Aminosyreprofilering av brukt kulturmedium (EmbryoSure)
7. mai 2013 oppdatert av: Origio A/S
Aminosyreprofilering av brukt kulturmedium for retrospektivt å bestemme individuelle embryoseleksjonskriterier for forbedret klinisk IVF-resultat
Hensikten med denne studien er å utvikle en algoritme for embryoseleksjon basert på aminosyreprofilering (AAP) av brukt kulturmedium.
Utviklingen av algoritmen vil være basert på den pågående implantasjonshastigheten til de individuelle embryoene som overføres.
Som evaluert ved ultralydsskanning i svangerskapsuke 7.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
IVF/ICSI-behandling har tillatt mange tusen par å bli gravide over hele verden, men er begrenset av lave suksessrater (i Storbritannia, ca.
25 % levende fødsel/behandlingssyklus for kvinner opp til 42 år; HFEA Årsrapport, 2006) og en forvirrende høy flerfødselsrate (23 %) på grunn av overføring av mer enn et enkelt pre-implantasjonsembryo.
Flere fødsler er assosiert med prematuritet, økt neonatal og mødredødelighet og barnehandikap i tillegg til å være en stor belastning for helsevesenet.
Disse problemene har blitt fremhevet i data publisert av HFEA (2009), som har etterlyst «en profesjonelt ledet, koordinert nasjonal strategi for å redusere antall flerfødsler».
Denne utfordringen kan møtes dersom enkeltembryoer med kjent utviklingskompetanse kunne velges for overføring, og dermed gjøre embryoseleksjonsprosessen enda mer avgjørende.
Nåværende ikke-invasive embryoseleksjonskriterier ved bruk av lysmikroskopanalyse har imidlertid begrenset prediktiv verdi for pågående graviditet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
- The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra par og enslige kvinner som går på IVF-klinikken for IVF/ICSI-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 4 x 2PN på dag 1 etter inseminering
- Personer som gjennomgår IVF- eller ICSI-behandling med maksimalt 2 embryoer overført
- Begge partnere bør være i stand til å forstå studien de samtykker til
- Kvinner > 18 og ≤ 40 år
- Vanlig menstruasjonssyklus 21-35 dager (begge inkludert)
- Kvinner behandlet med en standard legemiddelprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Ekteparet har tidligere deltatt i DK005-studien
- Bruk av assistert klekking
- Indikasjon for TESA eller PESA
- Alle medisinske tilstander eller genetiske lidelser som forbyr IVF/ICSI eller forstyrrer tolkningen av resultatene av studien (inkludert genetisk diagnostikk før implantasjon).
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før oocyttuthenting
- Enhver alvorlig kronisk sykdom som er relevant for reproduktiv funksjon.
- Oocyttdonasjonspasienter (donor eller mottaker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IVF og ICSI pasienter
Personer som gjennomgår IVF- eller ICSI-behandling med maksimalt 2 embryoer overført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyreprofil
Tidsramme: Etter 24 timers kultur
|
Aminosyreprofilering (AAP) vil bli utført av brukt kulturmedium fra individuelt dyrkede embryoer.
AAP-resultater vil være korrelert til den pågående implantasjonshastigheten uke 7, samt morfologiske embryoutviklingsparametre.
|
Etter 24 timers kultur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 7
|
Evaluert ved ultralydsskanning
|
Svangerskapsuke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK005
- CI/2010/0041 (Annen identifikator: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .