Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные пробиотики снижают колонизацию стрептококками группы B у беременных женщин

13 февраля 2017 г. обновлено: China Medical University Hospital

Пероральные пробиотики Lactobacillus Rhamnosus GR-1 и Lactobacillus Reuteri RC-14 снижают колонизацию стрептококками группы B у беременных женщин

Целью данного исследования является изучение того, может ли ежедневное использование пероральных желатиновых капсул, содержащих высушенные жизнеспособные Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14, снизить уровень колонизации GBS во влагалище и прямой кишке у беременных женщин, у которых обнаружен GBS-положительный диагноз. Посев СГБ на 35-37 неделе беременности.

Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным клиническим исследованием. Вагинальный и ректальный посев на СГБ проводится всем беременным в сроке 35-37 недель в нашей поликлинике. Субъекты с колонизацией GBS влагалища и прямой кишки приглашаются к участию в нашем исследовании после информированного согласия. Всего в течение 12-месячного испытательного периода в исследовании примут участие 200 беременных женщин. Они случайным образом распределяются в одну из двух групп. Исследовательская группа получает две капсулы пробиотиков перорально один раз в день (перед сном) в течение 14 дней, а контрольная группа будет принимать 2 капсулы плацебо. Вагинальный и ректальный посев СГБ повторяют для всех участников через 2 недели. Все участники будут проходить лечение в соответствии с рекомендациями CDC по GBS в 2002 году во время родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Стрептококки группы В (СГБ) колонизируют влагалище и прямую кишку у 10-30% беременных женщин. У новорожденных СГБ является ведущей причиной неонатального сепсиса и основной причиной пневмонии и менингита. Интранатальная профилактика пенициллином G направлена ​​на предотвращение раннего сепсиса, вызванного стрептококками группы B (GBS), путем прерывания вертикальной передачи. Согласно руководству Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 2002 г., интранатальная профилактика антибиотиками в течение как минимум 4 часов обычно рекомендуется для предотвращения раннего развития стрептококковой инфекции группы B (GBS), поскольку менее чем за 4 часа может не достичься адекватного уровня лекарств. . Даже при самых смелых усилиях часто будут СГБ-положительные матери, которые прибывают в родильное отделение и рожают менее чем за 4 часа, особенно у повторнородящих матерей. Предварительные исследования, а также данные крупной организации по поддержанию здоровья показали, что 40-50% колонизированных СГБ женщин не получают антибиотики по крайней мере за 4 часа до родов из-за быстроты их родов. Новорожденные от всех GBS-положительных женщин, поступивших в родильные отделения и родивших до получения 4-часовой интранатальной антибиотикопрофилактики, считаются «группой риска», и им рекомендуется провести посев крови, общий анализ крови и 48-часовое наблюдение. Эта проблема не решается лечением возбудителя антибиотиками; таким образом, такие традиционные подходы к ведению пациентов нуждаются в переоценке.

Пробиотики определяются как живые микроорганизмы, которые при введении в достаточном количестве приносят пользу здоровью хозяина. Было показано, что пробиотики вытесняют и убивают патогены и модулируют иммунный ответ, вмешиваясь в воспалительный каскад, который приводит к преждевременным родам и родам. Лактобациллы являются доминирующими бактериями вагинальной флоры и обладают противомикробными свойствами, которые регулируют другую урогенитальную микробиоту. Неполное излечение и рецидивы мочеполовых инфекций приводят к сдвигу местной флоры от преобладания лактобацилл к колиформным уропатогенам. Для лечения и профилактики бактериальных урогенитальных инфекций предложено использование пробиотиков, содержащих лактобациллы, для восстановления комменсальной флоры влагалища. Фактический механизм действия пробиотиков во влагалище, вероятно, является многофакторным. Производство молочной кислоты, бактериоцина и перекиси водорода, по-видимому, важно, а модуляция иммунитета — еще один возможный механизм. Было показано, что введение этих Lactobacilli перорально или интравагинально, или и то, и другое безопасно и эффективно для уменьшения или лечения, или того и другого, урогенитальных инфекций. Для беременных женщин такое восстановление может иметь важное значение для предотвращения БВ и снижения риска ПТЛ. Было показано, что ежедневное употребление пероральных желатиновых капсул, содержащих высушенные жизнеспособные Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14, снижает риск бактериального вагиноза и поддерживает нормальная лактобактериальная флора влагалища. Эти микроорганизмы препятствуют росту и адгезии различных кишечных и урогенитальных патогенов, включая Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, кишечную палочку 0157, токсический шок Staphylococcus aureus, стрептококки группы B, Enterococcus faecalis, G vaginalis и уропатогенную кишечную палочку. В исследованиях на животных было обнаружено, что эти штаммы безопасны во время беременности и улучшают здоровье матерей и новорожденных. В Торонто, Онтарио, проводятся исследования для проверки воздействия этих штаммов на бактериальный вагиноз у беременных женщин с риском преждевременных родов. Эти лактобациллы также могут играть роль в предотвращении колонизации влагалища стрептококками группы В, организмами, которые могут вызывать серьезные заболевания и даже смерть новорожденных. Некоторые лактобациллы могут ингибировать рост и адгезию стрептококков in vitro, но способны ли они делать это in vivo, еще не проверено.

Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным клиническим исследованием. Вагинальный и ректальный скрининговый посев на СГБ проводится всем беременным женщинам на 35-37 неделе беременности в нашем OPD. Субъекты с колонизацией GBS влагалища и прямой кишки приглашаются к участию в нашем исследовании после информированного согласия. Всего в течение 12-месячного испытательного периода в исследовании примут участие 200 беременных женщин. Они случайным образом распределяются в одну из двух групп. Исследовательская группа получает две капсулы пробиотиков перорально один раз в день (перед сном) в течение 14 дней, а контрольная группа будет принимать 2 капсулы плацебо. Вагинальный и ректальный посев СГБ повторяют для всех участников через 2 недели. Все участники будут проходить лечение в соответствии с рекомендациями CDC по GBS в 2002 году во время родов.

Большая часть современной литературы посвящена исследованию потенциала пробиотиков в предотвращении бактериального вагиноза и преждевременных родов, но полезность использования пробиотиков в качестве суррогатной или дополнительной терапии для интранатальной профилактики антибиотиками у беременных женщин, колонизированных СГБ, отсутствует. Это первое исследование, посвященное изучению роли пробиотиков в предотвращении и лечении вагинальной колонизации СГБ у беременных женщин. Цель этого исследования - изучить, может ли пероральный прием пробиотиков, содержащих Latobacillus, снизить скорость колонизации GBS влагалища и прямой кишки у беременных женщин с GBS-положительным статусом. По результатам нашего исследования мы пытаемся изучить роль пробиотиков в предотвращении ненужных анализов, госпитализации и лечения антибиотиками у новорожденных с GBS-положительной матерью, родивших менее чем через 4 часа после родов. Мы надеемся, что наши результаты могут оказать некоторое влияние на протоколы сепсиса GBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 403
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины с положительной культурой скрининга GBS на 35-37 неделе беременности
  • одноплодная беременность
  • субъекты, согласившиеся воздерживаться от использования любого системного или интравагинального антибиотика, противогрибкового средства или любого другого интравагинального продукта (например, противозачаточные кремы, гели, пены, губки, лубриканты, спринцевания и т. д.) в течение испытательного периода

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • субъекты с ослабленным иммунитетом, диабетом или другим серьезным заболеванием или острым заболеванием, которое, по оценке исследователя, может усложнить оценку
  • вагинальные или системные антибиотики или противогрибковая терапия в течение 2 недель после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики, тест на СГБ
Лечение 2 пероральными пробиотиками один раз в день перед сном в течение 14 дней.
пероральный прием по 2 капсулы перед сном в день в течение 14 дней
Другие имена:
  • Пероральная капсула U-relax, Lactobacillus GR-1 и RC-14
Плацебо Компаратор: Непробиотики, тест на СГБ
Принимали по 2 капсулы плацебо один раз в день перед сном в течение 14 дней.
пероральный прием по 2 капсулы перед сном в день в течение 14 дней
Другие имена:
  • Пероральная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество GBS-положительных беременных женщин, ставших GBS-отрицательными при родах
Временное ограничение: Через 2 недели после приема пробиотика
Для изучения колонизации GBS во влагалище и прямой кишке во время родов. Целью этого исследования является изучение того, может ли пероральный прием пробиотиков, содержащих Lactobacillus, снизить скорость колонизации GBS влагалища и прямой кишки у беременных женщин с GBS-положительным статусом.
Через 2 недели после приема пробиотика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться