- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01577108
Orale probiotika reduserer gruppe B-streptokokkkolonisering hos gravide kvinner
Orale probiotika Lactobacillus Rhamnosus GR-1 og Lactobacillus Reuteri RC-14 reduserer gruppe B-streptokokkkolonisering hos gravide kvinner
Formålet med denne studien er å undersøke om daglig bruk av orale gelatinkapsler som inneholder tørket levedyktig Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 kan redusere GBS-koloniseringshastigheten av vagina og rektum hos gravide kvinner som har GBS-positiv diagnostisert av GBS kultur ved 35-37 ukers svangerskap.
Denne studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie. Vaginal og rektal GBS-screeningskultur utføres for alle gravide ved 35-37 svangerskapsuke i vår poliklinikk. Personer med vagina og rektum GBS-kolonisering inviteres til å delta i vår studie etter informert samtykke. Totalt 200 gravide kvinner vil delta i studien i løpet av den 12 måneder lange prøveperioden. De er tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Studiegruppen behandles med to orale kapsler med probiotika én gang daglig (før du sover) i 14 dager, og kontrollgruppen vil ta 2 kapsler med placebo. Vaginal og rektal GBS-kultur gjentas for alle deltakere 2 uker senere. Alle deltakere vil behandles i henhold til GBS retningslinjer av CDC i 2002 under arbeid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe B streptokokker (GBS) koloniserer skjeden og endetarmen hos 10-30 % av gravide kvinner. Hos nyfødte er GBS en ledende årsak til neonatal sepsis og en hovedårsak til lungebetennelse og meningitt. Intrapartum penicillin G-profylakse tar sikte på å forhindre tidlig debut av gruppe B streptokokker (GBS) sepsis ved å avbryte vertikal overføring. I henhold til Center of Disease Control and Prevention (CDC)-retningslinjen i 2002, anbefales minimum 4 timer med intrapartum antibiotikaprofylakse generelt for å forhindre tidlig debut gruppe B Streptokokker (GBS) fordi mindre enn 4 timer kanskje ikke oppnår tilstrekkelige nivåer av legemidler . Selv med den mest modige innsatsen, vil det ofte være GBS-positive mødre som kommer til fødselsgulvet og føder på mindre enn 4 timer, spesielt hos flerårige mødre. Foreløpige studier samt data fra en stor helsevedlikeholdsorganisasjon viste at 40-50 % av GBS-koloniserte kvinner ikke mottar antibiotika minst 4 timer før fødsel på grunn av den raske fødselen deres. Nyfødte av alle GBS-positive kvinner som kommer til fødselsavdelinger og føder før de får 4 timers antibiotikaprofylakse intrapartum anses som "i risiko" og anbefales å gjennomgå blodkulturer, fullstendig blodtelling og 48 timers observasjon. Dette problemet løses ikke lett ved antibiotikabehandling av patogenet; derfor må slike tradisjonelle tilnærminger til pasientbehandling revurderes.
Probiotika er definert som levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelig mengde, gir en helsegevinst for verten. Probiotika har vist seg å fortrenge og drepe patogener og modulere immunresponsen ved å forstyrre den inflammatoriske kaskaden som fører til prematur fødsel og fødsel. Laktobaciller er de dominerende bakteriene i skjedefloraen og har antimikrobielle egenskaper som regulerer annen urogenital mikrobiota. Ufullstendig helbredelse og tilbakefall av genitourinære infeksjoner fører til en forskyvning av den lokale floraen fra en overvekt av laktobaciller til koliforme uropatogener. Bruk av Lactobacillus-holdige probiotika for å gjenopprette kommensal vaginal flora har blitt foreslått for behandling og profylakse av bakterielle urogenitale infeksjoner. Selve virkningsmekanismen til probiotika i skjeden er sannsynligvis multifaktoriell. Produksjonen av melkesyre, bakteriocin og hydrogenperoksid ser ut til å være viktig, og modulering av immunitet er en annen mulig mekanisme. Administrering av disse laktobacilliene gjennom munnen eller intravaginalt, eller begge deler, har vist seg å være trygg og effektiv for å redusere, eller behandle, eller begge, urogenitale infeksjoner. For gravide kvinner kan slik restaurering være viktig for å forhindre BV og redusere risikoen for PTL Daglig bruk av orale gelatinkapsler som inneholder tørket levedyktig Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 har vist seg å redusere risikoen for bakteriell vaginose og opprettholde normal laktobaciller vaginal flora. Disse organismene er antagonistiske til vekst og adhesjon av ulike tarm- og urogenitale patogener inkludert Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toksisk sjokk Staphylococcus aureus, gruppe B streptokokker, Enterococcus faecalis, G vaginalis og uropatogen E coli. I dyrestudier ble disse stammene funnet å være trygge under graviditet og å forbedre helsen til mødre og nyfødte. Studier pågår i Toronto, Ont, for å teste effekten av disse stammene på bakteriell vaginose hos gravide kvinner med risiko for prematur fødsel. Disse laktobacilliene kan også ha en rolle i å forhindre vaginal kolonisering av gruppe B-streptokokker, organismer som kan forårsake alvorlig sykdom og til og med død hos nyfødte. Enkelte laktobaciller kan hemme vekst og adhesjon av streptokokker in vitro, men om de kan gjøre dette in vivo er uprøvd.
Denne studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie. Vaginal og rektal GBS-screeningskultur utføres for alle gravide kvinner ved 35-37 svangerskapsuker i vår OPD. Personer med vagina og rektum GBS-kolonisering inviteres til å delta i vår studie etter informert samtykke. Totalt 200 gravide kvinner vil delta i studien i løpet av den 12 måneder lange prøveperioden. De er tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Studiegruppen behandles med to orale kapsler med probiotika én gang daglig (før du sover) i 14 dager, og kontrollgruppen vil ta 2 kapsler med placebo. Vaginal og rektal GBS-kultur gjentas for alle deltakere 2 uker senere. Alle deltakere vil behandles i henhold til GBS retningslinjer av CDC i 2002 under arbeid.
Mye av den nåværende litteraturen har undersøkt potensialet til probiotika for å forebygge bakteriell vaginose og prematur fødsel, men nytten av å bruke probiotika som et surrogat eller tilleggsterapi for intrapartum antibiotikaprofylakse hos GBS koloniserte gravide kvinner har ingen. Dette er den første studien som undersøker rollen til probiotika i å forebygge og behandle vaginal kolonisering av GBS hos gravide kvinner. Hensikten med denne studien er å undersøke om oral inntak av Latobacillus-holdige probiotika kan redusere GBS-koloniseringshastigheten av vagina og rektum hos gravide kvinner som har GBS-positive. Gjennom resultatene av vår studie prøver vi å undersøke hvilken rolle probiotika har i å forhindre unødvendige tester, innleggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor som føder mindre enn 4 timer etter fødselen. Vi håper resultatene våre kan ha noen effekter på GBS-sepsisprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med positiv GBS-screeningskultur ved 35-37 ukers svangerskap
- enslig svangerskap
- forsøkspersoner som er enige om å avstå fra bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika, anti-soppmidler eller andre intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler, dusjer osv.) gjennom prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap
- forsøkspersoner med nedsatt immunitet, diabetes eller annen betydelig sykdom eller akutt sykdom som etter etterforskerens vurdering kan komplisere evalueringen
- vaginale eller systemiske antibiotika eller soppdrepende terapi innen 2 uker etter screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika, GBS-test
Behandlet med 2 orale probiotika en gang daglig før du sov i 14 dager
|
oralt å ta 2 kapsler før du sover per dag i 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-probiotika, GBS-test
Behandlet med 2 placebokapsler en gang daglig før du sov i 14 dager
|
oralt å ta 2 kapsler før du sover per dag i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall GBS-positive gravide som ble GBS-negative ved fødsel
Tidsramme: 2 uker etter inntak av probiotika
|
For å undersøke GBS-koloniseringen i både vagina og rektum ved fødsel.
Hensikten med denne studien er å undersøke om oral inntak av Lactobacillus-holdige probiotika kan redusere GBS-koloniseringshastigheten av vagina og rektum hos gravide kvinner som har GBS-positive.
|
2 uker etter inntak av probiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR99-IRB-309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .