Une étude comparative de la satisfaction des patients entre l'administration continue d'antipsychotiques antérieurs et l'administration commutée à la palipéridone ER chez des patients non satisfaits d'un médicament antipsychotique antérieur
24 juin 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Une étude ouverte, prospective, randomisée et comparative de la satisfaction des patients entre l'administration continue d'antipsychotiques antérieurs et l'administration commutée à la palipéridone ER chez des patients non satisfaits d'un médicament antipsychotique antérieur
Le but de cette étude est de comparer la satisfaction des patients entre l'administration continue d'antipsychotiques antérieurs et l'administration commutée à la palipéridone ER chez les patients non satisfaits de l'administration antérieure (palipéridone)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (les patients sont assignés à l'intervention par hasard), prospective, ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité du médicament assigné), étude de commutation conçue pour évaluer la satisfaction du médicament évaluée par le patient après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de schizophrénie.
La durée totale de cette étude est de 12 semaines.
Les patients ambulatoires qui ont traité des antipsychotiques atypiques et qui signalent une insatisfaction (Questionnaire de satisfaction des médicaments [MSQ] <4) avec leur réponse actuelle au traitement sont éligibles pour participer à l'étude.
Les patients seront randomisés en deux groupes, 1) Les patients randomisés pour une initiation immédiate de la palipéridone ER pendant un total de 12 semaines 2) Les patients randomisés pour une initiation retardée continueront leurs antipsychotiques atypiques précédents pendant 8 semaines, puis seront initiés à la palipéridone ER le jour 56 pour 4 semaines.
Au cours de l'étude, l'optimisation du traitement se fera par un ajustement posologique (augmentation ou diminution de la dose) et par l'ajout d'agents psychotropes à l'exception des antipsychotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
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Cheonan City, Corée, République de
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Chuncheon-Si, Corée, République de
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Chungju-Si, Corée, République de
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Dae-Gu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Goyang-Si, Corée, République de
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Gyeonggi-Do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
- Avoir pris des antipsychotiques atypiques (aripiprazole, olanzapine, rispéridone) au moins 6 semaines avant le début de l'étude.
- Avoir un score au questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ) ≤ 3
- Des patients compétents qui parviennent à répondre aux questionnaires
Critère d'exclusion:
- Avoir eu des antécédents ou des symptômes actuels de dyskinésie tardive ou de syndrome malin des neuroleptiques
- Avoir des antécédents pertinents ou la présence actuelle de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, neurologique (y compris convulsions ou cérébrovasculaire importante), rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, immunologique, obésité morbide (IMC ≥ 40) ou autre maladie systémique significative ou instable
- Avait reçu au moins deux types différents d'antipsychotiques.
- Avait des antécédents de prise de palipéridone à libération prolongée (ER).
- Allergie ou hypersensibilité à la rispéridone ou à la palipéridone ER.
- Avoir pris de la clozapine ou des antipsychotiques injectables à action prolongée au cours des 3 derniers mois.
- Avoir eu un score au questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)> 3
- Avoir été hospitalisé pendant plus de 8 semaines consécutives au cours des 6 derniers mois
- Avait des antécédents de rétrécissement gastro-intestinal préexistant sévère (pathologique ou iatrogène) ou une incapacité à avaler le médicament de tolérance orale en entier avec l'aide d'eau pour les patients nécessitant des tests de tolérance orale
- Dépendance actuelle à une substance (DSM-IV) ou antécédents de dépendance (plus de 6 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Palipéridone ER
Initiation immédiate de Paliperidone ER pour un total de 12 semaines
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Forme = système oral de libération osmotique, voie = orale
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EXPÉRIMENTAL: Antipsychotiques et palipéridone ER
L'initiation retardée comprenait des antipsychotiques atypiques antérieurs pendant 8 semaines, puis être initiée sous palipéridone ER au jour 56 pendant 4 semaines.
Les antipsychotiques atypiques comprennent l'aripiprazole, l'olanzapine et la rispéridone.
Ces antipsychotiques appartiennent à la classe des antipsychotiques atypiques bipolaires de deuxième génération.
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Forme = système oral de libération osmotique, voie = orale
Forme = comprimé, voie = orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Un instrument global à un seul élément, rempli par le patient, qui est lu à haute voix aux patients par des cliniciens, conçu pour évaluer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de schizophrénie.
Il se compose d'une question : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre/vos traitement(s) antipsychotique(s) actuel(s) ?" avec des réponses évaluées sur une échelle de 7 points notées comme suit : 1 = extrêmement insatisfait, 2 = très insatisfait, 3 = plutôt insatisfait, 4 = ni satisfait ni insatisfait, 5 = plutôt satisfait, 6 = très satisfait, 7 = extrêmement satisfait
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Ligne de base et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le PANSS fournit un score total (somme des scores des 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 items), la sous-échelle négative (7 items) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 items), chacune notée sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême).
Il est conçu pour capturer les symptômes de la schizophrénie.
(Étalon-or)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues (DAI)-10 Score
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le DAI-10 est une échelle de 10 éléments développée pour évaluer comment l'attitude des patients schizophrènes envers leurs médicaments peut affecter l'observance (-10~+10)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'échelle d'évaluation CGI-S est utilisée pour évaluer la gravité de l'état psychotique d'un patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas malade) à 7 (extrêmement grave)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Cette échelle évalue le degré de dysfonctionnement qu'un patient présente dans 4 domaines de comportement : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs.
Le score varie de 1 à 100, divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (i, absent à vi, très sévère) dans chacun des 4 domaines.
Sur la base des quatre domaines, il y aura un score total.
Les patients avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; ≤ 30, fonctionne si mal qu'il nécessite une surveillance intensive
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De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle visuelle analogique du sommeil (EVA du sommeil)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Cette échelle auto-administrée évalue la qualité du sommeil et la somnolence diurne.
Le patient indiquera sur une échelle de 11 points (de 0 à 10) dans quelle mesure il a bien dormi au cours des 7 derniers jours ("très mal" à "très bien") et à quelle fréquence il s'est senti somnolent au cours des 7 derniers jours (" pas du tout" à "tout le temps").
Sur l'échelle d'évaluation du sommeil, le score '0' correspond à 'très mal' et le score '10' à 'très bien'.
Sur l'échelle de somnolence diurne, le score '0' correspond à 'pas du tout' et le score '10' à 'tout le temps'
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de patients présentant des signes vitaux et un examen physique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de patients avec test de laboratoire (prolactine, glycémie, hémoglobine glycosylée, cholestérol, triglycérides)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Rispéridone
- Agents antipsychotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100782
- PAL-KOR-4019 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- R076477SCH4064 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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