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Probióticos orais reduzem a colonização de estreptococos do grupo B em mulheres grávidas

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: China Medical University Hospital

Probióticos orais Lactobacillus Rhamnosus GR-1 e Lactobacillus Reuteri RC-14 reduzem a colonização de estreptococos do grupo B em mulheres grávidas

O objetivo deste estudo é examinar se o uso diário de cápsulas orais de gelatina contendo Lactobacillus rhamnosus GR-1 viável e seco e Lactobacillus reuteri RC-14 pode reduzir a taxa de colonização de GBS na vagina e no reto em mulheres grávidas que se apresentam com GBS positivo diagnosticado por Cultura de GBS em 35-37 semanas de gestação.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego. A cultura de rastreamento de GBS vaginal e retal é realizada para todas as mulheres grávidas entre 35 e 37 semanas de gestação em nosso ambulatório. Indivíduos com colonização por GBS na vagina e no reto são convidados a participar de nosso estudo após consentimento informado. Um total de 200 gestantes participará do estudo durante o período experimental de 12 meses. Eles são designados aleatoriamente para um dos dois grupos. O grupo de estudo é tratado com duas cápsulas orais de probióticos uma vez ao dia (antes de dormir) por 14 dias, e o grupo controle tomará 2 cápsulas de placebo. A cultura de GBS vaginal e retal é repetida para todos os participantes 2 semanas depois. Todas as participantes serão tratadas de acordo com a diretriz GBS do CDC em 2002 durante o trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estreptococos do grupo B (GBS) colonizam a vagina e o reto em 10-30% das mulheres grávidas. No recém-nascido, GBS é uma das principais causas de sepse neonatal e uma das principais causas de pneumonia e meningite. A profilaxia intraparto com penicilina G visa prevenir a sepse precoce por estreptococos do grupo B (GBS), interrompendo a transmissão vertical. De acordo com a diretriz do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em 2002, um mínimo de 4 horas de profilaxia antibiótica intraparto é geralmente recomendado para prevenir estreptococos do grupo B (GBS) de início precoce, porque menos de 4 horas pode não atingir níveis adequados de drogas . Mesmo com os maiores esforços, frequentemente haverá mães GBS positivas que chegam ao trabalho de parto e dão à luz em menos de 4 horas, especialmente em mães multíparas. Estudos preliminares, bem como dados de uma grande organização de manutenção da saúde, demonstraram que 40-50% das mulheres colonizadas por GBS não recebem antibióticos pelo menos 4 horas antes do parto devido à rapidez de seus trabalhos de parto. Os recém-nascidos de todas as mulheres com GBS positivo que se apresentam às unidades de trabalho de parto e dão à luz antes de receber 4 horas de profilaxia antibiótica intraparto são considerados "em risco" e recomendados para serem submetidos a hemoculturas, hemograma completo e 48 horas de observação. Esse problema não é facilmente resolvido pelo tratamento antibiótico do patógeno; assim, essas abordagens tradicionais para o manejo do paciente precisam ser reavaliadas.

Os probióticos são definidos como microrganismos vivos que, quando administrados em quantidade adequada, conferem benefício à saúde do hospedeiro. Foi demonstrado que os probióticos deslocam e matam patógenos e modulam a resposta imune, interferindo na cascata inflamatória que leva ao trabalho de parto e parto prematuros. Os lactobacilos são as bactérias dominantes da flora vaginal e possuem propriedades antimicrobianas que regulam outras microbiotas urogenitais. A cura incompleta e a recorrência de infecções geniturinárias levam a uma mudança da flora local de uma predominância de lactobacilos para coliformes uropatogênicos. O uso de probióticos contendo Lactobacillus para restaurar a flora vaginal comensal foi proposto para o tratamento e profilaxia de infecções urogenitais bacterianas. O verdadeiro mecanismo de ação dos probióticos na vagina é provavelmente multifatorial. A produção de ácido lático, bacteriocina e peróxido de hidrogênio parece ser importante, e a modulação da imunidade é outro mecanismo possível. A administração desses lactobacilos por via oral ou intravaginal, ou ambos, demonstrou ser segura e eficaz na redução, ou tratamento, ou ambos, infecções urogenitais. Para mulheres grávidas, essa restauração pode ser importante para prevenir a VB e reduzir o risco de PTL O uso diário de cápsulas orais de gelatina contendo Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 viáveis ​​secos demonstrou diminuir o risco de vaginose bacteriana e manter Flora vaginal normal de lactobacilos. Esses organismos são antagônicos ao crescimento e adesão de vários patógenos intestinais e urogenitais, incluindo Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, Staphylococcus aureus de choque tóxico, estreptococos do grupo B, Enterococcus faecalis, G vaginalis e E coli uropatogênica. Em estudos com animais, essas cepas foram consideradas seguras durante a gravidez e melhoram a saúde de mães e recém-nascidos. Estudos estão em andamento em Toronto, Ontário, para testar os efeitos dessas cepas na vaginose bacteriana em mulheres grávidas com risco de parto prematuro. Esses lactobacilos também podem ter um papel na prevenção da colonização vaginal por estreptococos do grupo B, organismos que podem causar doenças graves e até a morte em recém-nascidos. Certos lactobacilos podem inibir o crescimento e a adesão de estreptococos in vitro, mas se eles podem fazer isso in vivo não foi testado.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego. A cultura de rastreamento de GBS vaginal e retal é realizada para todas as mulheres grávidas entre 35 e 37 semanas de gestação em nosso OPD. Indivíduos com colonização por GBS na vagina e no reto são convidados a participar de nosso estudo após consentimento informado. Um total de 200 gestantes participará do estudo durante o período experimental de 12 meses. Eles são designados aleatoriamente para um dos dois grupos. O grupo de estudo é tratado com duas cápsulas orais de probióticos uma vez ao dia (antes de dormir) por 14 dias, e o grupo controle tomará 2 cápsulas de placebo. A cultura de GBS vaginal e retal é repetida para todos os participantes 2 semanas depois. Todas as participantes serão tratadas de acordo com a diretriz GBS do CDC em 2002 durante o trabalho de parto.

Grande parte da literatura atual investigou o potencial dos probióticos na prevenção da vaginose bacteriana e do trabalho de parto prematuro, mas a utilidade do uso de probióticos como substituto ou terapia adjuvante para a profilaxia antibiótica intraparto em gestantes colonizadas por GBS não tem nenhuma. Este é o primeiro estudo a investigar o papel dos probióticos na prevenção e tratamento da colonização vaginal por GBS em mulheres grávidas. O objetivo deste estudo é examinar se a ingestão oral de probióticos contendo Latobacillus pode reduzir a taxa de colonização de GBS na vagina e no reto em mulheres grávidas com GBS positivo. Através dos resultados do nosso estudo, tentamos investigar o papel dos probióticos na prevenção de exames desnecessários, internação e tratamento com antibióticos em recém-nascidos com mães GBS-positivas que dão à luz menos de 4 horas após o trabalho de parto. Esperamos que nossos resultados possam ter algum efeito nos protocolos de sepse por GBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas com cultura de triagem positiva para GBS em 35-37 semanas de gestação
  • gestação única
  • indivíduos que concordaram em se abster do uso de qualquer antibiótico sistêmico ou intravaginal, agentes antifúngicos ou qualquer outro produto intravaginal (ou seja, cremes contraceptivos, géis, espumas, esponjas, lubrificantes, duchas, etc.) durante o período experimental

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • indivíduos com imunidade prejudicada, diabetes ou outra doença significativa ou doença aguda que, na avaliação do investigador, possa complicar a avaliação
  • antibióticos vaginais ou sistêmicos ou terapia antifúngica dentro de 2 semanas da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos, Teste de GBS
Tratado com 2 probióticos orais uma vez ao dia antes de dormir por 14 dias
oral tomando 2 cápsulas antes de dormir por dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • Cápsula oral U-relax, Lactobacillus GR-1 e RC-14
Comparador de Placebo: Não probióticos, teste de GBS
Tratado com 2 cápsulas de placebo uma vez ao dia antes de dormir por 14 dias
oral tomando 2 cápsulas antes de dormir por dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • Placebo cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres grávidas positivas para GBS que se tornaram negativas para GBS no parto
Prazo: 2 semanas após tomar probiótico
Para examinar a colonização de GBS na vagina e no reto durante o parto. O objetivo deste estudo é examinar se a ingestão oral de probióticos contendo Lactobacillus pode reduzir a taxa de colonização de GBS na vagina e no reto em mulheres grávidas que apresentam GBS-positivo.
2 semanas após tomar probiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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