Studio pilota di fase 2 per studiare l'efficacia e la sicurezza preliminari di INNO-206 nel cancro del pancreas avanzato

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni; maschio o femmina.
• Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico.
• Progressione del cancro dopo il trattamento con una gemcitabina e un regime chemioterapico contenente fluoropirimidine.
• In grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
• Stato di prestazione ECOG 0-1.
• Aspettativa di vita ≥ 8 settimane.
• Lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
• Le donne non devono essere in grado di iniziare una gravidanza (ad esempio in post-menopausa per almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano metodi contraccettivi adeguati) per la durata dello studio. (Una contraccezione adeguata comprende: contraccezione orale, contraccezione impiantata, dispositivo intrauterino impiantato per almeno 3 mesi o metodo di barriera in combinazione con spermicida.)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo alla visita di screening ed essere non in allattamento.
• Accessibilità geografica al sito.

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a > 3 cicli o 225 mg/m2 di doxorubicina o Doxil®.
• Chirurgia palliativa e/o radioterapia meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
• Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
• Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (studio di imaging negativo, se clinicamente indicato, entro 4 settimane dalla visita di screening).
• Anamnesi di altri tumori maligni (eccetto carcinoma basocellulare guarito, cancro superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia documentata l'assenza di cancro da ≥ 5 anni.
• Valori di laboratorio: screening della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × ULN o > 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche, bilirubina totale > 3 × ULN, conta assoluta dei neutrofili < 1.500/ mm3, concentrazione piastrinica < 100.000/mm3, conta assoluta dei linfociti < 1.000/mm3, livello di ematocrito < 27% per le donne o < 30% per gli uomini, o test di coagulazione (tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale [PTT], International Normalized Rapporto [INR]) > 1,5×ULN, albumina sierica ≤ 2,8 g/dL.
• Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
• Aritmie cardiache attuali, gravi e clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
• Anamnesi o segni di malattia coronarica attiva con o senza angina pectoris.
• Grave disfunzione miocardica determinata ecograficamente, con frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta (LVEF) < 45% del previsto.
• Storia dell'infezione da HIV.
• Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Abuso di sostanze o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
• Qualsiasi condizione instabile che potrebbe mettere a repentaglio la partecipazione del soggetto allo studio.