在对既往抗精神病药不满意的患者中，继续服用既往抗精神病药与改用帕潘立酮缓释药患者满意度的比较研究
2014年6月24日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
一项开放标签、前瞻性、随机和比较研究，在对既往抗精神病药不满意的患者中，继续服用既往抗精神病药与改用帕潘立酮缓释药患者的满意度
本研究的目的是在对既往（帕潘立酮）治疗不满意的患者中比较继续服用既往抗精神病药与改用帕潘立酮缓释药的患者满意度
研究概览
详细说明
这是一项随机（患者被随机分配到干预组）、前瞻性、开放标签（所有参与者都知道分配药物的特性）、转换研究，旨在评估患者在接受 12 周治疗后评估的药物满意度精神分裂症。
本研究的总持续时间为 12 周。
接受过非典型抗精神病药物治疗并报告对其当前治疗反应不满意（药物满意度调查问卷 [MSQ] <4）的门诊患者有资格参与该研究。
患者将被随机分为两组，1) 随机分配到立即开始使用帕潘立酮 ER 的患者共计 12 周 2) 随机分配到延迟开始使用的患者将继续使用之前的非典型抗精神病药 8 周，然后在第 1 天开始使用帕潘立酮 ER 56 持续 4 周。
在研究期间，将通过调整剂量（增加或减少剂量）和添加除抗精神病药以外的精神药物来优化治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
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Cheonan City、大韩民国
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Chuncheon-Si、大韩民国
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Chungju-Si、大韩民国
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Dae-Gu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Goyang-Si、大韩民国
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Gyeonggi-Do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须根据《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-IV) 标准诊断为精神分裂症
- 在研究开始前至少 6 周服用过非典型抗精神病药物（阿立哌唑、奥氮平、利培酮）。
- 用药满意度问卷 (MSQ) 得分≤3
- 能够回答问卷的有能力的患者
排除标准：
- 有迟发性运动障碍或抗精神病药物恶性综合征的病史或当前症状
- 有任何显着或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫发作或显着脑血管）、肾、肝、血液、内分泌、免疫、病态肥胖（BMI≥40）或其他全身性疾病的相关病史或目前存在
- 接受过两种或两种以上不同种类的抗精神病药。
- 有服用帕潘立酮缓释剂 (ER) 的历史。
- 对利培酮或帕利哌酮 ER 过敏或超敏反应。
- 在过去 3 个月内一直服用氯氮平或长效注射用抗精神病药物。
- 用药满意度问卷 (MSQ) 评分>3
- 在过去 6 个月内连续住院超过 8 周
- 对于需要口服耐受性测试的患者，有任何严重的胃肠道狭窄（病理性或医源性）或无法在水的帮助下吞服口服耐受性药物的病史
- 目前的物质依赖 (DSM-IV) 或过去的依赖史（超过 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮缓释片
立即开始帕潘立酮缓释，共 12 周
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形式 = 渗透释放口服系统，途径 = 口服
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实验性的：抗精神病药和帕潘立酮 ER
延迟启动包括之前的非典型抗精神病药 8 周，然后在第 56 天开始使用帕潘立酮 ER，持续 4 周。
非典型抗精神病药包括阿立哌唑、奥氮平和利培酮。
这些抗精神病药属于第二代双相非典型抗精神病药。
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形式 = 渗透释放口服系统，途径 = 口服
剂型=片剂，途径=口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时药物满意度问卷 (MSQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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一项由临床医生大声朗读给患者的单项、全局、患者完成的工具，旨在评估精神分裂症患者的治疗满意度。
它包含一个问题：“总的来说，您对目前使用的抗精神病药物的满意度如何？”回答按以下 7 分制进行评估：1 = 非常不满意，2 = 非常不满意，3 = 有点不满意，4 = 既不满意也不不满意，5 = 有点满意，6 = 非常满意，7 = 非常满意
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分
大体时间：第 12 周的基线
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PANSS 提供总分（所有 30 个项目的总分）和 3 个分量表的分数，阳性分量表（7 个项目）、阴性分量表（7 个项目）和一般精神病理学分量表（16 个项目），每个分量表评分在 1（不存在）到 7（极端）的范围内。
它旨在捕捉精神分裂症的症状。
（黄金标准）
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第 12 周的基线
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药物态度量表 (DAI)-10 分
大体时间：第 12 周的基线
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DAI-10 是一个 10 项量表，用于评估精神分裂症患者对药物的态度如何影响依从性 (-10~+10)
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第 12 周的基线
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临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分
大体时间：第 12 周的基线
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CGI-S 评定量表用于评定患者精神病的严重程度，采用 7 分制，范围从 1（未患病）到 7（极度严重）
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第 12 周的基线
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个人和社会绩效量表 (PSP)
大体时间：第 12 周的基线
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该量表评估患者在 4 个行为领域内表现出的功能障碍程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及令人不安和攻击性的行为。
分数范围从 1 到 100，分为 10 个相等的间隔来评估 4 个领域中每个领域的难度（i，不存在到 vi，非常严重）。
基于这四个领域会有一个总分。
得分为 71 到 100 的患者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾； ≤ 30，功能很差，需要加强监督
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第 12 周的基线
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睡眠视觉模拟量表（睡眠 VAS）
大体时间：第 12 周的基线
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这种自我管理的量表评估睡眠质量和白天的困倦。
患者将以 11 分制（从 0 到 10）表示他们在过去 7 天内的睡眠质量（“非常糟糕”到“非常好”）以及他们在过去 7 天内感到昏昏欲睡的频率（“一点也不”到“一直”）。
在睡眠评估量表上，得分“0”对应于“非常糟糕”，得分“10”对应于“非常好”。
在白天困倦量表上，得分“0”对应于“一点也不”，得分“10”对应于“一直
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第 12 周的基线
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发生不良事件的患者人数
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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生命体征及体格检查患者人数
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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实验室检查患者人数（催乳素、血糖、糖化血红蛋白、胆固醇、甘油三酯）
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月3日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100782
- PAL-KOR-4019 (其他：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- R076477SCH4064 (其他：Janssen Korea, Ltd., Korea)
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