Profilowanie aminokwasów zużytej pożywki hodowlanej (EmbryoSure)
7 maja 2013 zaktualizowane przez: Origio A/S
Profilowanie aminokwasów zużytego podłoża hodowlanego w celu retrospektywnego określenia kryteriów selekcji poszczególnych zarodków w celu uzyskania lepszych wyników klinicznych IVF
Celem pracy jest opracowanie algorytmu selekcji zarodków na podstawie profilowania aminokwasów (AAP) zużytej pożywki hodowlanej.
Opracowanie algorytmu będzie oparte na bieżącym wskaźniku implantacji poszczególnych transferowanych zarodków.
Jak oceniono na podstawie badania ultrasonograficznego w 7. tygodniu ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie IVF/ICSI umożliwiło poczęcie wielu tysiącom par na całym świecie, ale jest ograniczone niskimi wskaźnikami powodzenia (w Wielkiej Brytanii ok.
25% współczynnik urodzeń żywych/cykl leczenia dla kobiet do 42 roku życia; Sprawozdanie roczne HFEA, 2006) i zdumiewająco wysoki wskaźnik urodzeń mnogich (23%) z powodu przeniesienia więcej niż jednego zarodka przedimplantacyjnego.
Porody mnogie wiążą się z wcześniactwem, zwiększoną śmiertelnością noworodków i matek oraz upośledzeniem dzieci, a także stanowią poważne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej.
Problemy te zostały podkreślone w danych opublikowanych przez HFEA (2009), w której wezwano do „profesjonalnie prowadzonej, skoordynowanej krajowej strategii na rzecz zmniejszenia liczby porodów mnogich”.
Wyzwaniu temu można by sprostać, gdyby do transferu można było wybierać pojedyncze zarodki o znanych kompetencjach rozwojowych, co sprawiło, że proces selekcji zarodków stał się jeszcze ważniejszy.
Jednak obecne nieinwazyjne kryteria selekcji zarodków przy użyciu analizy mikroskopu świetlnego mają ograniczoną wartość predykcyjną dla trwającej ciąży.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani spośród par i samotnych kobiet uczęszczających do kliniki IVF w celu leczenia IVF/ICSI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 4 x 2 PN w 1. dniu po inseminacji
- Pacjenci poddawani zabiegowi IVF lub ICSI z maksymalnie 2 przeniesionymi zarodkami
- Oboje partnerzy powinni być w stanie zrozumieć badanie, na które wyrażają zgodę
- Kobiety > 18 i ≤ 40 lat
- Regularny cykl menstruacyjny 21-35 dni (oba włącznie)
- Kobiety leczone standardowym protokołem lekowym
Kryteria wyłączenia:
- Para brała wcześniej udział w badaniu DK005
- Stosowanie wspomaganego wylęgu
- Wskazania do TESA lub PESA
- Wszelkie schorzenia lub zaburzenia genetyczne uniemożliwiające IVF/ICSI lub utrudniające interpretację wyników badania (w tym przedimplantacyjnej diagnostyki genetycznej).
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed pobraniem komórki jajowej
- Każda ciężka przewlekła choroba mająca znaczenie dla funkcji rozrodczych.
- Pacjenci będący dawcami oocytów (dawcami lub biorcami).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci IVF i ICSI
Pacjenci poddawani zabiegowi IVF lub ICSI z maksymalnie 2 przeniesionymi zarodkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil aminokwasowy
Ramy czasowe: Po 24 godzinach kultury
|
Profilowanie aminokwasowe (AAP) zostanie przeprowadzone na zużytej pożywce hodowlanej z indywidualnie hodowanych zarodków.
Wyniki AAP zostaną skorelowane z trwającym tempem implantacji w 7. tygodniu, jak również z morfologicznymi parametrami rozwoju zarodka.
|
Po 24 godzinach kultury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 7
|
Oceniane za pomocą USG
|
Tydzień ciąży 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK005
- CI/2010/0041 (Inny identyfikator: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .