Pilot fase 2-studie om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van INNO-206 bij gevorderde pancreaskanker te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar; man of vrouw.
• Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar en/of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
• Progressie van kanker na behandeling met één chemotherapiebehandeling die gemcitabine en één fluoropyrimidine bevat.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
• ECOG-prestatiestatus 0-1.
• Levensverwachting ≥ 8 weken.
• Meetbare tumorlaesies volgens RECIST 1.1-criteria.
• Vrouwen mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger kunnen worden (bijvoorbeeld na de menopauze gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of adequate anticonceptiemethoden toepassen). (Adequate anticonceptie omvat: orale anticonceptie, geïmplanteerde anticonceptie, een spiraaltje dat gedurende ten minste 3 maanden wordt geïmplanteerd, of een barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel.)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven.
• Geografische toegankelijkheid van de site.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande blootstelling aan > 3 cycli of 225 mg/m2 doxorubicine of Doxil®.
• Palliatieve chirurgie en/of bestraling minder dan 4 weken vóór de randomisatie.
• Blootstelling aan een onderzoeksagent binnen 30 dagen na randomisatie.
• Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (negatief beeldvormend onderzoek, indien klinisch geïndiceerd, binnen 4 weken na het screeningsbezoek).
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals), tenzij gedocumenteerd dat deze ≥ 5 jaar kankervrij is.
• Laboratoriumwaarden: Screening serumcreatinine > 1,5x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) > 3×ULN of > 5×ULN bij aanwezigheid van levermetastasen, totaal bilirubine > 3×ULN, absoluut aantal neutrofielen < 1.500/ mm3, concentratie bloedplaatjes < 100.000/mm3, absoluut aantal lymfocyten < 1000/mm3, hematocrietniveau < 27% voor vrouwen of < 30% voor mannen, of stollingstests (protrombinetijd [PT], partiële tromboplastinetijd [PTT], International Normalized Verhouding [INR]) > 1,5×ULN, serumalbumine ≤ 2,8 g/dl.
• Klinisch evident congestief hartfalen > klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).
• Huidige, ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan ​​van een absolute aritmie of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V.
• Voorgeschiedenis of tekenen van actieve coronaire hartziekte met of zonder angina pectoris.
• Ernstige myocarddisfunctie, echografie-bepaald, met een absolute linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% van de voorspelde waarde.
• Geschiedenis van HIV-infectie.
• Actieve, klinisch significante ernstige infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie.
• Drugsmisbruik of elke aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
• Elke toestand die onstabiel is en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.