- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01577108
Orale probiotica verminderen groep B-streptokokkenkolonisatie bij zwangere vrouwen
Orale probiotica Lactobacillus Rhamnosus GR-1 en Lactobacillus Reuteri RC-14 verminderen groep B-streptokokkenkolonisatie bij zwangere vrouwen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of dagelijks gebruik van orale gelatinecapsules die gedroogde levensvatbare Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14 bevatten, de GBS-kolonisatiesnelheid van vagina en rectum kan verminderen bij zwangere vrouwen die zich presenteren met GBS-positief gediagnosticeerd door GBS-kweek bij 35-37 weken zwangerschap.
Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Vaginale en rectale GBS-screeningkweek wordt bij alle zwangeren bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken op onze polikliniek uitgevoerd. Onderwerpen met GBS-kolonisatie in de vagina en het rectum worden na geïnformeerde toestemming uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie. Tijdens de proefperiode van 12 maanden zullen in totaal 200 zwangere vrouwen deelnemen aan het onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De onderzoeksgroep wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags (voor het slapen gaan) behandeld met twee orale capsules probiotica, en de controlegroep neemt 2 capsules placebo's. De vaginale en rectale GBS-kweek wordt 2 weken later voor alle deelnemers herhaald. Alle deelnemers worden tijdens de bevalling behandeld volgens de GBS-richtlijn van de GGD in 2002.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep B-streptokokken (GBS) koloniseren de vagina en het rectum bij 10-30% van de zwangere vrouwen. Bij pasgeborenen is GBS een belangrijke oorzaak van neonatale sepsis en een belangrijke oorzaak van longontsteking en meningitis. Intrapartum penicilline G-profylaxe heeft tot doel vroege sepsis van groep B-streptokokken (GBS) te voorkomen door verticale transmissie te onderbreken. Volgens de richtlijn van het Center of Disease Control and Prevention (CDC) uit 2002 wordt over het algemeen minimaal 4 uur antibioticaprofylaxe tijdens de bevalling aanbevolen om vroeg optredende groep B-streptokokken (GBS) te voorkomen, omdat minder dan 4 uur mogelijk onvoldoende niveaus van medicijnen bereikt. . Zelfs met de meest dappere inspanningen zullen er vaak GBS-positieve moeders zijn die op de werkvloer arriveren en in minder dan 4 uur bevallen, vooral bij multiparous moeders. Voorlopige onderzoeken en gegevens van een grote gezondheidsorganisatie toonden aan dat 40-50% van de met GBS gekoloniseerde vrouwen ten minste 4 uur voor de bevalling geen antibiotica krijgt vanwege de snelheid van hun bevalling. Pasgeborenen van alle GBS-positieve vrouwen die zich presenteren op arbeidsafdelingen en bevallen voordat ze 4 uur intrapartum antibioticaprofylaxe hebben gekregen, worden beschouwd als "risico" en worden aanbevolen om bloedkweken, volledig bloedonderzoek en 48 uur observatie te ondergaan. Dit probleem is niet gemakkelijk op te lossen door antibiotische behandeling van de ziekteverwekker; daarom moeten dergelijke traditionele benaderingen van patiëntenbeheer opnieuw worden geëvalueerd.
Probiotica worden gedefinieerd als levende micro-organismen die, wanneer ze in een adequate hoeveelheid worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. Van probiotica is aangetoond dat ze ziekteverwekkers verdringen en doden en de immuunrespons moduleren door de ontstekingscascade te verstoren die leidt tot vroeggeboorte en bevalling. Lactobacilli zijn de dominante bacteriën van de vaginale flora en bezitten antimicrobiële eigenschappen die andere urogenitale microbiota reguleren. Onvolledige genezing en herhaling van urogenitale infecties leiden tot een verschuiving van de lokale flora van een overheersing van lactobacillen naar coliforme uropathogenen. Het gebruik van Lactobacillus-bevattende probiotica om de commensale vaginale flora te herstellen is voorgesteld voor de behandeling en profylaxe van bacteriële urogenitale infecties. Het feitelijke werkingsmechanisme van probiotica in de vagina is waarschijnlijk multifactorieel. De productie van melkzuur, bacteriocine en waterstofperoxide lijkt belangrijk te zijn, en modulatie van immuniteit is een ander mogelijk mechanisme. Het is aangetoond dat de toediening van deze Lactobacilli via de mond of intravaginaal, of beide, veilig en effectief is bij het verminderen, of behandelen, of beide, van urogenitale infecties. Voor zwangere vrouwen kan een dergelijke restauratie belangrijk zijn om BV te voorkomen en het risico op PTL te verlagen. Dagelijks gebruik van orale gelatinecapsules die gedroogde levensvatbare Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14 bevatten, heeft aangetoond dat het het risico op bacteriële vaginose verlaagt en in stand houdt. normale lactobacillen vaginale flora. Deze organismen zijn antagonistisch voor de groei en adhesie van verschillende intestinale en urogenitale pathogenen, waaronder Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toxische shock Staphylococcus aureus, groep B streptokokken, Enterococcus faecalis, G vaginalis en uropathogene E coli. Uit dierstudies bleek dat deze stammen veilig zijn tijdens de zwangerschap en de gezondheid van moeders en pasgeborenen verbeteren. Er zijn onderzoeken gaande in Toronto, Ont, om de effecten van deze stammen op bacteriële vaginose te testen bij zwangere vrouwen die het risico lopen op vroeggeboorte. Deze lactobacillen kunnen ook een rol spelen bij het voorkomen van vaginale kolonisatie door groep B-streptokokken, organismen die ernstige ziekte en zelfs de dood bij pasgeborenen kunnen veroorzaken. Bepaalde lactobacillen kunnen de groei en adhesie van streptokokken in vitro remmen, maar of ze dit in vivo kunnen is niet getest.
Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Vaginale en rectale GBS-screeningcultuur wordt uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken in onze OPD. Onderwerpen met GBS-kolonisatie in de vagina en het rectum worden na geïnformeerde toestemming uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie. Tijdens de proefperiode van 12 maanden zullen in totaal 200 zwangere vrouwen deelnemen aan het onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De onderzoeksgroep wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags (voor het slapen gaan) behandeld met twee orale capsules probiotica, en de controlegroep neemt 2 capsules placebo's. De vaginale en rectale GBS-kweek wordt 2 weken later voor alle deelnemers herhaald. Alle deelnemers worden tijdens de bevalling behandeld volgens de GBS-richtlijn van de GGD in 2002.
Veel van de huidige literatuur heeft het potentieel van probiotica onderzocht bij het voorkomen van bacteriële vaginose en vroeggeboorte, maar het nut van het gebruik van probiotica als surrogaat- of aanvullende therapie voor intra-partum antibioticaprofylaxe bij met GBS gekoloniseerde zwangere vrouwen heeft geen enkele dosis. Dit is het eerste onderzoek naar de rol van probiotica bij het voorkomen en behandelen van vaginale kolonisatie door GBS bij zwangere vrouwen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het oraal innemen van Latobacillus-bevattende probiotica de GBS-kolonisatiesnelheid van de vagina en het rectum kan verminderen bij zwangere vrouwen die zich presenteren met GBS-positief. Met de resultaten van onze studie proberen we de rol van probiotica te onderzoeken bij het voorkomen van onnodige testen, opname en antibioticabehandeling bij pasgeborenen met GBS-positieve moeders die minder dan 4 uur na de bevalling bevallen. We hopen dat onze resultaten enige effecten kunnen hebben op GBS-sepsisprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met positieve GBS-screeningscultuur bij 35-37 weken zwangerschap
- eenlingzwangerschap
- proefpersonen die ermee instemden zich te onthouden van het gebruik van systemische of intravaginale antibiotica, antischimmelmiddelen of enig ander intravaginaal product (d.w.z. anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, smeermiddelen, douches, enz.) gedurende de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen
- proefpersonen met verminderde immuniteit, diabetes of een andere significante ziekte of acute ziekte die volgens de beoordeling van de onderzoeker de evaluatie zou kunnen bemoeilijken
- vaginale of systemische antibiotica of antischimmeltherapie binnen 2 weken na het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica, GBS-test
Behandeld met 2 orale probiotica eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 14 dagen
|
oraal innemen van 2 capsules voor het slapengaan per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-probiotica, GBS-test
Behandeld met 2 placebo-capsules eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 14 dagen
|
oraal innemen van 2 capsules voor het slapengaan per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal GBS-positieve zwangere vrouwen die GBS-negatief werden bij de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken na het nemen van probiotica
|
Om de GBS-kolonisatie in zowel de vagina als het rectum te onderzoeken tijdens de bevalling.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het oraal innemen van Lactobacillus-bevattende probiotica de GBS-kolonisatiesnelheid van de vagina en het rectum kan verminderen bij zwangere vrouwen die zich presenteren met GBS-positief.
|
2 weken na het nemen van probiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMR99-IRB-309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .