Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale probiotika reduserer gruppe B-streptokokkkolonisering hos gravide kvinner

13. februar 2017 oppdatert av: China Medical University Hospital

Orale probiotika Lactobacillus Rhamnosus GR-1 og Lactobacillus Reuteri RC-14 reduserer gruppe B-streptokokkkolonisering hos gravide kvinner

Formålet med denne studien er å undersøke om daglig bruk av orale gelatinkapsler som inneholder tørket levedyktig Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 kan redusere GBS-koloniseringshastigheten av vagina og rektum hos gravide kvinner som har GBS-positiv diagnostisert av GBS kultur ved 35-37 ukers svangerskap.

Denne studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie. Vaginal og rektal GBS-screeningskultur utføres for alle gravide ved 35-37 svangerskapsuke i vår poliklinikk. Personer med vagina og rektum GBS-kolonisering inviteres til å delta i vår studie etter informert samtykke. Totalt 200 gravide kvinner vil delta i studien i løpet av den 12 måneder lange prøveperioden. De er tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Studiegruppen behandles med to orale kapsler med probiotika én gang daglig (før du sover) i 14 dager, og kontrollgruppen vil ta 2 kapsler med placebo. Vaginal og rektal GBS-kultur gjentas for alle deltakere 2 uker senere. Alle deltakere vil behandles i henhold til GBS retningslinjer av CDC i 2002 under arbeid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gruppe B streptokokker (GBS) koloniserer skjeden og endetarmen hos 10-30 % av gravide kvinner. Hos nyfødte er GBS en ledende årsak til neonatal sepsis og en hovedårsak til lungebetennelse og meningitt. Intrapartum penicillin G-profylakse tar sikte på å forhindre tidlig debut av gruppe B streptokokker (GBS) sepsis ved å avbryte vertikal overføring. I henhold til Center of Disease Control and Prevention (CDC)-retningslinjen i 2002, anbefales minimum 4 timer med intrapartum antibiotikaprofylakse generelt for å forhindre tidlig debut gruppe B Streptokokker (GBS) fordi mindre enn 4 timer kanskje ikke oppnår tilstrekkelige nivåer av legemidler . Selv med den mest modige innsatsen, vil det ofte være GBS-positive mødre som kommer til fødselsgulvet og føder på mindre enn 4 timer, spesielt hos flerårige mødre. Foreløpige studier samt data fra en stor helsevedlikeholdsorganisasjon viste at 40-50 % av GBS-koloniserte kvinner ikke mottar antibiotika minst 4 timer før fødsel på grunn av den raske fødselen deres. Nyfødte av alle GBS-positive kvinner som kommer til fødselsavdelinger og føder før de får 4 timers antibiotikaprofylakse intrapartum anses som "i risiko" og anbefales å gjennomgå blodkulturer, fullstendig blodtelling og 48 timers observasjon. Dette problemet løses ikke lett ved antibiotikabehandling av patogenet; derfor må slike tradisjonelle tilnærminger til pasientbehandling revurderes.

Probiotika er definert som levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelig mengde, gir en helsegevinst for verten. Probiotika har vist seg å fortrenge og drepe patogener og modulere immunresponsen ved å forstyrre den inflammatoriske kaskaden som fører til prematur fødsel og fødsel. Laktobaciller er de dominerende bakteriene i skjedefloraen og har antimikrobielle egenskaper som regulerer annen urogenital mikrobiota. Ufullstendig helbredelse og tilbakefall av genitourinære infeksjoner fører til en forskyvning av den lokale floraen fra en overvekt av laktobaciller til koliforme uropatogener. Bruk av Lactobacillus-holdige probiotika for å gjenopprette kommensal vaginal flora har blitt foreslått for behandling og profylakse av bakterielle urogenitale infeksjoner. Selve virkningsmekanismen til probiotika i skjeden er sannsynligvis multifaktoriell. Produksjonen av melkesyre, bakteriocin og hydrogenperoksid ser ut til å være viktig, og modulering av immunitet er en annen mulig mekanisme. Administrering av disse laktobacilliene gjennom munnen eller intravaginalt, eller begge deler, har vist seg å være trygg og effektiv for å redusere, eller behandle, eller begge, urogenitale infeksjoner. For gravide kvinner kan slik restaurering være viktig for å forhindre BV og redusere risikoen for PTL Daglig bruk av orale gelatinkapsler som inneholder tørket levedyktig Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 har vist seg å redusere risikoen for bakteriell vaginose og opprettholde normal laktobaciller vaginal flora. Disse organismene er antagonistiske til vekst og adhesjon av ulike tarm- og urogenitale patogener inkludert Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toksisk sjokk Staphylococcus aureus, gruppe B streptokokker, Enterococcus faecalis, G vaginalis og uropatogen E coli. I dyrestudier ble disse stammene funnet å være trygge under graviditet og å forbedre helsen til mødre og nyfødte. Studier pågår i Toronto, Ont, for å teste effekten av disse stammene på bakteriell vaginose hos gravide kvinner med risiko for prematur fødsel. Disse laktobacilliene kan også ha en rolle i å forhindre vaginal kolonisering av gruppe B-streptokokker, organismer som kan forårsake alvorlig sykdom og til og med død hos nyfødte. Enkelte laktobaciller kan hemme vekst og adhesjon av streptokokker in vitro, men om de kan gjøre dette in vivo er uprøvd.

Denne studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie. Vaginal og rektal GBS-screeningskultur utføres for alle gravide kvinner ved 35-37 svangerskapsuker i vår OPD. Personer med vagina og rektum GBS-kolonisering inviteres til å delta i vår studie etter informert samtykke. Totalt 200 gravide kvinner vil delta i studien i løpet av den 12 måneder lange prøveperioden. De er tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Studiegruppen behandles med to orale kapsler med probiotika én gang daglig (før du sover) i 14 dager, og kontrollgruppen vil ta 2 kapsler med placebo. Vaginal og rektal GBS-kultur gjentas for alle deltakere 2 uker senere. Alle deltakere vil behandles i henhold til GBS retningslinjer av CDC i 2002 under arbeid.

Mye av den nåværende litteraturen har undersøkt potensialet til probiotika for å forebygge bakteriell vaginose og prematur fødsel, men nytten av å bruke probiotika som et surrogat eller tilleggsterapi for intrapartum antibiotikaprofylakse hos GBS koloniserte gravide kvinner har ingen. Dette er den første studien som undersøker rollen til probiotika i å forebygge og behandle vaginal kolonisering av GBS hos gravide kvinner. Hensikten med denne studien er å undersøke om oral inntak av Latobacillus-holdige probiotika kan redusere GBS-koloniseringshastigheten av vagina og rektum hos gravide kvinner som har GBS-positive. Gjennom resultatene av vår studie prøver vi å undersøke hvilken rolle probiotika har i å forhindre unødvendige tester, innleggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor som føder mindre enn 4 timer etter fødselen. Vi håper resultatene våre kan ha noen effekter på GBS-sepsisprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med positiv GBS-screeningskultur ved 35-37 ukers svangerskap
  • enslig svangerskap
  • forsøkspersoner som er enige om å avstå fra bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika, anti-soppmidler eller andre intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler, dusjer osv.) gjennom prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • forsøkspersoner med nedsatt immunitet, diabetes eller annen betydelig sykdom eller akutt sykdom som etter etterforskerens vurdering kan komplisere evalueringen
  • vaginale eller systemiske antibiotika eller soppdrepende terapi innen 2 uker etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika, GBS-test
Behandlet med 2 orale probiotika en gang daglig før du sov i 14 dager
oralt å ta 2 kapsler før du sover per dag i 14 dager
Andre navn:
  • U-relax oral kapsel, Lactobacillus GR-1 og RC-14
Placebo komparator: Ikke-probiotika, GBS-test
Behandlet med 2 placebokapsler en gang daglig før du sov i 14 dager
oralt å ta 2 kapsler før du sover per dag i 14 dager
Andre navn:
  • Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall GBS-positive gravide som ble GBS-negative ved fødsel
Tidsramme: 2 uker etter inntak av probiotika
For å undersøke GBS-koloniseringen i både vagina og rektum ved fødsel. Hensikten med denne studien er å undersøke om oral inntak av Lactobacillus-holdige probiotika kan redusere GBS-koloniseringshastigheten av vagina og rektum hos gravide kvinner som har GBS-positive.
2 uker etter inntak av probiotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere