Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale probiotika reducerer gruppe B-streptokokker kolonisering hos gravide kvinder

13. februar 2017 opdateret af: China Medical University Hospital

Orale probiotika Lactobacillus Rhamnosus GR-1 og Lactobacillus Reuteri RC-14 reducerer gruppe B-streptokokker kolonisering hos gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om daglig brug af orale gelatinekapsler indeholdende tørret levedygtig Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 kan reducere GBS-koloniseringshastigheden af ​​vagina og rektum hos gravide kvinder med GBS-positiv diagnosticeret af GBS kultur ved 35-37 ugers svangerskab.

Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Vaginal og rektal GBS-screeningskultur udføres for alle gravide ved 35-37 svangerskabsuge i vores ambulatorium. Forsøgspersoner med vagina og rektum GBS-kolonisering inviteres til at deltage i vores undersøgelse efter informeret samtykke. I alt 200 gravide kvinder vil deltage i undersøgelsen i løbet af den 12 måneder lange forsøgsperiode. De er tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Studiegruppen behandles med to orale kapsler probiotika én gang dagligt (før man skal sove) i 14 dage, og kontrolgruppen vil tage 2 kapsler placebo. Vaginal og rektal GBS-kultur gentages for alle deltagere 2 uger senere. Alle deltagere vil blive behandlet i henhold til GBS-retningslinjerne af CDC i 2002 under arbejdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gruppe B streptokokker (GBS) koloniserer skeden og endetarmen hos 10-30 % af gravide kvinder. Hos nyfødte er GBS en førende årsag til neonatal sepsis og en væsentlig årsag til lungebetændelse og meningitis. Intrapartum penicillin G-profylakse har til formål at forhindre tidligt debuterende gruppe B streptokokker (GBS) sepsis ved at afbryde vertikal transmission. Ifølge Center of Disease Control and Prevention (CDC) retningslinje i 2002 anbefales et minimum af 4 timers intrapartum antibiotikaprofylakse generelt for at forhindre tidligt debuterende gruppe B Streptokok (GBS), fordi mindre end 4 timer muligvis ikke opnår tilstrækkelige niveauer af lægemidler . Selv med den mest tapre indsats vil der hyppigt være GBS-positive mødre, der kommer til fødegulvet og føder på mindre end 4 timer, især hos multiparøse mødre. Foreløbige undersøgelser samt data fra en stor sundhedsvedligeholdelsesorganisation viste, at 40-50% af GBS-koloniserede kvinder ikke modtager antibiotika mindst 4 timer før fødslen på grund af deres hurtige veer. Nyfødte af alle GBS-positive kvinder, der præsenterer sig på fødselsenheder og føder før de får 4 timers intrapartum antibiotikaprofylakse, anses for at være "i risiko" og anbefales at gennemgå blodkulturer, fuldstændig blodtælling og 48 timers observation. Dette problem løses ikke let ved antibiotisk behandling af patogenet; sådanne traditionelle tilgange til patientbehandling skal derfor revurderes.

Probiotika er defineret som levende mikroorganismer, der, når de administreres i en passende mængde, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Probiotika har vist sig at fortrænge og dræbe patogener og modulere immunresponset ved at interferere med den inflammatoriske kaskade, der fører til for tidlig fødsel og fødsel. Lactobaciller er de dominerende bakterier i vaginal flora og har antimikrobielle egenskaber, der regulerer andre urogenitale mikrobiota. Ufuldstændig helbredelse og gentagelse af genitourinære infektioner fører til et skift af den lokale flora fra en overvægt af lactobaciller til coliforme uropathogener. Anvendelse af Lactobacillus-holdige probiotika til at genoprette commensal vaginal flora er blevet foreslået til behandling og profylakse af bakterielle urogenitale infektioner. Den egentlige virkningsmekanisme for probiotika i skeden er sandsynligvis multifaktoriel. Produktionen af ​​mælkesyre, bakteriocin og hydrogenperoxid synes at være vigtig, og modulering af immunitet er en anden mulig mekanisme. Administration af disse Lactobacilli gennem munden eller intravaginalt, eller begge har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere eller behandle eller begge dele urogenitale infektioner. For gravide kvinder kan en sådan genopretning være vigtig for at forhindre BV og mindske risikoen for PTL. Daglig brug af orale gelatinekapsler indeholdende tørret levedygtig Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 har vist sig at reducere risikoen for bakteriel vaginose og opretholde normal lactobacilli vaginal flora. Disse organismer er antagonistiske over for væksten og adhæsionen af ​​forskellige tarm- og urogenitale patogener, herunder Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toksisk shock Staphylococcus aureus, gruppe B streptokokker, Enterococcus faecalis, G vaginalis og uropatogene E coli. I dyreforsøg viste disse stammer sig at være sikre under graviditet og at forbedre sundheden for mødre og nyfødte. Undersøgelser er i gang i Toronto, Ont, for at teste virkningerne af disse stammer på bakteriel vaginose hos gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel. Disse lactobaciller kan også have en rolle i at forhindre vaginal kolonisering af gruppe B streptokokker, organismer, der kan forårsage alvorlig sygdom og endda død hos nyfødte. Visse lactobaciller kan hæmme vækst og adhæsion af streptokokker in vitro, men om de kan gøre dette in vivo er utestet.

Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Vaginal og rektal GBS-screeningskultur udføres for alle gravide kvinder ved 35-37 ugers graviditet i vores OPD. Forsøgspersoner med vagina og rektum GBS-kolonisering inviteres til at deltage i vores undersøgelse efter informeret samtykke. I alt 200 gravide kvinder vil deltage i undersøgelsen i løbet af den 12 måneder lange forsøgsperiode. De er tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Studiegruppen behandles med to orale kapsler probiotika én gang dagligt (før man skal sove) i 14 dage, og kontrolgruppen vil tage 2 kapsler placebo. Vaginal og rektal GBS-kultur gentages for alle deltagere 2 uger senere. Alle deltagere vil blive behandlet i henhold til GBS-retningslinjerne af CDC i 2002 under arbejdet.

Meget af den nuværende litteratur har undersøgt potentialet af probiotika til forebyggelse af bakteriel vaginose og for tidlig fødsel, men nytten af ​​at bruge probiotika som et surrogat eller supplerende terapi til intra-partum antibiotikaprofylakse hos GBS koloniserede gravide kvinder har ingen. Dette er den første undersøgelse, der undersøger probiotikas rolle i forebyggelse og behandling af vaginal kolonisering af GBS hos gravide kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oral indtagelse af Latobacillus-holdige probiotika kan reducere GBS-koloniseringshastigheden af ​​vagina og rektum hos gravide kvinder, der viser sig med GBS-positive. Gennem resultaterne af vores undersøgelse forsøger vi at undersøge probiotikas rolle i at forhindre unødvendige tests, indlæggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor, som føder mindre end 4 timer efter fødslen. Vi håber, at vores resultater kan have nogle effekter på GBS sepsis-protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med positiv GBS-screeningskultur ved 35-37 ugers graviditet
  • singleton drægtighed
  • forsøgspersoner med aftale om at afholde sig fra brugen af ​​systemiske eller intravaginale antibiotika, anti-svampemidler eller ethvert andet intravaginalt produkt (dvs. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler, udskylninger osv.) i hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • forsøgspersoner med nedsat immunitet, diabetes eller anden væsentlig sygdom eller akut sygdom, som efter investigators vurdering kunne komplicere evalueringen
  • vaginale eller systemiske antibiotika eller svampedræbende behandling inden for 2 uger efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika, GBS-test
Behandlet med 2 orale probiotika én gang dagligt før du sover i 14 dage
oral indtagelse af 2 kapsler før du sover om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • U-relax oral kapsel, Lactobacillus GR-1 og RC-14
Placebo komparator: Ikke-probiotika, GBS test
Behandlet med 2 placebo-kapsler én gang dagligt før du sover i 14 dage
oral indtagelse af 2 kapsler før du sover om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal GBS-positive gravide, der blev GBS-negative ved fødslen
Tidsramme: 2 uger efter indtagelse af probiotika
At undersøge GBS-koloniseringen i både vagina og endetarm ved fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oral indtagelse af Lactobacillus-holdige probiotika kan reducere GBS-koloniseringshastigheden af ​​vagina og rektum hos gravide kvinder, der viser sig med GBS-positive.
2 uger efter indtagelse af probiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B streptokokinfektion

Kliniske forsøg med Probiotisk

Abonner