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Profilage des acides aminés du milieu de culture usé (EmbryoSure)

7 mai 2013 mis à jour par: Origio A/S

Profilage des acides aminés du milieu de culture usé pour déterminer rétrospectivement les critères de sélection d'embryons individuels pour améliorer les résultats cliniques de la FIV

Le but de cette étude est de développer un algorithme de sélection d'embryons basé sur le profilage des acides aminés (AAP) du milieu de culture usé. Le développement de l'algorithme sera basé sur le taux d'implantation en cours des embryons individuels transférés. Tel qu'évalué par échographie au cours de la semaine de gestation 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Infertilité

Description détaillée

Le traitement FIV/ICSI a permis à plusieurs milliers de couples de concevoir dans le monde entier, mais est limité par de faibles taux de réussite (au Royaume-Uni, env. 25 % de taux de naissances vivantes/cycle de traitement pour les femmes jusqu'à 42 ans ; HFEA Annual Report, 2006) et un taux de naissances multiples élevé (23 %) dû au transfert de plus d'un seul embryon préimplantatoire. Les naissances multiples sont associées à la prématurité, à l'augmentation de la mortalité néonatale et maternelle et au handicap de l'enfant, ainsi qu'à un fardeau majeur pour les systèmes de soins de santé. Ces problèmes ont été mis en évidence dans les données publiées par la HFEA (2009), qui a appelé à "une stratégie nationale coordonnée et dirigée par des professionnels pour réduire le nombre de naissances multiples". Ce défi pourrait être relevé si des embryons uniques de compétence de développement connue pouvaient être sélectionnés pour le transfert, rendant ainsi le processus de sélection d'embryons encore plus crucial. Cependant, les critères actuels de sélection d'embryons non invasifs utilisant l'analyse au microscope optique ont une valeur prédictive limitée pour la grossesse en cours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
    - The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
  - London, Royaume-Uni, W12 0HS
    - Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés parmi les couples et les femmes célibataires fréquentant la clinique de FIV pour un traitement de FIV/ICSI.

La description

Critère d'intégration:

Minimum 4 x 2PN le jour 1 après l'insémination
Sujets subissant un traitement de FIV ou d'ICSI avec un maximum de 2 embryons transférés
Les deux partenaires doivent être capables de comprendre l'étude à laquelle ils consentent
Femmes > 18 et ≤ 40 ans
Cycle menstruel régulier 21-35 jours (les deux inclus)
Femmes traitées avec un protocole médicamenteux standard

Critère d'exclusion:

Le couple a déjà participé à l'étude DK005
Utilisation de l'éclosion assistée
Indication pour TESA ou PESA
Toute condition médicale ou trouble génétique interdisant la FIV/ICSI ou interférant avec l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les diagnostics génétiques préimplantatoires).
Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le prélèvement d'ovocytes
Toute maladie chronique grave pertinente pour la fonction de reproduction.
Patientes du don d'ovocytes (donneuse ou receveuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients FIV et ICSI Sujets subissant un traitement de FIV ou d'ICSI avec un maximum de 2 embryons transférés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profil d'acides aminés Délai: Après 24 heures de culture	Le profilage des acides aminés (AAP) sera effectué sur le milieu de culture usé d'embryons cultivés individuellement. Les résultats de l'AAP seront corrélés au taux d'implantation en cours la semaine 7 ainsi qu'aux paramètres morphologiques du développement embryonnaire.	Après 24 heures de culture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de grossesse clinique en cours Délai: Semaine de gestation 7	Évalué par échographie	Semaine de gestation 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Origio A/S

Collaborateurs

Signifikans ApS

Novocellus Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité