Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale probiotica verminderen groep B-streptokokkenkolonisatie bij zwangere vrouwen

13 februari 2017 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Orale probiotica Lactobacillus Rhamnosus GR-1 en Lactobacillus Reuteri RC-14 verminderen groep B-streptokokkenkolonisatie bij zwangere vrouwen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of dagelijks gebruik van orale gelatinecapsules die gedroogde levensvatbare Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14 bevatten, de GBS-kolonisatiesnelheid van vagina en rectum kan verminderen bij zwangere vrouwen die zich presenteren met GBS-positief gediagnosticeerd door GBS-kweek bij 35-37 weken zwangerschap.

Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Vaginale en rectale GBS-screeningkweek wordt bij alle zwangeren bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken op onze polikliniek uitgevoerd. Onderwerpen met GBS-kolonisatie in de vagina en het rectum worden na geïnformeerde toestemming uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie. Tijdens de proefperiode van 12 maanden zullen in totaal 200 zwangere vrouwen deelnemen aan het onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De onderzoeksgroep wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags (voor het slapen gaan) behandeld met twee orale capsules probiotica, en de controlegroep neemt 2 capsules placebo's. De vaginale en rectale GBS-kweek wordt 2 weken later voor alle deelnemers herhaald. Alle deelnemers worden tijdens de bevalling behandeld volgens de GBS-richtlijn van de GGD in 2002.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Groep B-streptokokken (GBS) koloniseren de vagina en het rectum bij 10-30% van de zwangere vrouwen. Bij pasgeborenen is GBS een belangrijke oorzaak van neonatale sepsis en een belangrijke oorzaak van longontsteking en meningitis. Intrapartum penicilline G-profylaxe heeft tot doel vroege sepsis van groep B-streptokokken (GBS) te voorkomen door verticale transmissie te onderbreken. Volgens de richtlijn van het Center of Disease Control and Prevention (CDC) uit 2002 wordt over het algemeen minimaal 4 uur antibioticaprofylaxe tijdens de bevalling aanbevolen om vroeg optredende groep B-streptokokken (GBS) te voorkomen, omdat minder dan 4 uur mogelijk onvoldoende niveaus van medicijnen bereikt. . Zelfs met de meest dappere inspanningen zullen er vaak GBS-positieve moeders zijn die op de werkvloer arriveren en in minder dan 4 uur bevallen, vooral bij multiparous moeders. Voorlopige onderzoeken en gegevens van een grote gezondheidsorganisatie toonden aan dat 40-50% van de met GBS gekoloniseerde vrouwen ten minste 4 uur voor de bevalling geen antibiotica krijgt vanwege de snelheid van hun bevalling. Pasgeborenen van alle GBS-positieve vrouwen die zich presenteren op arbeidsafdelingen en bevallen voordat ze 4 uur intrapartum antibioticaprofylaxe hebben gekregen, worden beschouwd als "risico" en worden aanbevolen om bloedkweken, volledig bloedonderzoek en 48 uur observatie te ondergaan. Dit probleem is niet gemakkelijk op te lossen door antibiotische behandeling van de ziekteverwekker; daarom moeten dergelijke traditionele benaderingen van patiëntenbeheer opnieuw worden geëvalueerd.

Probiotica worden gedefinieerd als levende micro-organismen die, wanneer ze in een adequate hoeveelheid worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. Van probiotica is aangetoond dat ze ziekteverwekkers verdringen en doden en de immuunrespons moduleren door de ontstekingscascade te verstoren die leidt tot vroeggeboorte en bevalling. Lactobacilli zijn de dominante bacteriën van de vaginale flora en bezitten antimicrobiële eigenschappen die andere urogenitale microbiota reguleren. Onvolledige genezing en herhaling van urogenitale infecties leiden tot een verschuiving van de lokale flora van een overheersing van lactobacillen naar coliforme uropathogenen. Het gebruik van Lactobacillus-bevattende probiotica om de commensale vaginale flora te herstellen is voorgesteld voor de behandeling en profylaxe van bacteriële urogenitale infecties. Het feitelijke werkingsmechanisme van probiotica in de vagina is waarschijnlijk multifactorieel. De productie van melkzuur, bacteriocine en waterstofperoxide lijkt belangrijk te zijn, en modulatie van immuniteit is een ander mogelijk mechanisme. Het is aangetoond dat de toediening van deze Lactobacilli via de mond of intravaginaal, of beide, veilig en effectief is bij het verminderen, of behandelen, of beide, van urogenitale infecties. Voor zwangere vrouwen kan een dergelijke restauratie belangrijk zijn om BV te voorkomen en het risico op PTL te verlagen. Dagelijks gebruik van orale gelatinecapsules die gedroogde levensvatbare Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14 bevatten, heeft aangetoond dat het het risico op bacteriële vaginose verlaagt en in stand houdt. normale lactobacillen vaginale flora. Deze organismen zijn antagonistisch voor de groei en adhesie van verschillende intestinale en urogenitale pathogenen, waaronder Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toxische shock Staphylococcus aureus, groep B streptokokken, Enterococcus faecalis, G vaginalis en uropathogene E coli. Uit dierstudies bleek dat deze stammen veilig zijn tijdens de zwangerschap en de gezondheid van moeders en pasgeborenen verbeteren. Er zijn onderzoeken gaande in Toronto, Ont, om de effecten van deze stammen op bacteriële vaginose te testen bij zwangere vrouwen die het risico lopen op vroeggeboorte. Deze lactobacillen kunnen ook een rol spelen bij het voorkomen van vaginale kolonisatie door groep B-streptokokken, organismen die ernstige ziekte en zelfs de dood bij pasgeborenen kunnen veroorzaken. Bepaalde lactobacillen kunnen de groei en adhesie van streptokokken in vitro remmen, maar of ze dit in vivo kunnen is niet getest.

Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Vaginale en rectale GBS-screeningcultuur wordt uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken in onze OPD. Onderwerpen met GBS-kolonisatie in de vagina en het rectum worden na geïnformeerde toestemming uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie. Tijdens de proefperiode van 12 maanden zullen in totaal 200 zwangere vrouwen deelnemen aan het onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De onderzoeksgroep wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags (voor het slapen gaan) behandeld met twee orale capsules probiotica, en de controlegroep neemt 2 capsules placebo's. De vaginale en rectale GBS-kweek wordt 2 weken later voor alle deelnemers herhaald. Alle deelnemers worden tijdens de bevalling behandeld volgens de GBS-richtlijn van de GGD in 2002.

Veel van de huidige literatuur heeft het potentieel van probiotica onderzocht bij het voorkomen van bacteriële vaginose en vroeggeboorte, maar het nut van het gebruik van probiotica als surrogaat- of aanvullende therapie voor intra-partum antibioticaprofylaxe bij met GBS gekoloniseerde zwangere vrouwen heeft geen enkele dosis. Dit is het eerste onderzoek naar de rol van probiotica bij het voorkomen en behandelen van vaginale kolonisatie door GBS bij zwangere vrouwen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het oraal innemen van Latobacillus-bevattende probiotica de GBS-kolonisatiesnelheid van de vagina en het rectum kan verminderen bij zwangere vrouwen die zich presenteren met GBS-positief. Met de resultaten van onze studie proberen we de rol van probiotica te onderzoeken bij het voorkomen van onnodige testen, opname en antibioticabehandeling bij pasgeborenen met GBS-positieve moeders die minder dan 4 uur na de bevalling bevallen. We hopen dat onze resultaten enige effecten kunnen hebben op GBS-sepsisprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met positieve GBS-screeningscultuur bij 35-37 weken zwangerschap
  • eenlingzwangerschap
  • proefpersonen die ermee instemden zich te onthouden van het gebruik van systemische of intravaginale antibiotica, antischimmelmiddelen of enig ander intravaginaal product (d.w.z. anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, smeermiddelen, douches, enz.) gedurende de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere zwangerschappen
  • proefpersonen met verminderde immuniteit, diabetes of een andere significante ziekte of acute ziekte die volgens de beoordeling van de onderzoeker de evaluatie zou kunnen bemoeilijken
  • vaginale of systemische antibiotica of antischimmeltherapie binnen 2 weken na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica, GBS-test
Behandeld met 2 orale probiotica eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 14 dagen
oraal innemen van 2 capsules voor het slapengaan per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • U-relax orale capsule, Lactobacillus GR-1 en RC-14
Placebo-vergelijker: Niet-probiotica, GBS-test
Behandeld met 2 placebo-capsules eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 14 dagen
oraal innemen van 2 capsules voor het slapengaan per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Placebo orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal GBS-positieve zwangere vrouwen die GBS-negatief werden bij de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken na het nemen van probiotica
Om de GBS-kolonisatie in zowel de vagina als het rectum te onderzoeken tijdens de bevalling. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het oraal innemen van Lactobacillus-bevattende probiotica de GBS-kolonisatiesnelheid van de vagina en het rectum kan verminderen bij zwangere vrouwen die zich presenteren met GBS-positief.
2 weken na het nemen van probiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren