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用过的培养基的氨基酸分析 (EmbryoSure)

2013年5月7日更新者：Origio A/S

用过的培养基的氨基酸分析以回顾性确定个体胚胎选择标准以改善临床 IVF 结果

本研究的目的是开发一种基于废培养基氨基酸分析 (AAP) 的胚胎选择算法。该算法的开发将基于转移的单个胚胎的持续植入率。在妊娠第 7 周通过超声扫描评估。

研究概览

地位

终止

条件

不育症

详细说明

IVF/ICSI 治疗已使全球数以千计的夫妇成功受孕，但受限于成功率低（在英国，大约 42 岁以下女性的活产率/治疗周期为 25%； HFEA 年度报告，2006 年）以及由于移植了多个植入前胚胎而导致的混杂的高多胞胎出生率 (23%)。多胞胎与早产、新生儿和孕产妇死亡率增加以及儿童残疾有关，并且是医疗保健系统的主要负担。这些问题在 HFEA（2009 年）发布的数据中得到了强调，该数据呼吁“以专业为主导、协调一致的国家战略来减少多胞胎数量”。如果可以选择具有已知发育能力的单个胚胎进行移植，从而使胚胎选择过程变得更加关键，则可以应对这一挑战。然而，目前使用光学显微镜分析的非侵入性胚胎选择标准对持续妊娠的预测价值有限。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Liverpool、英国、L8 7SS
    - The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
  - London、英国、W12 0HS
    - Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从参加 IVF/ICSI 治疗的 IVF 诊所的夫妻和单身女性中招募。

描述

纳入标准：

授精后第 1 天至少 4 x 2PN
接受 IVF 或 ICSI 治疗且最多移植 2 个胚胎的受试者
双方都应该能够理解他们同意的研究
女性 > 18 岁且≤ 40 岁
正常月经周期 21-35 天（含）
使用标准药物方案治疗的女性

排除标准：

这对夫妇此前曾参与 DK005 研究
辅助孵化的使用
TESA 或 PESA 的指示
禁止 IVF/ICSI 或干扰研究结果解释（包括植入前遗传诊断）的任何医疗条件或遗传疾病。
在取卵前 30 天内使用过任何研究药物
任何与生殖功能相关的严重慢性疾病。
卵母细胞捐赠患者（捐赠者或接受者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
IVF 和 ICSI 患者接受 IVF 或 ICSI 治疗且最多移植 2 个胚胎的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
氨基酸谱大体时间：培养24小时后	将对来自单独培养的胚胎的用过的培养基进行氨基酸分析 (AAP)。 AAP 结果将与第 7 周的持续植入率以及形态学胚胎发育参数相关联。	培养24小时后

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
持续临床妊娠率大体时间：妊娠第 7 周	通过超声扫描评估	妊娠第 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Origio A/S

合作者

Signifikans ApS

Novocellus Ltd.

调查人员

首席研究员：Helen M Picton, BSc, PhD、Leeds Institute of Genetic Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月26日

首先提交符合 QC 标准的