Aminosyreprofilering af brugt kulturmedium (EmbryoSure)
7. maj 2013 opdateret af: Origio A/S
Aminosyreprofilering af brugt kulturmedium til retrospektiv bestemmelse af individuelle embryoselektionskriterier for forbedret klinisk IVF-resultat
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en algoritme til embryoselektion baseret på aminosyreprofilering (AAP) af brugt dyrkningsmedium.
Udvikling af algoritmen vil være baseret på den igangværende implantationshastighed af de individuelle overførte embryoner.
Som vurderet ved ultralydsscanning i svangerskabsuge 7.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
IVF/ICSI-behandling har givet mange tusinde par mulighed for at blive gravide verden over, men er begrænset af lave succesrater (i Storbritannien, ca.
25% levende fødselsrate/behandlingscyklus for kvinder op til 42 år; HFEA Annual Report, 2006) og en forvirrende høj flerfoldsfødselsrate (23%) på grund af overførsel af mere end et enkelt præ-implantationsembryo.
Flere fødsler er forbundet med præmaturitet, øget neonatal- og mødredødelighed og børnehandicap og er en stor belastning for sundhedssystemerne.
Disse problemer er blevet fremhævet i data offentliggjort af HFEA (2009), som har opfordret til "en professionelt ledet, koordineret national strategi for at reducere antallet af flerfoldsfødsler".
Denne udfordring kunne imødekommes, hvis enkelte embryoner med kendt udviklingskompetence kunne udvælges til overførsel og derved gøre embryoudvælgelsesprocessen endnu mere afgørende.
De nuværende ikke-invasive embryoselektionskriterier ved hjælp af lysmikroskopanalyse har imidlertid begrænset prædiktiv værdi for igangværende graviditet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
- The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra par og enlige kvinder, der går på IVF-klinikken til IVF/ICSI-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 4 x 2PN'er på dag 1 efter insemination
- Forsøgspersoner, der gennemgår IVF- eller ICSI-behandling med maksimalt 2 embryoner overført
- Begge partnere bør være i stand til at forstå den undersøgelse, som de giver samtykke til
- Kvinder > 18 og ≤ 40 år
- Regelmæssig menstruationscyklus 21-35 dage (begge inklusive)
- Kvinder behandlet med en standard lægemiddelprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Parret har tidligere deltaget i DK005-undersøgelsen
- Brug af assisteret rugning
- Indikation for TESA eller PESA
- Eventuelle medicinske tilstande eller genetiske lidelser, der forbyder IVF/ICSI eller forstyrrer fortolkningen af resultaterne af undersøgelsen (herunder præ-implantations genetisk diagnostik).
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før oocytudtagning
- Enhver alvorlig kronisk sygdom af relevans for reproduktiv funktion.
- Oocytdonationspatienter (donor eller modtager).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IVF og ICSI patienter
Forsøgspersoner, der gennemgår IVF- eller ICSI-behandling med maksimalt 2 embryoner overført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyreprofil
Tidsramme: Efter 24 timers kultur
|
Aminosyreprofilering (AAP) vil blive udført af brugt dyrkningsmedium fra individuelt dyrkede embryoner.
AAP-resultater vil blive korreleret til den igangværende implantationshastighed uge 7 samt morfologiske embryoudviklingsparametre.
|
Efter 24 timers kultur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskabsuge 7
|
Vurderet ved ultralydsscanning
|
Svangerskabsuge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2012
Først opslået (Skøn)
30. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK005
- CI/2010/0041 (Anden identifikator: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .