En sammenlignende undersøgelse af patienttilfredshed mellem fortsat administration af tidligere antipsykotika versus skiftet administration til paliperidon ER hos ikke-tilfredse patienter med tidligere antipsykotika
24. juni 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
En åben-label, prospektiv, randomiseret og sammenlignende undersøgelse af patienttilfredshed mellem fortsat administration af tidligere antipsykotika versus skiftet administration til paliperidon ER hos utilfredse patienter med tidligere antipsykotika
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredsheden mellem fortsat administration af tidligere antipsykotika versus skiftet administration til paliperidon ER hos ikke-tilfredse patienter med tidligere (paliperidon)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (patienter tildeles intervention ved et tilfælde), prospektiv, åben-label (alle involverede personer kender identiteten af det tildelte lægemiddel), skifteundersøgelse designet til at evaluere patientvurderet medicintilfredshed efter 12 ugers behandling hos patienter med skizofreni.
Den samlede varighed af denne undersøgelse er 12 uger.
Ambulante patienter, der behandlede atypiske antipsykotika og rapporterer utilfredshed (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) med deres nuværende behandlingsrespons er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Patienter vil blive randomiseret i to grupper, 1) Patienter randomiseret til en øjeblikkelig initiering af paliperidon ER i i alt 12 uger 2) Patienter randomiseret til en forsinket initiering vil fortsætte deres tidligere atypiske antipsykotika i 8 uger og derefter initieres på paliperidon ER på dag 56 i 4 uger.
Under studiet vil behandlingsoptimering blive udført ved dosisjustering (dosisforøgelse eller -reduktion) og ved tilsætning af psykotrope midler undtagen antipsykotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Cheonan City, Korea, Republikken
-
Chuncheon-Si, Korea, Republikken
-
Chungju-Si, Korea, Republikken
-
Dae-Gu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Goyang-Si, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal diagnosticeres med skizofreni i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Har taget atypiske antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon) mindst 6 uger før studiestart.
- Har Medicin Satisfaction Questionnaire (MSQ)-score på ≤3
- Kompetente patienter, der formår at besvare spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
- Har haft en relevant historie med eller aktuel tilstedeværelse af signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (inklusive kramper eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, sygelig fedme (BMI≥40) eller anden systemisk sygdom
- Havde fået to eller flere forskellige slags antipsykotika.
- Havde en historie med at tage paliperidon forlænget frigivelse (ER).
- Allergi eller overfølsomhed over for risperidon eller paliperidon ER.
- Har været på clozapin eller langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin i løbet af de sidste 3 måneder.
- Har haft Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) score>3
- Har været indlagt i mere end 8 sammenhængende uger i løbet af de seneste 6 måneder
- Har tidligere haft alvorlige eksisterende gastrointestinale forsnævringer (patologisk eller iatrogen) eller manglende evne til at sluge den orale tolerabilitetsmedicin hel ved hjælp af vand til patienter, der kræver oral tolerabilitetstest
- Aktuel stofafhængighed (DSM-IV) eller tidligere historie med afhængighed (mere end 6 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Paliperidon ER
Øjeblikkelig påbegyndelse af Paliperidon ER i i alt 12 uger
|
Form = osmotisk frigivelse oralt system, rute = oralt
|
|
EKSPERIMENTEL: Antipsykotika og paliperidon ER
Forsinket påbegyndelse omfattede tidligere atypiske antipsykotika i 8 uger og derefter påbegyndt på paliperidon ER på dag 56 i 4 uger.
De atypiske antipsykotika omfatter aripiprazol, olanzapin og risperidon.
Disse antipsykotika tilhører klassen af anden generations bipolære atypiske antipsykotika.
|
Form = osmotisk frigivelse oralt system, rute = oralt
Form = tablet, vej = oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om medicintilfredshed (MSQ) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Et enkelt-element, globalt, patientfuldført instrument, der læses højt for patienter af klinikere designet til at vurdere behandlingstilfredshed blandt patienter med skizofreni.
Det består af ét spørgsmål: "Hvor tilfreds er du samlet set med din(e) nuværende antipsykotiske medicin?" med svar vurderet på en 7-trins skala vurderet som følger: 1 = meget utilfreds, 2=meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget tilfreds, 6 = meget tilfreds, 7 = meget tilfreds, 7 = meget tilfreds.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative symptomer skala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
PANSS giver en samlet score (summen af pointene for alle 30 elementer) og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hver bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Det er designet til at fange symptomer på skizofreni.
(Guldstandarden)
|
Baseline til uge 12
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI)-10 Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
DAI-10 er en 10-element skala udviklet til at vurdere, hvordan skizofrenipatienters holdning til deres medicin kan påvirke compliance (-10~+10)
|
Baseline til uge 12
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af en patients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt alvorlig)
|
Baseline til uge 12
|
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Denne skala vurderer graden af dysfunktion en patient udviser inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd.
Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i, fraværende til vi, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner.
Baseret på de fire domæner vil der være én samlet score.
Patienter med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; ≤ 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning
|
Baseline til uge 12
|
|
Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Denne selvadministrerede skala vurderer kvaliteten af søvn og døsighed i dagtimerne.
Patienterne vil angive på en 11-punkts skala (fra 0 til 10), hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage ("meget dårligt" til "meget godt"), og hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage (" slet ikke" til "hele tiden").
På søvnevalueringsskalaen svarer score '0' til 'meget dårligt' og score '10' til 'meget godt'.
På skalaen for døsighed i dagtimerne svarer score '0' til 'slet ikke' og score '10' til 'hele tiden
|
Baseline til uge 12
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Antal patienter med vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Antal patienter med laboratorietest (prolaktin, blodsukker, glykosyleret hæmoglobin, kolesterol, triglycerid)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2012
Først opslået (SKØN)
7. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Risperidon
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100782
- PAL-KOR-4019 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- R076477SCH4064 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .