Aminosäureprofilierung von verbrauchtem Kulturmedium (EmbryoSure)
7. Mai 2013 aktualisiert von: Origio A/S
Aminosäureprofilierung des verbrauchten Kulturmediums zur nachträglichen Bestimmung individueller Embryonenauswahlkriterien für verbesserte klinische IVF-Ergebnisse
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Algorithmus zur Embryonenselektion zu entwickeln, der auf der Aminosäureprofilierung (AAP) des verbrauchten Kulturmediums basiert.
Die Entwicklung des Algorithmus basiert auf der laufenden Implantationsrate der einzelnen übertragenen Embryonen.
Wie durch Ultraschalluntersuchung in der 7. Schwangerschaftswoche beurteilt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die IVF/ICSI-Behandlung hat weltweit vielen Tausend Paaren die Empfängnis ermöglicht, ist jedoch durch niedrige Erfolgsraten begrenzt (in Großbritannien ca.
25 % Lebendgeburtenrate/Behandlungszyklus für Frauen bis 42 Jahre; HFEA-Jahresbericht 2006) und eine verwirrend hohe Mehrlingsgeburtenrate (23 %) aufgrund der Übertragung von mehr als einem einzelnen Präimplantationsembryo.
Mehrlingsgeburten gehen mit Frühgeburten, erhöhter Neugeborenen- und Müttersterblichkeit und Behinderungen bei Kindern einher und stellen eine große Belastung für die Gesundheitssysteme dar.
Diese Probleme wurden in den von der HFEA (2009) veröffentlichten Daten hervorgehoben, die „eine professionell geleitete, koordinierte nationale Strategie zur Reduzierung der Zahl von Mehrlingsgeburten“ forderte.
Diese Herausforderung könnte gemeistert werden, wenn einzelne Embryonen mit bekannter Entwicklungskompetenz für den Transfer ausgewählt werden könnten, wodurch der Embryonenauswahlprozess noch wichtiger wird.
Allerdings haben die aktuellen nicht-invasiven Kriterien zur Embryonenauswahl mittels Lichtmikroskopanalyse nur einen begrenzten Vorhersagewert für die weitere Schwangerschaft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
- The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus Paaren und alleinstehenden Frauen rekrutiert, die die IVF-Klinik zur IVF/ICSI-Behandlung besuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 4 x 2PNs am ersten Tag nach der Besamung
- Personen, die sich einer IVF- oder ICSI-Behandlung unterziehen und bei denen maximal 2 Embryonen übertragen werden
- Beide Partner sollten in der Lage sein, die Studie, der sie zustimmen, zu verstehen
- Frauen > 18 und ≤ 40 Jahre
- Regelmäßiger Menstruationszyklus 21–35 Tage (beide inklusive)
- Frauen, die mit einem Standardmedikamentenprotokoll behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Das Paar hat bereits an der DK005-Studie teilgenommen
- Einsatz von assistiertem Schlüpfen
- Indikation für TESA oder PESA
- Alle medizinischen Bedingungen oder genetischen Störungen, die IVF/ICSI verbieten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen (einschließlich genetischer Präimplantationsdiagnostik).
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Eizellentnahme
- Jede schwere chronische Erkrankung, die für die Fortpflanzungsfunktion relevant ist.
- Patientinnen mit Eizellenspende (Spenderin oder Empfängerin).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IVF- und ICSI-Patienten
Personen, die sich einer IVF- oder ICSI-Behandlung unterziehen und bei denen maximal 2 Embryonen übertragen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aminosäureprofil
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Kultur
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Das Aminosäure-Profiling (AAP) wird anhand des verbrauchten Kulturmediums einzelner kultivierter Embryonen durchgeführt.
Die AAP-Ergebnisse werden mit der laufenden Implantationsrate Woche 7 sowie den morphologischen Entwicklungsparametern des Embryos korreliert.
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Nach 24 Stunden Kultur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufende klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 7
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Bewertet durch Ultraschalluntersuchung
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Schwangerschaftswoche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK005
- CI/2010/0041 (Andere Kennung: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))
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