Pilotfas 2-studie för att undersöka den preliminära effektiviteten och säkerheten av INNO-206 vid avancerad pankreascancer
En multicenter, fas 2-studie för att undersöka den preliminära effektiviteten och säkerheten av INNO-206 hos patienter med avancerad eller inoperabel pankreatisk duktalkarcinom vars tumörer har utvecklats efter tidigare behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 2 pilotstudie som utvärderar den preliminära effekten och säkerheten av INNO-206 administrerat med 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicinekvivalent) intravenöst (IV) på dag 1 var 21:e dag i upp till 8 på varandra följande cykler.
Tumörrespons (fullständig och partiell respons och stabil sjukdom) kommer att övervakas vid screening, sedan före cyklerna 3, 5 och 7, 3 veckor efter cykel 8, sedan varannan månad till månad 8 och var tredje månad till tumörprogression med hjälp av responsen Utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier, och behandlingen kommer att fortsätta var 21:e dag tills tumörprogression observeras, 8 behandlingscykler har slutförts eller oacceptabel toxicitet inträffar. Progressionsfri överlevnad [PFS], stabil sjukdom efter 4 månader och total överlevnad [OS] kommer att övervakas som andra primära mål. PET/CT kommer att utföras vid baslinjen och vecka 9 för att fastställa förändring i tumörens metaboliska aktivitet, och CA 19-9 kommer att bestämmas i serie för att bedöma potentiell tumörreduktion. Försökspersoner kommer att besöka studieplatsen var 21:e dag för sina IV-infusioner, då säkerhetsövervakning, inklusive AE, en riktad fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar (serumkemi, fullständigt blodvärde [CBC] och urinanalys), vitala tecken, viktmätningar , ECOG-prestandastatus och EKG kommer att utföras. Hjärtfunktionen kommer också att följas med jämna mellanrum med hjälp av ECHO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-3799
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53266
- Medical College of Wisconsin - Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år; man eller kvinna.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, lokalt avancerat, ooperbart och/eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
- Cancerprogression efter behandling med en gemcitabin- och en fluoropyrimidin-innehållande kemoterapiregim.
- Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
- ECOG-prestandastatus 0-1.
- Förväntad livslängd ≥ 8 veckor.
- Mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
- Kvinnor får inte kunna bli gravida (t.ex. efter klimakteriet i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller använda adekvata preventivmetoder) under hela studien. (Adekvat preventivmedel inkluderar: oral preventivmetod, implanterad preventivmedel, intrauterin enhet implanterad i minst 3 månader eller barriärmetod i kombination med spermiedödande medel.)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screeningbesöket och vara icke-ammande.
- Geografisk tillgänglighet till webbplatsen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för > 3 cykler eller 225 mg/m2 doxorubicin eller Doxil®.
- Palliativ kirurgi och/eller strålbehandling mindre än 4 veckor före randomisering.
- Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar efter randomisering.
- Bevis på metastasering av centrala nervsystemet (CNS) (negativ avbildningsstudie, om kliniskt indicerat, inom 4 veckor efter screeningbesök).
- Andra maligniteter i anamnesen (förutom botat basalcellscancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen) såvida det inte är dokumenterat fritt från cancer i ≥ 5 år.
- Laboratorievärden: Screening av serumkreatinin > 1,5x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) > 3×ULN eller > 5×ULN om levermetastaser finns, totalt bilirubin > 3×ULN, absolut antal neutrofiler < 1 500/ mm3, trombocytkoncentration < 100 000/mm3, absolut lymfocytantal < 1000/mm3, hematokritnivå < 27 % för kvinnor eller < 30 % för män, eller koagulationstester (protrombintid [PT], partiell tromboplastintid [PTT], internationellt normaliserat Förhållande [INR]) > 1,5×ULN, serumalbumin ≤ 2,8 g/dL.
- Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt > klass II enligt New York Heart Associations (NYHA) riktlinjer.
- Aktuella, allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, definierade som förekomsten av en absolut arytmi eller ventrikulära arytmier klassificerade som Lown III, IV eller V.
- Historik eller tecken på aktiv kranskärlssjukdom med eller utan angina pectoris.
- Allvarlig myokarddysfunktion ultraljudsbestämd, med absolut vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 45 % av förväntad.
- Historik av HIV-infektion.
- Aktiv, kliniskt signifikant allvarlig infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala medel eller antisvamp.
- Stor operation inom 4 veckor före randomisering.
- Missbruk av droger eller något tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
- Varje tillstånd som är instabilt och kan äventyra försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INNO-206
INNO-206 administreras med 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicinekvivalent) intravenöst (IV) på dag 1 var 21:e dag i upp till 8 på varandra följande cykler.
|
INNO-206 i en total dos på 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicinekvivalent) kommer att administreras som en 30 minuters IV-infusion var 21:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Cirka 12 månader från inskrivning
|
Objektiva svar utvärderades med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1). Förändringar (dvs förbättringar) i tumörmätningar från baslinjevärden tilldelades statusen CR eller PR eller SD. Objektiva svarsmätningar omfattade summan av CR plus PR. Komplett svar (CR): försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm). Partiell respons (PR): >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador, från baslinjens summa längsta diameter. |
Cirka 12 månader från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade toxiciteter (biverkningar)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen, upp till 178 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den preliminära säkerheten för administrering av aldoxorubicin hos patienter med framskridet eller ooperbart pankreatiskt ductalt adenokarcinom mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE). Följande bedömningar användes för att avgöra om försökspersoner hade biverkningar: vitala tecken (systoliskt/diastoliskt blodtryck, puls, andning, temperatur, vikt och kroppsyta) laboratorietester för fysisk undersökning (kemi, hematologi, urinanalys, BSA) Dessutom utfördes följande skanningar för att fastställa biverkningar: ECHO / MUGA EKG |
30 dagar efter sista dosen, upp till 178 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Von Hoff, MD, FACP, Translational Genomics Research Institute
- Studierektor: Daniel Levitt, MD, PhD, CytRx
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INNO-206-P2-PDA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .