Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av patienttillfredsställelse mellan fortsatt administrering av tidigare antipsykotika kontra bytt administrering till paliperidon ER hos missnöjda patienter med tidigare antipsykotiska läkemedel

24 juni 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En öppen, prospektiv, randomiserad och jämförande studie av patienttillfredsställelse mellan fortsatt administrering av tidigare antipsykotika kontra bytt administrering till paliperidon ER hos missnöjda patienter med tidigare antipsykotiska läkemedel

Syftet med denna studie är att jämföra patienttillfredsställelsen mellan fortsatt administrering av tidigare antipsykotika kontra bytt administrering till paliperidon ER hos icke-nöjda patienter med tidigare (paliperidon)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (patienter tilldelas intervention av en slump), prospektiv, öppen (alla inblandade känner till det tilldelade läkemedlets identitet), bytesstudie utformad för att utvärdera patientbedömd medicintillfredsställelse efter 12 veckors behandling hos patienter med schizofreni. Den totala varaktigheten av denna studie är 12 veckor. Öppenvårdspatienter som behandlat atypiska antipsykotika och rapporterar missnöje (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) med sitt nuvarande behandlingssvar är berättigade att delta i studien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, 1) Patienter som randomiseras till en omedelbar initiering av paliperidon ER i totalt 12 veckor 2) Patienter som randomiserats till en försenad initiering kommer att fortsätta sina tidigare atypiska antipsykotika i 8 veckor och sedan initieras på paliperidon ER på dagen 56 för 4 veckor. Under studien kommer behandlingsoptimering att göras genom dosjustering (dosökning eller minskning) och genom tillsats av psykotropa medel förutom antipsykotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Cheonan City, Korea, Republiken av
      • Chuncheon-Si, Korea, Republiken av
      • Chungju-Si, Korea, Republiken av
      • Dae-Gu, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste diagnostiseras med schizofreni enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Har tagit atypiska antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon) minst 6 veckor innan studiestart.
  • Ha en MQ-poäng på ≤3
  • Kompetenta patienter som lyckas svara på frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Har haft en historia eller pågående symtom på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Har haft relevant historia av eller aktuell närvaro av någon signifikant eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk (inklusive anfall eller signifikant cerebrovaskulär), njur-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk, sjuklig fetma (BMI≥40) eller annan systemisk sjukdom
  • Hade fått två eller flera olika typer av antipsykotika.
  • Hade en historia av att ta paliperidon förlängd frisättning (ER).
  • Allergi eller överkänslighet mot risperidon eller paliperidon ER.
  • Har ätit klozapin eller långverkande injicerbar antipsykotisk medicin under de senaste 3 månaderna.
  • Har haft Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) poäng >3
  • Har varit inlagd på sjukhus i mer än 8 veckor i följd under de senaste 6 månaderna
  • Hade en historia av någon allvarlig redan existerande gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen) eller oförmåga att svälja oralt tolerabilitetsläkemedel hel med hjälp av vatten för patienter som behöver testa oral tolerabilitet
  • Aktuellt substansberoende (DSM-IV) eller tidigare beroendehistoria (mer än 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paliperidon ER
Omedelbar start av Paliperidon ER under totalt 12 veckor
Läkemedel: Paliperidon ER
Form = osmotisk frisättning oralt system, väg = oralt
EXPERIMENTELL: Antipsykotika och paliperidon ER
Försenad initiering inkluderade tidigare atypiska antipsykotika under 8 veckor och initierades sedan på paliperidon ER på dag 56 i 4 veckor. De atypiska antipsykotika inkluderar aripiprazol, olanzapin och risperidon. Dessa antipsykotika tillhör klassen av andra generationens bipolära atypiska antipsykotika.
Läkemedel: Paliperidon ER
Form = osmotisk frisättning oralt system, väg = oralt
Läkemedel: Aripiprazol, olanzapin och risperidon (antipsykotika)
Form = tablett, väg = oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för tillfredsställelse av läkemedel (MSQ) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Ett globalt, patientkomplett instrument som läses upp för patienter av kliniker för att bedöma hur nöjda patienter är med schizofreni. Den består av en fråga: "Sammantaget, hur nöjd är du med dina nuvarande antipsykotiska läkemedel?" med svar bedömda på en 7-gradig skala enligt följande: 1 = extremt missnöjd, 2 = mycket missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = mycket nöjd, 7 = mycket nöjd, 7 = mycket nöjd
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa symptomskala (PANSS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PANSS ger ett totalpoäng (summan av poängen för alla 30 objekt) och poäng för 3 underskalor, den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologiunderskalan (16 punkter), var och en rankad på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). Den är utformad för att fånga symptom på schizofreni. (Guldstandard)
Baslinje till vecka 12
Drug Attitude Inventory (DAI)-10 poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
DAI-10 är en 10-skala utvecklad för att bedöma hur attityden hos schizofrenipatienter till sina mediciner kan påverka följsamheten (-10~+10)
Baslinje till vecka 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
CGI-S betygsskalan används för att bedöma svårighetsgraden av en patients psykotiska tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (inte sjuk) till 7 (extremt allvarligt)
Baslinje till vecka 12
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Denna skala bedömer graden av dysfunktion en patient uppvisar inom fyra beteendedomäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Poängen sträcker sig från 1 till 100, uppdelad i 10 lika intervall för att bedöma svårighetsgraden (i, frånvarande till vi, mycket svår) i var och en av de 4 domänerna. Baserat på de fyra domänerna kommer det att finnas en totalpoäng. Patienter med en poäng på 71 till 100 har en mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; ≤ 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning
Baslinje till vecka 12
Sleep Visual Analog Scale (Sömn VAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Denna självadministrerade våg mäter sömnkvaliteten och dåsighet på dagarna. Patienterna kommer att ange på en 11-gradig skala (från 0 till 10) hur bra de har sovit under de senaste 7 dagarna ("mycket dåligt" till "mycket bra") och hur ofta de har känt sig dåsig under de senaste 7 dagarna (" inte alls" till "hela tiden"). På sömnutvärderingsskalan motsvarar poäng '0' 'mycket dåligt' och poäng '10' till 'mycket bra'. På skalan för dåsighet under dagtid motsvarar poäng '0' 'inte alls' och poäng '10' till 'hela tiden
Baslinje till vecka 12
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Antal patienter med vitala tecken och fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Antal patienter med laboratorietest (prolaktin, blodsocker, glykosylerat hemoglobin, kolesterol, triglycerid)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ÖVRIG: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ÖVRIG: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera