Aminosyraprofilering av använt kulturmedium (EmbryoSure)
7 maj 2013 uppdaterad av: Origio A/S
Aminosyraprofilering av använt kulturmedium för att retrospektivt bestämma individuella embryoselektionskriterier för förbättrat kliniskt IVF-resultat
Syftet med denna studie är att utveckla en algoritm för embryoselektion baserad på aminosyraprofilering (AAP) av använt odlingsmedium.
Utvecklingen av algoritmen kommer att baseras på den pågående implantationshastigheten för de individuella embryona som överförs.
Som utvärderad med ultraljudsundersökning i graviditetsvecka 7.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
IVF/ICSI-behandling har tillåtit många tusen par att bli gravida över hela världen, men är begränsad av låga framgångsfrekvenser (i Storbritannien, ca.
25 % levande födelsetal/behandlingscykel för kvinnor upp till 42 års ålder; HFEAs årsrapport, 2006) och en förvirrande hög flerfödelsetal (23 %) på grund av överföring av mer än ett enda pre-implantationsembryo.
Flera födslar är förknippade med prematuritet, ökad neonatal och mödradödlighet och barnhandikapp samt är en stor belastning för hälso- och sjukvårdssystemen.
Dessa problem har belysts i de uppgifter som publicerats av HFEA (2009), som har efterlyst "en professionellt ledd, samordnad nationell strategi för att minska antalet flerbarnsfödslar".
Denna utmaning skulle kunna mötas om enstaka embryon med känd utvecklingskompetens kunde väljas ut för överföring, vilket gör embryoselektionsprocessen ännu mer avgörande.
Men nuvarande icke-invasiva embryoselektionskriterier som använder ljusmikroskopanalys har begränsat prediktivt värde för pågående graviditet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
- The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från par och ensamstående kvinnor som går på IVF-kliniken för IVF/ICSI-behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 4 x 2PN på dag 1 efter insemination
- Försökspersoner som genomgår IVF- eller ICSI-behandling med maximalt 2 embryon överförda
- Båda parter bör kunna förstå studien som de samtycker till
- Kvinnor > 18 och ≤ 40 år
- Regelbunden menstruationscykel 21-35 dagar (båda inklusive)
- Kvinnor som behandlas med ett standardläkemedelsprotokoll
Exklusions kriterier:
- Paret har tidigare deltagit i DK005-studien
- Användning av assisterad kläckning
- Indikation för TESA eller PESA
- Alla medicinska tillstånd eller genetiska störningar som förbjuder IVF/ICSI eller stör tolkningen av resultaten av studien (inklusive genetisk diagnostik före implantation).
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före oocythämtning
- All allvarlig kronisk sjukdom av relevans för reproduktiv funktion.
- Oocytdonationspatienter (givare eller mottagare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IVF- och ICSI-patienter
Försökspersoner som genomgår IVF- eller ICSI-behandling med maximalt 2 embryon överförda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aminosyraprofil
Tidsram: Efter 24 timmars odling
|
Aminosyraprofilering (AAP) kommer att utföras av använt odlingsmedium från individuellt odlade embryon.
AAP-resultat kommer att korreleras till den pågående implantationshastigheten vecka 7 samt morfologiska embryonutvecklingsparametrar.
|
Efter 24 timmars odling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Graviditetsvecka 7
|
Utvärderas med ultraljudsundersökning
|
Graviditetsvecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK005
- CI/2010/0041 (Annan identifierare: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .