- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01577108
Orale probiotika reducerer gruppe B-streptokokker kolonisering hos gravide kvinder
Orale probiotika Lactobacillus Rhamnosus GR-1 og Lactobacillus Reuteri RC-14 reducerer gruppe B-streptokokker kolonisering hos gravide kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om daglig brug af orale gelatinekapsler indeholdende tørret levedygtig Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 kan reducere GBS-koloniseringshastigheden af vagina og rektum hos gravide kvinder med GBS-positiv diagnosticeret af GBS kultur ved 35-37 ugers svangerskab.
Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Vaginal og rektal GBS-screeningskultur udføres for alle gravide ved 35-37 svangerskabsuge i vores ambulatorium. Forsøgspersoner med vagina og rektum GBS-kolonisering inviteres til at deltage i vores undersøgelse efter informeret samtykke. I alt 200 gravide kvinder vil deltage i undersøgelsen i løbet af den 12 måneder lange forsøgsperiode. De er tilfældigt tildelt en af de to grupper. Studiegruppen behandles med to orale kapsler probiotika én gang dagligt (før man skal sove) i 14 dage, og kontrolgruppen vil tage 2 kapsler placebo. Vaginal og rektal GBS-kultur gentages for alle deltagere 2 uger senere. Alle deltagere vil blive behandlet i henhold til GBS-retningslinjerne af CDC i 2002 under arbejdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe B streptokokker (GBS) koloniserer skeden og endetarmen hos 10-30 % af gravide kvinder. Hos nyfødte er GBS en førende årsag til neonatal sepsis og en væsentlig årsag til lungebetændelse og meningitis. Intrapartum penicillin G-profylakse har til formål at forhindre tidligt debuterende gruppe B streptokokker (GBS) sepsis ved at afbryde vertikal transmission. Ifølge Center of Disease Control and Prevention (CDC) retningslinje i 2002 anbefales et minimum af 4 timers intrapartum antibiotikaprofylakse generelt for at forhindre tidligt debuterende gruppe B Streptokok (GBS), fordi mindre end 4 timer muligvis ikke opnår tilstrækkelige niveauer af lægemidler . Selv med den mest tapre indsats vil der hyppigt være GBS-positive mødre, der kommer til fødegulvet og føder på mindre end 4 timer, især hos multiparøse mødre. Foreløbige undersøgelser samt data fra en stor sundhedsvedligeholdelsesorganisation viste, at 40-50% af GBS-koloniserede kvinder ikke modtager antibiotika mindst 4 timer før fødslen på grund af deres hurtige veer. Nyfødte af alle GBS-positive kvinder, der præsenterer sig på fødselsenheder og føder før de får 4 timers intrapartum antibiotikaprofylakse, anses for at være "i risiko" og anbefales at gennemgå blodkulturer, fuldstændig blodtælling og 48 timers observation. Dette problem løses ikke let ved antibiotisk behandling af patogenet; sådanne traditionelle tilgange til patientbehandling skal derfor revurderes.
Probiotika er defineret som levende mikroorganismer, der, når de administreres i en passende mængde, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Probiotika har vist sig at fortrænge og dræbe patogener og modulere immunresponset ved at interferere med den inflammatoriske kaskade, der fører til for tidlig fødsel og fødsel. Lactobaciller er de dominerende bakterier i vaginal flora og har antimikrobielle egenskaber, der regulerer andre urogenitale mikrobiota. Ufuldstændig helbredelse og gentagelse af genitourinære infektioner fører til et skift af den lokale flora fra en overvægt af lactobaciller til coliforme uropathogener. Anvendelse af Lactobacillus-holdige probiotika til at genoprette commensal vaginal flora er blevet foreslået til behandling og profylakse af bakterielle urogenitale infektioner. Den egentlige virkningsmekanisme for probiotika i skeden er sandsynligvis multifaktoriel. Produktionen af mælkesyre, bakteriocin og hydrogenperoxid synes at være vigtig, og modulering af immunitet er en anden mulig mekanisme. Administration af disse Lactobacilli gennem munden eller intravaginalt, eller begge har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere eller behandle eller begge dele urogenitale infektioner. For gravide kvinder kan en sådan genopretning være vigtig for at forhindre BV og mindske risikoen for PTL. Daglig brug af orale gelatinekapsler indeholdende tørret levedygtig Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 har vist sig at reducere risikoen for bakteriel vaginose og opretholde normal lactobacilli vaginal flora. Disse organismer er antagonistiske over for væksten og adhæsionen af forskellige tarm- og urogenitale patogener, herunder Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toksisk shock Staphylococcus aureus, gruppe B streptokokker, Enterococcus faecalis, G vaginalis og uropatogene E coli. I dyreforsøg viste disse stammer sig at være sikre under graviditet og at forbedre sundheden for mødre og nyfødte. Undersøgelser er i gang i Toronto, Ont, for at teste virkningerne af disse stammer på bakteriel vaginose hos gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel. Disse lactobaciller kan også have en rolle i at forhindre vaginal kolonisering af gruppe B streptokokker, organismer, der kan forårsage alvorlig sygdom og endda død hos nyfødte. Visse lactobaciller kan hæmme vækst og adhæsion af streptokokker in vitro, men om de kan gøre dette in vivo er utestet.
Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Vaginal og rektal GBS-screeningskultur udføres for alle gravide kvinder ved 35-37 ugers graviditet i vores OPD. Forsøgspersoner med vagina og rektum GBS-kolonisering inviteres til at deltage i vores undersøgelse efter informeret samtykke. I alt 200 gravide kvinder vil deltage i undersøgelsen i løbet af den 12 måneder lange forsøgsperiode. De er tilfældigt tildelt en af de to grupper. Studiegruppen behandles med to orale kapsler probiotika én gang dagligt (før man skal sove) i 14 dage, og kontrolgruppen vil tage 2 kapsler placebo. Vaginal og rektal GBS-kultur gentages for alle deltagere 2 uger senere. Alle deltagere vil blive behandlet i henhold til GBS-retningslinjerne af CDC i 2002 under arbejdet.
Meget af den nuværende litteratur har undersøgt potentialet af probiotika til forebyggelse af bakteriel vaginose og for tidlig fødsel, men nytten af at bruge probiotika som et surrogat eller supplerende terapi til intra-partum antibiotikaprofylakse hos GBS koloniserede gravide kvinder har ingen. Dette er den første undersøgelse, der undersøger probiotikas rolle i forebyggelse og behandling af vaginal kolonisering af GBS hos gravide kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oral indtagelse af Latobacillus-holdige probiotika kan reducere GBS-koloniseringshastigheden af vagina og rektum hos gravide kvinder, der viser sig med GBS-positive. Gennem resultaterne af vores undersøgelse forsøger vi at undersøge probiotikas rolle i at forhindre unødvendige tests, indlæggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor, som føder mindre end 4 timer efter fødslen. Vi håber, at vores resultater kan have nogle effekter på GBS sepsis-protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med positiv GBS-screeningskultur ved 35-37 ugers graviditet
- singleton drægtighed
- forsøgspersoner med aftale om at afholde sig fra brugen af systemiske eller intravaginale antibiotika, anti-svampemidler eller ethvert andet intravaginalt produkt (dvs. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler, udskylninger osv.) i hele forsøgsperioden
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter
- forsøgspersoner med nedsat immunitet, diabetes eller anden væsentlig sygdom eller akut sygdom, som efter investigators vurdering kunne komplicere evalueringen
- vaginale eller systemiske antibiotika eller svampedræbende behandling inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika, GBS-test
Behandlet med 2 orale probiotika én gang dagligt før du sover i 14 dage
|
oral indtagelse af 2 kapsler før du sover om dagen i 14 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ikke-probiotika, GBS test
Behandlet med 2 placebo-kapsler én gang dagligt før du sover i 14 dage
|
oral indtagelse af 2 kapsler før du sover om dagen i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal GBS-positive gravide, der blev GBS-negative ved fødslen
Tidsramme: 2 uger efter indtagelse af probiotika
|
At undersøge GBS-koloniseringen i både vagina og endetarm ved fødslen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oral indtagelse af Lactobacillus-holdige probiotika kan reducere GBS-koloniseringshastigheden af vagina og rektum hos gravide kvinder, der viser sig med GBS-positive.
|
2 uger efter indtagelse af probiotika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR99-IRB-309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe B streptokokinfektion
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordAfsluttetHepatitis B virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater