Пилотное исследование фазы 2 по предварительному изучению эффективности и безопасности INNO-206 при распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет; мужчина или женщина.
• Гистологически или цитологически подтвержденная, местно-распространенная, неоперабельная и/или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
• Прогрессирование рака после лечения одним режимом химиотерапии с гемцитабином и одним фторпиримидинсодержащим режимом.
• Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель.
• Измеримые опухолевые поражения согласно критериям RECIST 1.1.
• Женщины не должны иметь возможности забеременеть (например, в постменопаузе в течение как минимум 1 года, быть хирургически стерильными или применять адекватные методы контроля над рождаемостью) на протяжении всего исследования. (Адекватная контрацепция включает: оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, внутриматочную спираль, имплантированную на срок не менее 3 месяцев, или барьерный метод в сочетании со спермицидом.)
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и не кормить грудью.
• Географическая доступность сайта.

Критерий исключения:

• Предыдущее воздействие > 3 циклов или 225 мг/м2 доксорубицина или Доксила®.
• Паллиативная хирургия и/или лучевая терапия менее чем за 4 недели до рандомизации.
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней после рандомизации.
• Признаки метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС) (отрицательный результат визуализационного исследования, если есть клинические показания, в течение 4 недель после скринингового визита).
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы шейки матки in situ), если не подтверждено отсутствие рака в течение ≥ 5 лет.
• Лабораторные показатели: скрининговый креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3×ВГН или > 5×ВГН при наличии метастазов в печени, общий билирубин > 3×ВГН, абсолютное количество нейтрофилов <1500/ мм3, концентрация тромбоцитов < 100 000/мм3, абсолютное количество лимфоцитов < 1000/мм3, уровень гематокрита < 27 % для женщин или < 30 % для мужчин, или тесты на коагуляцию (протромбиновое время [ПВ], частичное тромбопластиновое время [ЧТВ], международное нормализованное Соотношение [МНО]) > 1,5×ВГН, сывороточный альбумин ≤ 2,8 г/дл.
• Клинически выраженная застойная сердечная недостаточность > класса II по рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Текущие серьезные клинически значимые аритмии сердца, определяемые как наличие абсолютной аритмии или желудочковых аритмий, классифицированных как Лоун III, IV или V.
• Анамнез или признаки активной ишемической болезни сердца со стенокардией или без нее.
• Серьезная дисфункция миокарда, определяемая ультразвуком, с абсолютной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% от прогнозируемой.
• История ВИЧ-инфекции.
• Активная, клинически значимая серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
• Масштабное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации.
• Злоупотребление психоактивными веществами или любое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
• Любое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.