研究 INNO-206 在晚期胰腺癌中的初步疗效和安全性的试点 2 期研究
一项多中心、2 期研究，旨在调查 INNO-206 对既往治疗后肿瘤已进展的晚期或不可切除胰腺导管癌受试者的初步疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 2 期开放标签试点研究，评估 INNO-206 在第 1 天以 350 mg/m2（260 mg/m2 阿霉素当量）静脉注射 (IV) 的初步疗效和安全性，每 21 天一次，最多连续 8 天循环。
将在筛选时监测肿瘤反应（完全和部分反应以及疾病稳定），然后在第 3、5 和 7 周期之前、第 8 周期后 3 周、然后每 2 个月至第 8 个月以及每 3 个月使用反应监测肿瘤进展情况实体瘤评估标准（RECIST）1.1标准，每21天继续治疗一次，直至观察到肿瘤进展、完成8个周期的治疗或出现不可接受的毒性。 无进展生存期 [PFS]、4 个月时疾病稳定和总生存期 [OS] 将作为其他主要目标进行监测。 将在基线和第 9 周进行 PET/CT 以确定肿瘤代谢活性的变化，并将连续测定 CA 19-9 以评估潜在的肿瘤减少。 受试者将每 21 天访问研究中心进行静脉输注，同时进行安全监测，包括 AE、定向体检、实验室评估（血清化学、全血细胞计数 [CBC] 和尿液分析）、生命体征、体重测量、ECOG 表现状态和心电图将被执行。 还将使用 ECHO 定期跟踪心脏功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407-3799
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53266
- Medical College of Wisconsin - Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁；男女不限。
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性胰腺导管腺癌。
- 使用一种吉西他滨和一种含氟嘧啶化疗方案治疗后的癌症进展。
- 能够提供知情同意并遵守试验程序。
- ECOG 表现状态 0-1。
- 预期寿命≥8周。
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量肿瘤病变。
- 在研究期间，女性不得怀孕（例如绝经至少一年、接受绝育手术或采取适当的节育方法）。 （充分的避孕措施包括：口服避孕药、植入式避孕药、植入宫内节育器至少3个月、或屏障法与杀精剂结合使用。）
- 有生育能力的女性在筛查访视时血清或尿液妊娠试验必须呈阴性且非哺乳期。
- 网站的地理可访问性。
排除标准：
- 之前暴露于 > 3 个周期或 225 mg/m2 的阿霉素或 Doxil®。
- 随机分组前 4 周内进行姑息手术和/或放射治疗。
- 随机分组后 30 天内接触过任何研究药物。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据（如果有临床指征，则在筛选访视 4 周内进行阴性影像学研究）。
- 有其他恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌或子宫颈原位癌除外），除非有记录无癌症 ≥ 5 年。
- 实验室值：筛查血清肌酐 > 1.5 倍正常上限 (ULN)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 倍 ULN 或 > 5 倍ULN（如果存在肝转移）、总胆红素 > 3 倍ULN、绝对中性粒细胞计数 < 1,500/ mm3、血小板浓度 < 100,000/mm3、绝对淋巴细胞计数 < 1000/mm3、红细胞比容水平 (女性 < 27% 或男性 < 30%) 或凝血试验（凝血酶原时间 [PT]、部分凝血活酶时间 [PTT]、国际标准化比率 [INR]) > 1.5×ULN，血清白蛋白 ≤ 2.8 g/dL。
- 临床明显的充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级。
- 当前严重的、有临床意义的心律失常，定义为存在绝对心律失常或分类为 Lown III、IV 或 V 的室性心律失常。
- 有或没有心绞痛的活动性冠状动脉疾病病史或体征。
- 超声确定严重心肌功能障碍，绝对左心室射血分数 (LVEF) < 预测值的 45%。
- HIV感染史。
- 活动性、临床上显着的严重感染，需要使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗。
- 随机分组前 4 周内进行过大手术。
- 药物滥用或任何可能干扰受试者参与研究或评估研究结果的状况。
- 任何不稳定且可能危及受试者参与研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INNO-206
INNO-206 在第 1 天以 350 mg/m2（260 mg/m2 阿霉素当量）静脉注射 (IV)，每 21 天一次，最多连续 8 个周期。
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INNO-206 的总剂量为 350 mg/m2（相当于 260 mg/m2 阿霉素），每 21 天静脉输注 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：入学后约12个月
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使用实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 评估客观反应。 肿瘤测量值相对于基线值的变化（即改善）被指定为 CR 或 PR 或 SD 状态。 客观反应测量包括 CR 加 PR 之和。 完全缓解（CR）：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 部分缓解 (PR)：目标病灶最长直径总和与基线最长直径总和相比减少 >=30%。 |
入学后约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗相关毒性（不良事件）的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 30 天，最多 178 天
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本研究的主要目的是通过不良事件 (AE) 的频率和严重程度来确定晚期或不可切除的胰腺导管腺癌受试者使用醛多红霉素的初步安全性。 以下评估用于确定受试者是否出现不良事件： 生命体征（收缩压/舒张压、脉搏、呼吸、体温、体重和体表面积） 体格检查 实验室测试（化学、血液学、尿液分析、BSA） 此外，还进行以下扫描以确定不良事件：ECHO / MUGA心电图 |
最后一次给药后 30 天，最多 178 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Von Hoff, MD, FACP、Translational Genomics Research Institute
- 研究主任：Daniel Levitt, MD, PhD、CytRx
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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