Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotfase 2-studie for å undersøke den foreløpige effekten og sikkerheten til INNO-206 i avansert bukspyttkjertelkreft

8. mai 2024 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

En multisenter, fase 2-studie for å undersøke den foreløpige effekten og sikkerheten til INNO-206 hos pasienter med avansert eller ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinom hvis svulster har utviklet seg etter tidligere behandling

Pasienter med metastaserende, lokalt avanserte eller ikke-operable pankreatiske ductale karsinomer (PDA) som har sviktet tidligere kjemoterapi med gemcitabin-regimer, har en ekstremt dårlig prognose med progresjonsfri overlevelse på rundt 13 uker og median total overlevelse på omtrent 20 uker etter annenlinjekjemoterapi. Nyere studier tyder på at albumin fortrinnsvis kan konsentreres i kreft i bukspyttkjertelen som ser ut til å være sultet etter dette proteinet. Dermed vil ethvert molekyl festet til albumin også samle seg inne i svulsten. Basert på dens postulerte virkningsmekanisme, kan INNO-206 forbedre aktiviteten til doksorubicin uten å øke toksisiteten, som har blitt vist i dyrestudier, og indusere forbedret antitumoreffekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 åpen pilotstudie som evaluerer den foreløpige effekten og sikkerheten til INNO-206 administrert ved 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubicinkvivalent) intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 21. dag i opptil 8 påfølgende sykluser.

Tumorrespons (fullstendig og delvis respons og stabil sykdom) vil bli overvåket ved screening, deretter før syklus 3, 5 og 7, 3 uker etter syklus 8, deretter hver 2. måned til 8. måned og hver 3. måned til tumorprogresjon ved å bruke responsen Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier, og behandlingen vil fortsette hver 21. dag til tumorprogresjon observeres, 8 behandlingssykluser er fullført eller uakseptabel toksisitet oppstår. Progresjonsfri overlevelse [PFS], stabil sykdom ved 4 måneder og total overlevelse [OS] vil bli overvåket som andre primære mål. PET/CT vil bli utført ved baseline og uke 9 for å bestemme endring i tumor metabolsk aktivitet, og CA 19-9 vil bli bestemt serielt for å vurdere potensiell tumorreduksjon. Forsøkspersonene vil besøke studiestedet hver 21. dag for deres IV-infusjoner, da sikkerhetsovervåking, inkludert AE, en rettet fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer (serumkjemi, fullstendig blodtelling [CBC] og urinanalyse), vitale tegn, vektmålinger , ECOG-ytelsesstatus og EKG vil bli utført. Hjertefunksjonen vil også bli fulgt med jevne mellomrom ved bruk av ECHO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin - Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; mann eller kvinne.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert, ikke-opererbart og/eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
  • Kreftprogresjon etter behandling med ett gemcitabin- og ett fluoropyrimidinholdig kjemoterapiregime.
  • I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Forventet levealder ≥ 8 uker.
  • Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Kvinner må ikke være i stand til å bli gravide (f.eks. postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studiens varighet. (Adekvat prevensjon inkluderer: oral prevensjon, implantert prevensjon, intrauterin enhet implantert i minst 3 måneder, eller barrieremetode i forbindelse med sæddrepende middel.)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.
  • Geografisk tilgjengelighet til nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for > 3 sykluser eller 225 mg/m2 doksorubicin eller Doxil®.
  • Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre enn 4 uker før randomisering.
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering.
  • Bevis på metastase i sentralnervesystemet (CNS) (negativ bildediagnostikkstudie, hvis klinisk indisert, innen 4 uker etter screeningbesøk).
  • Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre det er dokumentert fri for kreft i ≥ 5 år.
  • Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin > 1,5x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 3×ULN eller > 5×ULN hvis levermetastaser er tilstede, total bilirubin > 3×ULN, absolutt nøytrofiltall < 1500/ mm3, blodplatekonsentrasjon < 100 000/mm3, absolutt antall lymfocytter < 1000/mm3, hematokritnivå < 27 % for kvinner eller < 30 % for menn, eller koagulasjonstester (protrombintid [PT], delvis tromboplastintid [PTT], internasjonalt normalisert Forhold [INR]) > 1,5×ULN, serumalbumin ≤ 2,8 g/dL.
  • Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt > klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).
  • Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V.
  • Anamnese eller tegn på aktiv koronarsykdom med eller uten angina pectoris.
  • Alvorlig myokarddysfunksjon ultralydbestemt, med absolutt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % av predikert.
  • Historie med HIV-infeksjon.
  • Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller anti-soppmidler.
  • Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  • Rusmisbruk eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
  • Enhver tilstand som er ustabil og kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INNO-206
INNO-206 administrert med 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubicinkvivalent) intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 21. dag i opptil 8 påfølgende sykluser.
Legemiddel: INNO-206
INNO-206 i en total dose på 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubicinkvivalent) vil bli administrert som en 30 minutters IV-infusjon hver 21. dag.
Andre navn:
  • Aldoxorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Omtrent 12 måneder fra innmelding

Objektive svar ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1). Endringer (dvs. forbedringer) i tumormålinger fra baseline-verdier ble tildelt statusen CR eller PR eller SD. Objektive responsmålinger omfattet summen av CR pluss PR.

Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm).

Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, fra baseline-summens lengste diameter.
Omtrent 12 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte toksisiteter (bivirkninger)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose, opptil 178 dager

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den foreløpige sikkerheten ved administrering av aldoksorubicin hos personer med avansert eller uoperabelt ductalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE).

Følgende vurderinger ble brukt for å avgjøre om forsøkspersonene hadde bivirkninger:

vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtrykk, puls, respirasjon, temperatur, vekt og kroppsoverflate) laboratorietester for fysisk undersøkelse (kjemi, hematologi, urinanalyse, BSA) i tillegg ble følgende skanninger utført for å bestemme uønskede hendelser: ECHO / MUGA EKG
30 dager etter siste dose, opptil 178 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Von Hoff, MD, FACP, Translational Genomics Research Institute
  • Studieleder: Daniel Levitt, MD, PhD, CytRx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNO-206-P2-PDA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på INNO-206

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere