Profilování aminokyselin použitého kultivačního média (EmbryoSure)
7. května 2013 aktualizováno: Origio A/S
Aminokyselinové profilování použitého kultivačního média pro retrospektivní stanovení individuálních kritérií výběru embryí pro zlepšení klinického výsledku IVF
Účelem této studie je vyvinout algoritmus pro selekci embryí založený na profilování aminokyselin (AAP) použitého kultivačního média.
Vývoj algoritmu bude založen na pokračující rychlosti implantace jednotlivých transferovaných embryí.
Vyhodnoceno ultrazvukovým vyšetřením v 7. gestačním týdnu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba IVF/ICSI umožnila mnoha tisícům párů po celém světě otěhotnět, ale je omezena nízkou úspěšností (ve Spojeném království cca.
25% živá porodnost/léčebný cyklus pro ženy do 42 let; Výroční zpráva HFEA, 2006) a matoucí vysoká vícečetná porodnost (23 %) v důsledku přenosu více než jednoho předimplantačního embrya.
Vícečetné porody jsou spojeny s nedonošeností, zvýšenou novorozeneckou a mateřskou úmrtností a dětským handicapem a jsou také velkou zátěží pro systémy zdravotní péče.
Tyto problémy byly zdůrazněny v datech zveřejněných HFEA (2009), která požadovala „profesionálně vedenou a koordinovanou národní strategii pro snížení počtu vícečetných porodů“.
Tento problém by mohl být vyřešen, kdyby bylo možné vybrat jednotlivá embrya se známou vývojovou kompetencí pro přenos, čímž by byl proces selekce embryí ještě důležitější.
Současná kritéria selekce neinvazivních embryí pomocí analýzy světelným mikroskopem však mají omezenou prediktivní hodnotu pro probíhající těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L8 7SS
- The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z párů a svobodných žen navštěvujících kliniku IVF pro léčbu IVF/ICSI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 4 x 2PN v den 1 po inseminaci
- Subjekty podstupující léčbu IVF nebo ICSI s maximálně 2 transferovanými embryi
- Oba partneři by měli být schopni porozumět studii, se kterou souhlasí
- Ženy > 18 a ≤ 40 let
- Pravidelný menstruační cyklus 21-35 dní (oba včetně)
- Ženy léčené standardním lékovým protokolem
Kritéria vyloučení:
- Pár se již dříve účastnil studie DK005
- Použití asistovaného šrafování
- Indikace pro TESA nebo PESA
- Jakékoli zdravotní stavy nebo genetické poruchy zakazující IVF/ICSI nebo narušující interpretaci výsledků studie (včetně preimplantační genetické diagnostiky).
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před odběrem oocytů
- Jakékoli závažné chronické onemocnění významné pro reprodukční funkci.
- Pacientky s dárcovstvím oocytů (dárce nebo příjemce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s IVF a ICSI
Subjekty podstupující léčbu IVF nebo ICSI s maximálně 2 transferovanými embryi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil aminokyselin
Časové okno: Po 24 hodinách kultivace
|
Aminokyselinové profilování (AAP) bude provedeno u použitého kultivačního média z individuálně kultivovaných embryí.
Výsledky AAP budou korelovány s probíhající frekvencí implantace v 7. týdnu a také s parametry morfologického vývoje embrya.
|
Po 24 hodinách kultivace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probíhající klinická míra těhotenství
Časové okno: Gestační týden 7
|
Vyhodnoceno ultrazvukovým vyšetřením
|
Gestační týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK005
- CI/2010/0041 (Jiný identifikátor: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .