Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie fazy 2 mające na celu zbadanie wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa INNO-206 w zaawansowanym raku trzustki

8 maja 2024 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa INNO-206 u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem przewodowym trzustki, u których guz uległ progresji po wcześniejszym leczeniu

U pacjentów z przerzutowym, miejscowo zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem przewodowym trzustki (PDA), u których wcześniejsza chemioterapia według schematów gemcytabiny zakończyła się niepowodzeniem, rokowanie jest wyjątkowo złe, a czas przeżycia wolny od progresji wynosi około 13 tygodni, a mediana całkowitego czasu przeżycia wynosi około 20 tygodni po chemioterapii drugiej linii. Ostatnie badania sugerują, że albumina może być preferencyjnie skoncentrowana w nowotworach trzustki, które wydają się być pozbawione tego białka. Zatem każda cząsteczka przyłączona do albuminy gromadzi się również wewnątrz guza. W oparciu o postulowany mechanizm działania INNO-206 może poprawiać aktywność doksorubicyny bez zwiększania jej toksyczności, jak wykazano w badaniach na zwierzętach, oraz wywoływać zwiększoną skuteczność przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe II fazy oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo INNO-206 podawanego dożylnie (IV) w dawce 350 mg/m2 pc. (odpowiednik doksorubicyny 260 mg/m2 pc.) w dniu 1 co 21 dni przez maksymalnie 8 kolejnych dni. cykle.

Odpowiedź nowotworu (odpowiedź całkowita i częściowa oraz stabilna choroba) będzie monitorowana podczas badania przesiewowego, następnie przed cyklami 3, 5 i 7, 3 tygodnie po cyklu 8, następnie co 2 miesiące do 8 miesiąca i co 3 miesiące do progresji nowotworu za pomocą narzędzia Response Kryteria oceny guzów litych (RECIST) 1.1, a leczenie będzie kontynuowane co 21 dni do czasu zaobserwowania progresji nowotworu, zakończenia 8 cykli leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Jako inne główne cele monitorowane będą przeżycie wolne od progresji [PFS], stabilna choroba po 4 miesiącach i przeżycie całkowite [OS]. PET/CT zostanie wykonany na początku badania i w 9. tygodniu w celu określenia zmian w aktywności metabolicznej guza, a CA 19-9 będzie oznaczany seryjnie w celu oceny potencjalnej redukcji guza. Uczestnicy będą odwiedzać miejsce badania co 21 dni w celu wykonania wlewów dożylnych, podczas których będzie monitorowane bezpieczeństwo, w tym działania niepożądane, ukierunkowane badanie fizykalne, ocena laboratoryjna (chemia surowicy, morfologia krwi [CBC] i analiza moczu), parametry życiowe, pomiary masy ciała , zostanie wykonany stan sprawności ECOG i badania EKG. Czynność serca będzie również okresowo kontrolowana za pomocą ECHO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53266
        • Medical College of Wisconsin - Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny i/lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki.
  • Progresja raka po leczeniu jednym schematem chemioterapii gemcytabiną i jednym schematem chemioterapii zawierającym fluoropirymidynę.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur próbnych.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni.
  • Mierzalne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST 1.1.
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, w stanie sterylności chirurgicznej lub stosując odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania. (Do odpowiedniej antykoncepcji zalicza się: antykoncepcję doustną, antykoncepcję wszczepioną, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę barierową w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas wizyty przesiewowej uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu i nie być w okresie laktacji.
  • Dostępność geograficzna witryny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na > 3 cykle lub 225 mg/m2 doksorubicyny lub Doxil®.
  • Chirurgia paliatywna i/lub radioterapia w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (ujemne badanie obrazowe, jeśli jest to wskazane klinicznie, w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej).
  • Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy), chyba że udokumentowano, że nie ma nowotworu przez ≥ 5 lat.
  • Wyniki badań laboratoryjnych: Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN lub > 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita > 3 x GGN, bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/ mm3, stężenie płytek krwi < 100 000/mm3, bezwzględna liczba limfocytów < 1000/mm3, poziom hematokrytu < 27% dla kobiet lub < 30% dla mężczyzn lub testy krzepnięcia (czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT], International Normalized Stosunek [INR]) > 1,5×GGN, albumina w surowicy ≤ 2,8 g/dl.
  • Klinicznie ewidentna zastoinowa niewydolność serca > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
  • Obecne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowych zaburzeń rytmu sklasyfikowanych jako Lown III, IV lub V.
  • Historia lub objawy aktywnej choroby wieńcowej z dławicą piersiową lub bez dławicy piersiowej.
  • Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego stwierdzona w badaniu ultrasonograficznym, z bezwzględną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45% wartości należnej.
  • Historia zakażenia wirusem HIV.
  • Aktywna, klinicznie istotna, poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Każdy stan, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INNO-206
INNO-206 podawany w dawce 350 mg/m2 (odpowiednik doksorubicyny 260 mg/m2) dożylnie (IV) w dniu 1 co 21 dni przez maksymalnie 8 kolejnych cykli.
Lek: INNO-206
INNO-206 w całkowitej dawce 350 mg/m2 (odpowiednik 260 mg/m2 doksorubicyny) będzie podawany w 30-minutowym wlewie dożylnym co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Aldoksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od rejestracji

Obiektywne odpowiedzi oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1). Zmianom (tj. poprawie) pomiarów nowotworu w stosunku do wartości wyjściowych przypisano status CR, PR lub SD. Obiektywne pomiary odpowiedzi obejmowały sumę CR plus PR.

Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm).

Częściowa odpowiedź (PR): >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej sumy najdłuższej średnicy.
Około 12 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością związaną z leczeniem (zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki, do 178 dni

Głównym celem tego badania jest określenie wstępnego bezpieczeństwa stosowania aldoksorubicyny u osób z zaawansowanym lub nieoperacyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, mierzonego na podstawie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE).

W celu ustalenia, czy u pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane, zastosowano następujące oceny:

parametry życiowe (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe, tętno, oddychanie, temperatura, masa ciała, powierzchnia ciała) badanie przedmiotowe badania laboratoryjne (chemia, hematologia, badanie moczu, BSA) dodatkowo w celu określenia zdarzeń niepożądanych wykonano badania obrazowe: ECHO / MUGA EKG
30 dni od ostatniej dawki, do 178 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Von Hoff, MD, FACP, Translational Genomics Research Institute
  • Dyrektor Studium: Daniel Levitt, MD, PhD, CytRx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNO-206-P2-PDA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na INNO-206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj