- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01580397
Pilot Phase 2 Study to Investigate the Preliminary Efficacy and Safety of INNO-206 in Advanced Pancreatic Cancer
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: CytRx
A Multicenter, Open-Label Pilot Phase 2 Study to Investigate the Preliminary Efficacy and Safety of INNO-206 (Doxorubicin-EMCH) in Subjects With Advanced or Unresectable Pancreatic Ductal Carcinoma Whose Tumors Have Progressed Following Prior Treatment With Gemcitabine and Fluoropyrimidine-Based Chemotherapy
Patients with metastatic, locally advanced, or unresectable pancreatic ductal carcinomas (PDA) who have failed prior chemotherapy with gemcitabine regimens have an extremely poor prognosis with progression-free survival of around 13 weeks and median overall survival of approximately 20 weeks after second line chemotherapy.
Recent studies suggest that albumin may be preferentially concentrated in pancreatic cancers that appear to be starved for this protein.
Thus, any molecule attached to albumin would also collect inside the tumor.
Based on its postulated mechanism of action, INNO-206 may improve the activity of doxorubicin without increasing its toxicity, as has been demonstrated in animal studies, and induce enhanced anti-tumor efficacy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53266
- Medical College of Wisconsin - Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of age; male or female.
- Histologically or cytologically confirmed, locally advanced, unresectable, and/or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.
- Cancer progression after treatment with one gemcitabine and one fluoropyrimidine-containing chemotherapy regimen.
- Capable of providing informed consent and complying with trial procedures.
- ECOG performance status 0-1.
- Life expectancy ≥ 8 weeks.
- Measurable tumor lesions according to RECIST 1.1 criteria.
- Women must not be able to become pregnant (eg post-menopausal for at least 1 year, surgically sterile, or practicing adequate birth control methods) for the duration of the study. (Adequate contraception includes: oral contraception, implanted contraception, intrauterine device implanted for at least 3 months, or barrier method in conjunction with spermicide.)
- Women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at the Screening Visit and be non-lactating.
- Geographic accessibility to the site.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to > 3 cycles or 225 mg/m2 of doxorubicin or Doxil®.
- Palliative surgery and/or radiation treatment less than 4 weeks prior to Randomization.
- Exposure to any investigational agent within 30 days of Randomization.
- Evidence of central nervous system (CNS) metastasis (negative imaging study, if clinically indicated, within 4 weeks of Screening Visit).
- History of other malignancies (except cured basal cell carcinoma, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix) unless documented free of cancer for ≥ 5 years.
- Laboratory values: Screening serum creatinine > 1.5x upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) > 3×ULN or > 5×ULN if liver metastases are present, total bilirubin > 3×ULN, absolute neutrophil count < 1,500/mm3, platelet concentration < 100,000/mm3, absolute lymphocyte count < 1000/mm3, hematocrit level < 27% for females or < 30% for males, or coagulation tests (prothrombin time [PT], partial thromboplastin time [PTT], International Normalized Ratio [INR]) > 1.5×ULN, serum albumin ≤ 2.8 g/dL.
- Clinically evident congestive heart failure > class II of the New York Heart Association (NYHA) guidelines.
- Current, serious, clinically significant cardiac arrhythmias, defined as the existence of an absolute arrhythmia or ventricular arrhythmias classified as Lown III, IV or V.
- History or signs of active coronary artery disease with or without angina pectoris.
- Serious myocardial dysfunction ultrasound-determined, with absolute left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45% of predicted.
- History of HIV infection.
- Active, clinically significant serious infection requiring treatment with antibiotics, anti-virals or anti-fungals.
- Major surgery within 4 weeks prior to Randomization.
- Substance abuse or any condition that might interfere with the subject's participation in the study or in the evaluation of the study results.
- Any condition that is unstable and could jeopardize the subject's participation in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: INNO-206
|
INNO-206 at a total dose of 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicin equivalent) will be administered as a 30 minute IV infusion every 21 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objective Response Rate
Ramy czasowe: Approximately 15 months from randomization.
|
Objective response rate is defined as Complete Responders + Partial Responders per RECIST 1.1.
|
Approximately 15 months from randomization.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Disease Control Rate
Ramy czasowe: After all subjects have been on study for 4 months.
|
Disease control rate is Complete Responders + Partial Responders + Stable Disease
|
After all subjects have been on study for 4 months.
|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: From the date of randomization until the date of first documented progression assessed up to 20 months.
|
A >=20% increase in the sum of the LD of target lesions from the smallest sum of the LD recorded since the treatment started.
|
From the date of randomization until the date of first documented progression assessed up to 20 months.
|
Safety Assessments
Ramy czasowe: From randomization upto 15 months.
|
Adverse events, serious adverse events, vital signs, physical examinations, ECG, safety labs will be evaluated for overall toxicity of INNO-206 in this population.
|
From randomization upto 15 months.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Von Hoff, M.D., F.A.C.P., Translational Genomics Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNO-206-P2-PDA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INNO-206
-
CytRxWycofaneRak Drobnokomórkowy PłucStany Zjednoczone
-
ImmunityBio, Inc.ZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
ImmunityBio, Inc.Zakończony
-
ImmunityBio, Inc.ZakończonyMięsak Kaposiego | AIDS | HIV pozytywnyStany Zjednoczone
-
ImmunityBio, Inc.ZakończonyZłośliwy guz lityStany Zjednoczone
-
ImmunityBio, Inc.ZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
CytRxNieznanyPrzerzutowy drobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone, Hiszpania, Węgry
-
Innovive PharmaceuticalsZakończony
-
CytRxNieznanyNieoperacyjny mięsak tkanek miękkich | Przerzutowy mięsak tkanek miękkich | Miejscowo zaawansowany mięsak tkanek miękkichStany Zjednoczone, Australia, Federacja Rosyjska, Węgry, Indie, Rumunia, Ukraina
-
ImmunityBio, Inc.ZakończonyMięsak tkanek miękkich z przerzutami, miejscowo zaawansowany lub nieoperacyjnyStany Zjednoczone