- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01577108
Orala probiotika minskar grupp B-streptokockkolonisering hos gravida kvinnor
Orala probiotika Lactobacillus Rhamnosus GR-1 och Lactobacillus Reuteri RC-14 minskar grupp B-streptokockkolonisering hos gravida kvinnor
Syftet med denna studie är att undersöka om daglig användning av orala gelatinkapslar innehållande torkad livsduglig Lactobacillus rhamnosus GR-1 och Lactobacillus reuteri RC-14 kan minska GBS-koloniseringshastigheten av vagina och rektum hos gravida kvinnor som uppvisar GBS-positiv diagnostiserad av GBS-odling vid 35-37 veckors graviditet.
Denna studie är en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning. Vaginal och rektal GBS-screeningsodling genomförs för alla gravida kvinnor vid 35-37 graviditetsvecka på vår öppenvårdsavdelning. Försökspersoner med vagina och rektum GBS-kolonisering inbjuds att delta i vår studie efter informerat samtycke. Totalt kommer 200 gravida kvinnor att delta i studien under den 12 månader långa försöksperioden. De är slumpmässigt tilldelade en av de två grupperna. Studiegruppen behandlas med två orala kapslar probiotika en gång dagligen (före sömn) i 14 dagar, och kontrollgruppen kommer att ta 2 kapslar placebo. Vaginal och rektal GBS-odling upprepas för alla deltagare 2 veckor senare. Alla deltagare kommer att behandlas enligt GBS riktlinjer av CDC 2002 under förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp B streptokocker (GBS) koloniserar slidan och ändtarmen hos 10-30 % av gravida kvinnor. Hos nyfödda är GBS en ledande orsak till neonatal sepsis och en viktig orsak till lunginflammation och hjärnhinneinflammation. Intrapartum penicillin G-profylax syftar till att förhindra tidig debut av grupp B streptokocker (GBS) sepsis genom att avbryta vertikal överföring. Enligt Center of Disease Control and Prevention (CDC) riktlinje 2002 rekommenderas i allmänhet minst 4 timmars antibiotikaprofylax inom förlossningen för att förhindra tidig debut av grupp B-streptokocker (GBS) eftersom mindre än 4 timmar kanske inte uppnår adekvata läkemedelsnivåer . Även med de mest modiga ansträngningarna kommer det ofta att finnas GBS-positiva mammor som kommer till förlossningsgolvet och föder på mindre än 4 timmar, särskilt hos fleråriga mammor. Preliminära studier samt data från en stor hälsovårdsorganisation visade att 40-50 % av GBS-koloniserade kvinnor inte får antibiotika minst 4 timmar före förlossningen på grund av deras snabba förlossningsarbete. Nyfödda av alla GBS-positiva kvinnor som kommer till förlossningsenheter och förlossar innan de får 4 timmars antibiotikaprofylax inom förlossningen anses vara "i riskzonen" och rekommenderas att genomgå blododlingar, fullständigt blodvärde och 48 timmars observation. Detta problem är inte lätt att lösa genom antibiotikabehandling av patogenen; sådana traditionella tillvägagångssätt för patienthantering måste därför omvärderas.
Probiotika definieras som levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräcklig mängd, ger värden en hälsofördel. Probiotika har visat sig förskjuta och döda patogener och modulera immunsvaret genom att störa den inflammatoriska kaskaden som leder till för tidig förlossning och förlossning. Laktobaciller är de dominerande bakterierna i vaginalfloran och har antimikrobiella egenskaper som reglerar andra urogenital mikrobiota. Ofullständig bot och återfall av genitourinära infektioner leder till en förskjutning av den lokala floran från en övervikt av laktobaciller till koliforma uropatogener. Användning av Lactobacillus-innehållande probiotika för att återställa den kommensala vaginalfloran har föreslagits för behandling och profylax av bakteriella urogenitala infektioner. Den faktiska verkningsmekanismen för probiotika i slidan är troligen multifaktoriell. Produktionen av mjölksyra, bakteriocin och väteperoxid verkar vara viktig, och modulering av immunitet är en annan möjlig mekanism. Administrering av dessa laktobaciller via munnen eller intravaginalt, eller båda, har visat sig vara säker och effektiv för att minska eller behandla, eller båda, urogenitala infektioner. För gravida kvinnor kan sådan restaurering vara viktig för att förebygga BV och minska risken för PTL Daglig användning av orala gelatinkapslar som innehåller torkad livskraftig Lactobacillus rhamnosus GR-1 och Lactobacillus reuteri RC-14 har visat sig minska risken för bakteriell vaginos och bibehålla normal vaginal flora av laktobaciller. Dessa organismer är antagonistiska mot tillväxten och vidhäftningen av olika tarm- och urogenitala patogener inklusive Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, E coli 0157, toxisk chock Staphylococcus aureus, grupp B streptokocker, Enterococcus faecalis, G vaginalis och uropatogen E coli. I djurstudier visade sig dessa stammar vara säkra under graviditet och förbättra hälsan hos mödrar och nyfödda. Studier pågår i Toronto, Ont, för att testa effekterna av dessa stammar på bakteriell vaginos hos gravida kvinnor med risk för för tidigt värkarbete. Dessa laktobaciller kan också ha en roll i att förhindra vaginal kolonisering av grupp B-streptokocker, organismer som kan orsaka allvarlig sjukdom och till och med död hos nyfödda. Vissa laktobaciller kan hämma tillväxt och vidhäftning av streptokocker in vitro, men om de kan göra detta in vivo är oprövat.
Denna studie är en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning. Vaginal och rektal GBS-screeningsodling utförs för alla gravida kvinnor vid 35-37 veckors graviditet i vår OPD. Försökspersoner med vagina och rektum GBS-kolonisering inbjuds att delta i vår studie efter informerat samtycke. Totalt kommer 200 gravida kvinnor att delta i studien under den 12 månader långa försöksperioden. De är slumpmässigt tilldelade en av de två grupperna. Studiegruppen behandlas med två orala kapslar probiotika en gång dagligen (före sömn) i 14 dagar, och kontrollgruppen kommer att ta 2 kapslar placebo. Vaginal och rektal GBS-odling upprepas för alla deltagare 2 veckor senare. Alla deltagare kommer att behandlas enligt GBS riktlinjer av CDC 2002 under förlossningen.
Mycket av den aktuella litteraturen har undersökt potentialen hos probiotika för att förebygga bakteriell vaginos och prematur förlossning, men användbarheten av att använda probiotika som ett surrogat eller tilläggsterapi för intrapartum antibiotikaprofylax hos GBS koloniserade gravida kvinnor har ingen. Detta är den första studien som undersöker probiotikas roll för att förebygga och behandla vaginal kolonisering av GBS hos gravida kvinnor. Syftet med denna studie är att undersöka om oralt intag av Latobacillus-innehållande probiotika kan minska GBS-koloniseringshastigheten i slidan och ändtarmen hos gravida kvinnor som uppvisar GBS-positiva. Genom resultaten av vår studie försöker vi undersöka probiotikas roll för att förhindra onödiga tester, intagning och antibiotikabehandling hos nyfödda med GBS-positiv mamma som förlossar mindre än 4 timmar efter förlossningen. Vi hoppas att våra resultat kan ha vissa effekter på GBS-sepsisprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med positiv GBS-screeningskultur vid 35-37 veckors graviditet
- ensam dräktighet
- försökspersoner med överenskommelse om att avstå från användning av systemiska eller intravaginala antibiotika, antisvampmedel eller någon annan intravaginal produkt (d.v.s. preventivmedelskrämer, geler, skum, svampar, smörjmedel, sköljmedel, etc) under försöksperioden
Exklusions kriterier:
- flera graviditeter
- försökspersoner med nedsatt immunförsvar, diabetes eller annan betydande sjukdom eller akut sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle kunna komplicera utvärderingen
- vaginal eller systemisk antibiotika eller svampdödande behandling inom 2 veckor efter screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika, GBS-test
Behandlas med 2 orala probiotika en gång dagligen innan du sover i 14 dagar
|
oralt ta 2 kapslar före sömn per dag i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Icke-probiotika, GBS-test
Behandlas med 2 placebokapslar en gång dagligen innan du sover i 14 dagar
|
oralt ta 2 kapslar före sömn per dag i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal GBS-positiva gravida kvinnor som blev GBS-negativa vid förlossningen
Tidsram: 2 veckor efter att ha tagit probiotika
|
Att undersöka GBS-koloniseringen i både slida och ändtarm vid förlossning.
Syftet med denna studie är att undersöka om oralt intag av Lactobacillus-innehållande probiotika kan minska GBS-koloniseringshastigheten i slidan och ändtarmen hos gravida kvinnor som uppvisar GBS-positiva.
|
2 veckor efter att ha tagit probiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMR99-IRB-309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .