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Orale Probiotika reduzieren die Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B bei Schwangeren

13. Februar 2017 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Orale Probiotika Lactobacillus Rhamnosus GR-1 und Lactobacillus Reuteri RC-14 reduzieren die Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B bei Schwangeren

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die tägliche Einnahme von oralen Gelatinekapseln, die getrockneten lebensfähigen Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14 enthalten, die GBS-Kolonisierungsrate von Vagina und Rektum bei schwangeren Frauen, die mit GBS-positiv diagnostiziert wurden, verringern kann GBS-Kultur in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche.

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Vaginale und rektale GBS-Screening-Kulturen werden bei allen Schwangeren zwischen der 35. und 37. Schwangerschaftswoche in unserer Ambulanz durchgeführt. Probanden mit vaginaler und rektaler GBS-Kolonisierung werden nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen. Während der 12-monatigen Testphase werden insgesamt 200 schwangere Frauen an der Studie teilnehmen. Sie werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Studiengruppe wird 14 Tage lang einmal täglich (vor dem Schlafengehen) mit zwei oralen Kapseln Probiotika behandelt, und die Kontrollgruppe nimmt 2 Kapseln Placebos ein. Vaginale und rektale GBS-Kultur wird für alle Teilnehmer 2 Wochen später wiederholt. Alle Teilnehmerinnen werden während der Wehen gemäß der GBS-Richtlinie von CDC im Jahr 2002 behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Streptokokken der Gruppe B (GBS) besiedeln die Vagina und das Rektum bei 10-30 % der Schwangeren. Bei Neugeborenen ist GBS eine der Hauptursachen für neonatale Sepsis und eine Hauptursache für Lungenentzündung und Meningitis. Die intrapartale Penicillin-G-Prophylaxe zielt darauf ab, eine früh einsetzende Sepsis durch Streptokokken der Gruppe B (GBS) zu verhindern, indem die vertikale Übertragung unterbrochen wird. Gemäß der Richtlinie des Center of Disease Control and Prevention (CDC) aus dem Jahr 2002 wird im Allgemeinen eine mindestens 4-stündige intrapartale Antibiotika-Prophylaxe empfohlen, um einen frühen Ausbruch von Streptokokken der Gruppe B (GBS) zu verhindern, da weniger als 4 Stunden möglicherweise keine ausreichenden Arzneimittelspiegel erreichen . Selbst bei größter Anstrengung wird es häufig GBS-positive Mütter geben, die in weniger als 4 Stunden zur Geburt kommen, insbesondere bei Mehrlingsmüttern. Vorläufige Studien sowie Daten einer großen Gesundheitsorganisation zeigten, dass 40-50 % der GBS-besiedelten Frauen aufgrund der Schnelligkeit ihrer Wehen mindestens 4 Stunden vor der Entbindung keine Antibiotika erhalten. Neugeborene aller GBS-positiven Frauen, die sich in Arbeitseinheiten vorstellen und entbinden, bevor sie 4 Stunden intrapartale Antibiotikaprophylaxe erhalten haben, werden als „gefährdet“ eingestuft und es wird empfohlen, sich Blutkulturen, einem vollständigen Blutbild und einer 48-stündigen Beobachtung zu unterziehen. Dieses Problem lässt sich nicht leicht durch eine antibiotische Behandlung des Erregers lösen; daher müssen solche traditionellen Ansätze zum Patientenmanagement neu bewertet werden.

Probiotika sind definiert als lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessener Menge verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. Es hat sich gezeigt, dass Probiotika Krankheitserreger verdrängen und abtöten und die Immunantwort modulieren, indem sie in die Entzündungskaskade eingreifen, die zu vorzeitigen Wehen und Geburten führt. Laktobazillen sind die dominierenden Bakterien der Vaginalflora und besitzen antimikrobielle Eigenschaften, die andere urogenitale Mikrobiota regulieren. Unvollständige Heilung und Wiederauftreten von Urogenitalinfektionen führen zu einer Verschiebung der lokalen Flora von einer Dominanz von Laktobazillen zu coliformen Uropathogenen. Die Verwendung von Lactobacillus-enthaltenden Probiotika zur Wiederherstellung der kommensalen Vaginalflora wurde für die Behandlung und Prophylaxe von bakteriellen Urogenitalinfektionen vorgeschlagen. Der eigentliche Wirkmechanismus von Probiotika in der Vagina ist wahrscheinlich multifaktoriell. Die Produktion von Milchsäure, Bacteriocin und Wasserstoffperoxid scheint wichtig zu sein, und die Modulation der Immunität ist ein weiterer möglicher Mechanismus. Die Verabreichung dieser Laktobazillen durch den Mund oder intravaginal oder beides hat sich als sicher und wirksam bei der Reduzierung oder Behandlung oder beidem von Urogenitalinfektionen erwiesen. Für schwangere Frauen könnte eine solche Wiederherstellung wichtig sein, um BV zu verhindern und das PTL-Risiko zu senken. Die tägliche Anwendung von oralen Gelatinekapseln mit getrocknetem lebensfähigem Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14 verringert nachweislich das Risiko einer bakteriellen Vaginose und hält sie aufrecht normale Laktobazillen-Vaginalflora. Diese Organismen sind antagonistisch gegenüber dem Wachstum und der Adhäsion verschiedener intestinaler und urogenitaler Pathogene, einschließlich Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E. coli 0157, toxischer Schockstaphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppe B, Enterococcus faecalis, G. vaginalis und uropathogener E. coli. In Tierstudien wurde festgestellt, dass diese Stämme während der Schwangerschaft sicher sind und die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen verbessern. In Toronto, Ontario, laufen derzeit Studien, um die Auswirkungen dieser Stämme auf bakterielle Vaginose bei schwangeren Frauen mit dem Risiko vorzeitiger Wehen zu testen. Diese Laktobazillen könnten auch eine Rolle bei der Verhinderung einer vaginalen Besiedlung durch Streptokokken der Gruppe B spielen, Organismen, die bei Neugeborenen schwere Krankheiten und sogar den Tod verursachen können. Bestimmte Laktobazillen können das Wachstum und die Adhäsion von Streptokokken in vitro hemmen, aber ob sie dies in vivo tun können, ist nicht getestet.

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Vaginale und rektale GBS-Screeningkulturen werden für alle schwangeren Frauen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche in unserem OPD durchgeführt. Probanden mit vaginaler und rektaler GBS-Kolonisierung werden nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen. Während der 12-monatigen Testphase werden insgesamt 200 schwangere Frauen an der Studie teilnehmen. Sie werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Studiengruppe wird 14 Tage lang einmal täglich (vor dem Schlafengehen) mit zwei oralen Kapseln Probiotika behandelt, und die Kontrollgruppe nimmt 2 Kapseln Placebos ein. Vaginale und rektale GBS-Kultur wird für alle Teilnehmer 2 Wochen später wiederholt. Alle Teilnehmerinnen werden während der Wehen gemäß der GBS-Richtlinie von CDC im Jahr 2002 behandelt.

Ein Großteil der aktuellen Literatur hat das Potenzial von Probiotika bei der Vorbeugung von bakterieller Vaginose und vorzeitigen Wehen untersucht, aber die Nützlichkeit der Verwendung von Probiotika als Ersatz- oder Zusatztherapie für die intrapartale Antibiotikaprophylaxe bei GBS-kolonisierten schwangeren Frauen hat keine Dosis. Dies ist die erste Studie, die die Rolle von Probiotika bei der Prävention und Behandlung der vaginalen Besiedlung durch GBS bei schwangeren Frauen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die orale Einnahme von Latobacillus-haltigen Probiotika die GBS-Kolonisierungsrate von Vagina und Rektum bei schwangeren Frauen, die GBS-positiv sind, reduzieren kann. Durch die Ergebnisse unserer Studie versuchen wir, die Rolle von Probiotika bei der Vermeidung unnötiger Tests, Einweisungen und Antibiotikabehandlungen bei Neugeborenen mit GBS-positiven Müttern zu untersuchen, die weniger als 4 Stunden nach der Geburt entbinden. Wir hoffen, dass unsere Ergebnisse einige Auswirkungen auf GBS-Sepsis-Protokolle haben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit positiver GBS-Screening-Kultur in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft
  • Probanden mit Zustimmung, während des gesamten Versuchszeitraums auf die Verwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika, Antimykotika oder anderen intravaginalen Produkten (z

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Schwangerschaften
  • Probanden mit eingeschränkter Immunität, Diabetes oder anderen signifikanten Krankheiten oder akuten Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung erschweren könnten
  • vaginale oder systemische Antibiotika oder antimykotische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika, GBS-Test
Behandelt mit 2 oralen Probiotika einmal täglich vor dem Schlafen für 14 Tage
orale Einnahme von 2 Kapseln vor dem Schlafengehen pro Tag für 14 Tage
Andere Namen:
  • U-Relax orale Kapsel, Lactobacillus GR-1 und RC-14
Placebo-Komparator: Nicht-Probiotika, GBS-Test
14 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafen mit 2 Placebo-Kapseln behandelt
orale Einnahme von 2 Kapseln vor dem Schlafengehen pro Tag für 14 Tage
Andere Namen:
  • Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der GBS-positiven schwangeren Frauen, die bei der Geburt GBS-negativ wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Einnahme von Probiotika
Zur Untersuchung der GBS-Kolonisation sowohl in der Vagina als auch im Rektum bei der Geburt. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die orale Einnahme von Lactobacillus-haltigen Probiotika die GBS-Kolonisierungsrate der Vagina und des Rektums bei schwangeren Frauen, die GBS-positiv sind, reduzieren kann.
2 Wochen nach der Einnahme von Probiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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