- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01587547
Аминокислотный профиль отработанной культуральной среды (EmbryoSure)
7 мая 2013 г. обновлено: Origio A/S
Аминокислотный профиль отработанной культуральной среды для ретроспективного определения индивидуальных критериев отбора эмбрионов для улучшения клинических результатов ЭКО
Целью данного исследования является разработка алгоритма отбора эмбрионов на основе аминокислотного профилирования (ААП) отработанной питательной среды.
Разработка алгоритма будет основываться на текущей скорости имплантации отдельных переносимых эмбрионов.
По данным УЗИ на 7 неделе беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Лечение ЭКО/ИКСИ позволило многим тысячам пар во всем мире зачать ребенка, но его эффективность ограничена низкими показателями успеха (в Великобритании, ок.
25% коэффициент живорождения/цикл лечения для женщин в возрасте до 42 лет; Ежегодный отчет HFEA, 2006 г.) и сбивающий с толку высокий уровень многоплодных родов (23%) из-за переноса более чем одного преимплантационного эмбриона.
Многоплодные роды связаны с недоношенностью, повышенной неонатальной и материнской смертностью и детской инвалидностью, а также являются серьезным бременем для систем здравоохранения.
Эти проблемы были отмечены в данных, опубликованных HFEA (2009 г.), в которых содержится призыв к «руководимой профессионалами скоординированной национальной стратегии по сокращению числа многоплодных рождений».
Эту проблему можно было бы решить, если бы для переноса можно было отобрать отдельные эмбрионы с известной способностью к развитию, что сделало бы процесс отбора эмбрионов еще более важным.
Однако современные неинвазивные критерии отбора эмбрионов с использованием анализа светового микроскопа имеют ограниченную прогностическую ценность в отношении продолжающейся беременности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
- The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из пар и одиноких женщин, посещающих клинику ЭКО для лечения ЭКО/ИКСИ.
Описание
Критерии включения:
- Минимум 4 x 2PN в день 1 после осеменения
- Субъекты, проходящие лечение ЭКО или ИКСИ с переносом не более 2 эмбрионов
- Оба партнера должны быть в состоянии понять исследование, на которое они дают согласие.
- Женщины > 18 и ≤ 40 лет
- Регулярный менструальный цикл 21-35 дней (оба включительно)
- Женщины, получавшие лечение по стандартному лекарственному протоколу
Критерий исключения:
- Пара ранее участвовала в исследовании DK005.
- Использование вспомогательного хэтчинга
- Показания для TESA или PESA
- Любые медицинские состояния или генетические нарушения, запрещающие ЭКО/ИКСИ или препятствующие интерпретации результатов исследования (включая преимплантационную генетическую диагностику).
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до забора ооцитов
- Любое тяжелое хроническое заболевание, имеющее отношение к репродуктивной функции.
- Пациенты с донорскими ооцитами (донор или реципиент).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ЭКО и ИКСИ
Субъекты, проходящие лечение ЭКО или ИКСИ с переносом не более 2 эмбрионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аминокислотный профиль
Временное ограничение: Через 24 часа культивирования
|
Аминокислотное профилирование (ААР) будет проводиться в отработанной культуральной среде из индивидуально культивируемых эмбрионов.
Результаты AAP будут коррелировать с текущей частотой имплантации на 7-й неделе, а также с морфологическими параметрами развития эмбриона.
|
Через 24 часа культивирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся клинической беременности
Временное ограничение: 7 неделя беременности
|
Оценивается с помощью УЗИ
|
7 неделя беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK005
- CI/2010/0041 (Другой идентификатор: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .