Aminozuurprofilering van verbruikt kweekmedium (EmbryoSure)
7 mei 2013 bijgewerkt door: Origio A/S
Aminozuurprofilering van gebruikt kweekmedium om achteraf individuele embryoselectiecriteria te bepalen voor verbeterde klinische IVF-resultaten
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een algoritme voor embryoselectie op basis van aminozuurprofilering (AAP) van verbruikt kweekmedium.
De ontwikkeling van het algoritme zal gebaseerd zijn op de huidige implantatiesnelheid van de individuele teruggeplaatste embryo's.
Zoals geëvalueerd door echografie in zwangerschapsweek 7.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dankzij IVF/ICSI-behandelingen zijn wereldwijd vele duizenden koppels zwanger geworden, maar de slagingspercentages zijn beperkt (in het VK ca.
25% levend geboortecijfer/behandelingscyclus voor vrouwen tot 42 jaar; HFEA Jaarverslag, 2006) en een verwarrend hoog aantal meerlinggeboorten (23%) als gevolg van de terugplaatsing van meer dan één pre-implantatie-embryo.
Meerlinggeboorten worden in verband gebracht met vroeggeboorte, verhoogde neonatale en moedersterfte en handicaps bij kinderen, en vormen een grote belasting voor de gezondheidszorgstelsels.
Deze problemen zijn benadrukt in de gegevens die zijn gepubliceerd door de HFEA (2009), die heeft opgeroepen tot "een professioneel geleide, gecoördineerde nationale strategie om het aantal meerlinggeboorten te verminderen".
Deze uitdaging zou kunnen worden aangegaan als enkele embryo's met bekende ontwikkelingscompetentie zouden kunnen worden geselecteerd voor terugplaatsing, waardoor het embryoselectieproces nog belangrijker wordt.
De huidige niet-invasieve embryoselectiecriteria met behulp van lichtmicroscoopanalyse hebben echter een beperkte voorspellende waarde voor doorgaande zwangerschap.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- The Hewitt Centre for Reproductive Medicine, Liverpool Women's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith IVF, Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen proefpersonen worden geworven uit paren en alleenstaande vrouwen die de IVF-kliniek bezoeken voor een IVF/ICSI-behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 4 x 2PN's op dag 1 na inseminatie
- Proefpersonen die een IVF- of ICSI-behandeling ondergaan met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's
- Beide partners moeten in staat zijn om het onderzoek waarvoor zij toestemming geven te begrijpen
- Vrouwen > 18 en ≤ 40 jaar
- Regelmatige menstruatiecyclus 21-35 dagen (beide inclusief)
- Vrouwen behandeld met een standaard medicatieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Het stel deed eerder mee aan de DK005-studie
- Gebruik van geassisteerde uitkomst
- Indicatie voor TESA of PESA
- Alle medische aandoeningen of genetische aandoeningen die IVF/ICSI verbieden of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek verstoren (inclusief pre-implantatie genetische diagnostiek).
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór het ophalen van de eicel
- Elke ernstige chronische ziekte die relevant is voor de voortplantingsfunctie.
- Eiceldonatiepatiënten (donor of ontvanger).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IVF- en ICSI-patiënten
Proefpersonen die een IVF- of ICSI-behandeling ondergaan met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozuur profiel
Tijdsspanne: Na 24 uur cultuur
|
Aminozuurprofilering (AAP) zal worden uitgevoerd op verbruikt kweekmedium van individueel gekweekte embryo's.
De AAP-resultaten zullen worden gecorreleerd met het voortgaande implantatiepercentage in week 7 en met parameters voor morfologische embryo-ontwikkeling.
|
Na 24 uur cultuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlopend klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 7
|
Geëvalueerd door echografie
|
Zwangerschapsweek 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen M Picton, BSc, PhD, Leeds Institute of Genetic Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK005
- CI/2010/0041 (Andere identificatie: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .