Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus potilastyytyväisyydestä aiempien psykoosilääkkeiden jatkuvan annon ja paliperidonihoitoon vaihtamisen välillä tyytymättömillä potilailla, joilla on aikaisempi psykoosilääkkeitä

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu ja vertaileva tutkimus potilastyytyväisyydestä aiempien psykoosilääkkeiden jatkuvan annon ja paliperidonihoitoon vaihtamisen välillä tyytymättömillä potilailla, joilla on aikaisempi psykoosilääke

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden tyytyväisyyttä aiempien psykoosilääkkeiden jatkuvan annon ja paliperidonihoitoon vaihtamisen välillä tyytymättömillä potilailla, joilla on aiempi (paliperidoni)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (potilaat määrätään interventioon sattumalta), prospektiivinen, avoin (kaikki mukana olevat henkilöt tietävät määrätyn lääkkeen) vaihtotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden arvioitua lääketyytyväisyyttä 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on skitsofrenia. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on 12 viikkoa. Tutkimukseen voivat osallistua avopotilaat, jotka ovat hoitaneet epätyypillisiä psykoosilääkkeitä ja ilmoittaneet olevansa tyytymättömiä (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) nykyiseen hoitovasteeseensa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan välitöntä paliperidonin ER-hoitoa yhteensä 12 viikoksi 2) Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan viivästynyttä aloitusta, jatkavat aiempia epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä 8 viikon ajan, minkä jälkeen heille aloitetaan paliperidonin ER-hoito päivänä. 56 4 viikon ajan. Tutkimuksen aikana hoidon optimointi tehdään annosta säätämällä (annosta suurentamalla tai pienentämällä) ja lisäämällä psykotrooppisia aineita antipsykootteja lukuun ottamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Cheonan City, Korean tasavalta
      • Chuncheon-Si, Korean tasavalta
      • Chungju-Si, Korean tasavalta
      • Dae-Gu, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Goyang-Si, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava skitsofreniadiagnoosi DSM-IV:n kriteerien mukaisesti.
  • olet ottanut epätyypillisiä psykoosilääkkeitä (aripipratsoli, olantsapiini, risperidoni) vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) pistemäärä on ≤3
  • Pätevät potilaat, jotka onnistuvat vastaamaan kyselyihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tai on esiintynyt tardiivia dyskinesiaa tai pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää
  • Sinulla on ollut merkittävä tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävät aivoverenkiertohäiriöt), munuais-, maksa-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, sairaalloinen liikalihavuus (BMI≥40) tai muu systeeminen sairaus tai esiintynyt tällä hetkellä
  • Oli saanut kahta tai useampaa erilaista psykoosilääkettä.
  • Hänellä on ollut paliperidonin pidennetyn vapautumisen (ER) käyttö.
  • Allergia tai yliherkkyys risperidonille tai paliperidoni ER:lle.
  • olet käyttänyt klotsapiinia tai pitkävaikutteisia injektoivia psykoosilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) pistemäärä on >3
  • Ollut sairaalahoidossa yli 8 yhtäjaksoista viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut aiemmin vakava maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen) tai kyvyttömyys niellä suun siedettävyyslääkettä kokonaisena veden avulla potilaille, jotka tarvitsevat suun siedettävyystestiä
  • Nykyinen päihderiippuvuus (DSM-IV) tai aiempi riippuvuus (yli 6 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paliperidoni ER
Paliperidoni ER aloitetaan välittömästi yhteensä 12 viikon ajan
Lääke: Paliperdidoni ER
Muoto = osmoottisesti vapautuva oraalinen järjestelmä, reitti = suun kautta
KOKEELLISTA: Psykoosilääkkeet ja paliperidoni ER
Viivästetty aloitus sisälsi aiempien epätyypillisten psykoosilääkkeiden käytön 8 viikon ajan ja sen jälkeen aloitettiin paliperidoni ER päivänä 56 4 viikon ajan. Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä ovat aripipratsoli, olantsapiini ja risperidoni. Nämä psykoosilääkkeet kuuluvat toisen sukupolven kaksisuuntaisten epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden luokkaan.
Lääke: Paliperdidoni ER
Muoto = osmoottisesti vapautuva oraalinen järjestelmä, reitti = suun kautta
Lääke: Aripipratsoli, olantsapiini ja risperidoni (psykoosilääkkeet)
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) tuloksessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Yksiosainen, maailmanlaajuinen, potilaiden täyttämä instrumentti, jonka lääkärit lukevat ääneen potilaille ja jotka on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden hoitotyytyväisyyttä. Se koostuu yhdestä kysymyksestä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyisiin psykoosilääkkeisiinne?" Vastaukset arvioitiin 7 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = en tyytyväinen tai tyytymätön, 5 = jokseenkin tyytyväinen, 6 = erittäin tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
PANSS tarjoaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja yleisen psykopatologian ala-asteikolle (16 kohtaa), joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). Se on suunniteltu vangitsemaan skitsofrenian oireita. (Kultakanta)
Lähtötilanne viikkoon 12
Drug Attitude Inventory (DAI) -10 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
DAI-10 on 10 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan, kuinka skitsofreniapotilaiden suhtautuminen lääkkeisiin voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen (-10-+10)
Lähtötilanne viikkoon 12
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaan psykoottisen tilan vakavuus 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei sairas) 7:ään (erittäin vaikea)
Lähtötilanne viikkoon 12
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Tämä asteikko arvioi potilaan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1-100, jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (i, poissa - vi, erittäin vaikea) kullakin neljästä alueesta. Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä. Potilailla, joiden pistemäärä on 71-100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; ≤ 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa
Lähtötilanne viikkoon 12
Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Tämä itseannosteleva asteikko arvioi unen laatua ja päiväsaikaan uneliaisuutta. Potilaat osoittavat 11 pisteen asteikolla (0-10), kuinka hyvin he ovat nukkuneet viimeisen 7 päivän aikana ("erittäin huonosti" - "erittäin hyvin") ja kuinka usein he ovat tunteneet olonsa uneliaaksi viimeisten 7 päivän aikana (" ei ollenkaan" "koko ajan"). Unenarviointiasteikolla pistemäärä '0' vastaa 'erittäin huonosti' ja 10 'erittäin hyvin'. Päivän uneliaisuuden asteikolla pisteet '0' vastaa 'ei ollenkaan' ja pisteet '10' vastaa 'koko ajan
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Potilaiden lukumäärä, joilla on elintoiminnot ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Laboratoriokokeiden (prolaktiini, verensokeri, glykosyloitunut hemoglobiini, kolesteroli, triglyseridi) potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paliperdidoni ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa