Perfilado de aminoácidos del medio de cultivo gastado (EmbryoSure)
7 de mayo de 2013 actualizado por: Origio A/S
Perfil de aminoácidos del medio de cultivo gastado para determinar retrospectivamente los criterios de selección de embriones individuales para mejorar el resultado clínico de FIV
El propósito de este estudio es desarrollar un algoritmo para la selección de embriones basado en el perfil de aminoácidos (AAP) del medio de cultivo gastado.
El desarrollo del algoritmo se basará en la tasa de implantación en curso de los embriones individuales transferidos.
Evaluado por ecografía en la semana 7 de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de FIV/ICSI ha permitido a miles de parejas concebir en todo el mundo, pero está limitado por las bajas tasas de éxito (en el Reino Unido, aprox.
25% tasa de nacidos vivos/ciclo de tratamiento para mujeres de hasta 42 años; Informe anual de la HFEA, 2006) y una tasa de nacimientos múltiples (23 %) alta y desconcertante debido a la transferencia de más de un único embrión antes de la implantación.
Los nacimientos múltiples están asociados con la prematuridad, el aumento de la mortalidad materna y neonatal y la discapacidad infantil, además de ser una carga importante para los sistemas de atención de la salud.
Estos problemas han sido destacados en los datos publicados por la HFEA (2009), que ha pedido "una estrategia nacional coordinada y dirigida por profesionales para reducir el número de nacimientos múltiples".
Este desafío podría superarse si pudieran seleccionarse embriones únicos de competencia de desarrollo conocida para la transferencia, lo que haría que el proceso de selección de embriones fuera aún más crucial.
Sin embargo, los criterios actuales de selección de embriones no invasivos que utilizan análisis de microscopio óptico tienen un valor predictivo limitado para el embarazo en curso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de parejas y mujeres solteras que asisten a la clínica de FIV para el tratamiento de FIV/ICSI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 4 x 2PN´s en el Día 1 post inseminación
- Sujetos sometidos a tratamiento de FIV o ICSI con un máximo de 2 embriones transferidos
- Ambos socios deben ser capaces de comprender el estudio para el que están dando su consentimiento.
- Mujeres > 18 y ≤ 40 años
- Ciclo menstrual regular 21-35 días (ambos inclusive)
- Mujeres tratadas con un protocolo farmacológico estándar
Criterio de exclusión:
- La pareja ha participado anteriormente en el estudio DK005
- Uso de incubación asistida
- Indicación para TESA o PESA
- Cualquier condición médica o trastorno genético que prohíba la FIV/ICSI o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio (incluido el diagnóstico genético previo a la implantación).
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la extracción de ovocitos
- Cualquier enfermedad crónica grave de relevancia para la función reproductiva.
- Pacientes de donación de ovocitos (donante o receptora).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de FIV e ICSI
Sujetos sometidos a tratamiento de FIV o ICSI con un máximo de 2 embriones transferidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de aminoácidos
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de cultivo
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Se realizará un perfil de aminoácidos (AAP) del medio de cultivo gastado de embriones cultivados individualmente.
Los resultados de AAP se correlacionarán con la tasa de implantación en curso en la semana 7, así como con los parámetros morfológicos de desarrollo embrionario.
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Después de 24 horas de cultivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico en curso
Periodo de tiempo: Semana gestacional 7
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Evaluado por ecografía
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Semana gestacional 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK005
- CI/2010/0041 (Otro identificador: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .