Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование удовлетворенности пациентов при продолжении приема ранее применявшихся антипсихотических препаратов по сравнению с переходом на палиперидон ER у пациентов, неудовлетворенных результатами ранее применявшегося антипсихотического препарата

24 июня 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Открытое, проспективное, рандомизированное и сравнительное исследование удовлетворенности пациентов между продолжающимся введением предыдущих антипсихотических препаратов и переходом на палиперидон ER у неудовлетворенных пациентов с предыдущим антипсихотическим препаратом

Целью данного исследования является сравнение удовлетворенности пациентов при продолжении приема предыдущих нейролептиков по сравнению с переходом на прием палиперидона ER у неудовлетворенных пациентов с предыдущим (палиперидон)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (пациенты назначаются на вмешательство случайно), проспективное, открытое (все участники знают название назначенного препарата), исследование с переключением, предназначенное для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами после 12 недель лечения у пациентов с шизофрения. Общая продолжительность этого исследования составляет 12 недель. Амбулаторные пациенты, которые лечились атипичными нейролептиками и сообщают о неудовлетворенности (опросник удовлетворенности лекарствами [MSQ] <4) своим текущим ответом на лечение, имеют право участвовать в исследовании. Пациенты будут рандомизированы на две группы: 1) пациенты, рандомизированные для немедленного начала приема палиперидона ER в течение 12 недель 2) пациенты, рандомизированные для отсроченного начала лечения, продолжат прием предыдущих атипичных нейролептиков в течение 8 недель, а затем будут начаты в день палиперидона ER. 56 на 4 недели. Во время исследования будет проводиться оптимизация лечения путем корректировки дозы (увеличение или уменьшение дозы) и путем добавления психотропных средств, кроме нейролептиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Cheonan City, Корея, Республика
      • Chuncheon-Si, Корея, Республика
      • Chungju-Si, Корея, Республика
      • Dae-Gu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть диагностирован шизофрения в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
  • Принимали атипичные нейролептики (арипипразол, оланзапин, рисперидон) как минимум за 6 недель до начала исследования.
  • Иметь балл ≤3 по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ)
  • Компетентные пациенты, которые успевают ответить на вопросы анкеты

Критерий исключения:

  • Имели в анамнезе или в настоящее время симптомы поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома.
  • Имеются в анамнезе или в настоящее время любые серьезные или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические (включая судороги или значительные цереброваскулярные), почечные, печеночные, гематологические, эндокринные, иммунологические, морбидное ожирение (ИМТ ≥40) или другие системные заболевания
  • Принимал два или более различных нейролептиков.
  • В анамнезе принимал палиперидон пролонгированного действия (ER).
  • Аллергия или гиперчувствительность к рисперидону или палиперидону ER.
  • Принимал клозапин или инъекционные нейролептики длительного действия в течение последних 3 месяцев.
  • У вас был балл >3 по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ)
  • Были госпитализированы более 8 недель подряд в течение последних 6 месяцев
  • Имели в анамнезе любое ранее существовавшее серьезное желудочно-кишечное сужение (патологическое или ятрогенное) или неспособность проглотить лекарство для пероральной переносимости целиком с помощью воды для пациентов, которым требуется тестирование пероральной переносимости.
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ (DSM-IV) или зависимость в прошлом (более 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палиперидон ER
Немедленное начало приема палиперидона ER в течение 12 недель.
Лекарство: Палипердидон ER
Форма = пероральная система осмотического высвобождения, путь = пероральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейролептики и палиперидон ER
Отсроченное начало включало предшествующие атипичные антипсихотики в течение 8 недель, а затем начало лечения палиперидоном ER на 56-й день в течение 4 недель. К атипичным нейролептикам относятся арипипразол, оланзапин и рисперидон. Эти нейролептики относятся к классу биполярных атипичных нейролептиков второго поколения.
Лекарство: Палипердидон ER
Форма = пероральная система осмотического высвобождения, путь = пероральный
Лекарство: Арипипразол, оланзапин и рисперидон (нейролептики)
Форма = таблетка, способ = пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Единый глобальный заполняемый пациентом инструмент, который зачитывается пациентам вслух клиницистами и предназначен для оценки удовлетворенности лечением пациентов с шизофренией. Он состоит из одного вопроса: «В целом, насколько вы удовлетворены текущими антипсихотическими препаратами?» с ответами, оцениваемыми по 7-балльной шкале следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень недоволен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен, 7 = чрезвычайно удовлетворен
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PANSS предоставляет общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) и баллы по 3 подшкалам: положительная подшкала (7 пунктов), отрицательная подшкала (7 пунктов) и подшкала общей психопатологии (16 пунктов), каждая из которых оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень). Он предназначен для выявления симптомов шизофрении. (Золотой стандарт)
Исходный уровень до 12 недели
Инвентаризация отношения к наркотикам (DAI) - 10 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
DAI-10 — это шкала из 10 пунктов, разработанная для оценки того, как отношение пациентов с шизофренией к своим лекарствам может повлиять на их соблюдение (-10~+10).
Исходный уровень до 12 недели
Клиническая общая оценка тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Рейтинговая шкала CGI-S используется для оценки тяжести психотического состояния пациента по 7-балльной шкале от 1 (не болен) до 7 (крайне тяжелое).
Исходный уровень до 12 недели
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Эта шкала оценивает степень дисфункции пациента в 4 областях поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (i, отсутствует до vi, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. На основе четырех доменов будет один общий балл. Пациенты с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень тяжести; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; ≤ 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения
Исходный уровень до 12 недели
Визуальная аналоговая шкала сна (ВАШ сна)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Эта самостоятельная шкала оценивает качество сна и дневную сонливость. Пациенты будут указывать по 11-балльной шкале (от 0 до 10), насколько хорошо они спали в предыдущие 7 дней («очень плохо» до «очень хорошо») и как часто они чувствовали сонливость в течение предыдущих 7 дней (« совсем нет» до «все время»). По шкале оценки сна балл «0» соответствует «очень плохо», а балл «10» — «очень хорошо». По шкале дневной сонливости 0 баллов соответствует «совсем нет», а 10 баллов — «все время».
Исходный уровень до 12 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Количество пациентов с жизненными показателями и физикальным обследованием
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Количество пациентов с лабораторными тестами (пролактин, глюкоза крови, гликозилированный гемоглобин, холестерин, триглицерид)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ДРУГОЙ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ДРУГОЙ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться