안 전신 또는 질내 항생제, 항진균제 또는 기타 질내 제품(즉, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제, 질 세척제 등)의 사용을 삼가는 데 동의한 피험자

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 면역 장애, 당뇨병 또는 기타 중대한 질병 또는 연구자의 평가에서 평가를 복잡하게 만들 수 있는 급성 질환이 있는 피험자
  • 스크리닝 방문 2주 이내에 질 또는 전신 항생제 또는 항진균 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스, GBS 테스트
14일 동안 매일 1회 자기 전에 2개의 구강 프로바이오틱스로 치료
14일 동안 매일 취침 전에 2캡슐 경구 복용
다른 이름들:
  • U-relax 구강 캡슐, Lactobacillus GR-1 및 RC-14
위약 비교기: 비 프로바이오틱스, GBS 테스트
14일 동안 매일 1회 자기 전에 위약 캡슐 2개로 치료
14일 동안 매일 취침 전에 2캡슐 경구 복용
다른 이름들:
  • 위약 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 시 GBS 음성이 된 GBS 양성 임산부의 수
기간: 프로바이오틱스 복용 2주 후
분만 시 질과 직장 모두에서 GBS 집락을 검사합니다. 본 연구의 목적은 유산균 함유 프로바이오틱스를 경구 복용하는 것이 GBS 양성인 임산부의 질 및 직장의 GBS 집락율을 감소시킬 수 있는지를 조사하는 것이다.
프로바이오틱스 복용 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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