Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elégedettségének összehasonlító vizsgálata a korábbi antipszichotikumok folyamatos alkalmazása és a paliperidon ER-re váltott kezelés között olyan nem elégedett betegeknél, akik korábbi antipszichotikumokkal kezeltek

2014. június 24. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Nyílt elrendezésű, prospektív, randomizált és összehasonlító vizsgálat a korábbi antipszichotikumok folyamatos alkalmazása és a paliperidon ER-re váltás közötti betegek elégedettségéről olyan nem elégedett betegeknél, akik korábbi antipszichotikus gyógyszert szedtek

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek elégedettségét a korábbi antipszichotikumok folyamatos alkalmazása és a paliperidon ER-re váltott kezelés között azoknál a nem elégedett betegeknél, akiknél korábban (paliperidon) szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a betegeket véletlenül jelölik ki beavatkozásra), prospektív, nyílt (minden érintett személy ismeri a hozzárendelt gyógyszer kilétét), váltási vizsgálat, amelynek célja a betegek által értékelt gyógyszerelégedettség értékelése 12 hetes kezelés után olyan betegeknél, skizofrénia. A vizsgálat teljes időtartama 12 hét. Azok a járóbetegek, akik atípusos antipszichotikumokat kezeltek, és elégedetlenségükről számoltak be (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) jelenlegi kezelési válaszukkal, részt vehetnek a vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) Az azonnali, összesen 12 hétre szóló paliperidon ER-re randomizált betegek 2) A késleltetett kezelésre randomizált betegek 8 hétig folytatják a korábbi atípusos antipszichotikumokat, majd a napon kezdik meg a paliperidon ER-t. 56 4 hétig. A vizsgálat során a kezelés optimalizálása dózismódosítással (dózisnövelés vagy -csökkentés) és pszichotróp szerek hozzáadásával történik, kivéve az antipszichotikumokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Cheonan City, Koreai Köztársaság
      • Chuncheon-Si, Koreai Köztársaság
      • Chungju-Si, Koreai Köztársaság
      • Dae-Gu, Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Goyang-Si, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofréniát kell diagnosztizálni a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumai szerint.
  • Szedett atípusos antipszichotikumokat (aripiprazol, olanzapin, riszperidon) legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • A gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) pontszáma ≤3
  • Hozzáértő betegek, akiknek sikerül megválaszolniuk a kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Korábban vagy jelenlegi tünetei voltak tardív dyskinesia vagy neuroleptikus malignus szindróma
  • Jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (beleértve a görcsrohamokat vagy jelentős agyi érrendszeri), vese-, máj-, hematológiai, endokrin, immunológiai, kóros elhízás (BMI≥40) vagy egyéb szisztémás betegség a kórelőzményében vagy jelen volt.
  • Két vagy több különböző típusú antipszichotikumot kapott.
  • Korábban már szedett paliperidont kiterjesztett felszabadulást (ER).
  • Allergia vagy túlérzékenység a riszperidonra vagy a paliperidon ER-re.
  • Az elmúlt 3 hónapban klozapint vagy hosszú hatású injekciós antipszichotikus gyógyszert kapott.
  • A gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) pontszáma >3
  • Az elmúlt 6 hónapban több mint 8 egymást követő hétig volt kórházban
  • A kórelőzményben bármilyen súlyos gyomor-bélrendszeri szűkület (kóros vagy iatrogén eredetű) szerepelt, vagy az orális tolerálhatósági vizsgálatra szoruló betegek képtelensége volt az orális tolerálhatósági gyógyszert víz segítségével egészben lenyelni.
  • Jelenlegi szerfüggőség (DSM-IV) vagy múltbeli függőség (több mint 6 hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Paliperidon ER
A Paliperidon ER azonnali megkezdése összesen 12 hétig
Drog: Paliperdidone ER
Forma = ozmotikus felszabadulású orális rendszer, út = orális
KÍSÉRLETI: Antipszichotikumok és paliperidon ER
A késleltetett kezelés magában foglalta a korábbi atípusos antipszichotikumokat 8 hétig, majd az 56. napon 4 hétig paliperidon ER-vel kezdték. Az atípusos antipszichotikumok közé tartozik az aripiprazol, az olanzapin és a riszperidon. Ezek az antipszichotikumok a második generációs bipoláris atípusos antipszichotikumok osztályába tartoznak.
Drog: Paliperdidone ER
Forma = ozmotikus felszabadulású orális rendszer, út = orális
Drog: Aripiprazol, olanzapin és riszperidon (antipszichotikumok)
Forma = tabletta, út = orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a gyógyszeres elégedettség kérdőív (MSQ) pontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Egy elemből álló, globális, betegek által kitöltött műszer, amelyet a klinikusok hangosan felolvasnak a betegeknek, és a skizofrén betegek kezelésével való elégedettségének felmérésére szolgálnak. Ez egy kérdésből áll: "Összességében mennyire elégedett jelenlegi antipszichotikus gyógyszereivel?" 7 fokú skálán értékelt válaszokkal a következőképpen értékelték: 1 = rendkívül elégedetlen, 2 = nagyon elégedetlen, 3 = kissé elégedetlen, 4 = sem elégedett, sem elégedetlen, 5 = valamennyire elégedett, 6 = nagyon elégedett, 7 = rendkívül elégedett
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PANSS egy összpontszámot (mind a 30 elem pontszámának összege) és 3 alskálára, a pozitív alskálára (7 elem), a negatív alskálára (7 elem) és az általános pszichopatológiai alskálára (16 elem) ad pontszámot, mindegyiket értékelve. 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán. Úgy tervezték, hogy rögzítse a skizofrénia tüneteit. (Aranystandard)
Alaphelyzet a 12. hétig
Kábítószer-attitűd-leltár (DAI) – 10 pont
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A DAI-10 egy 10 tételből álló skála, amelyet annak felmérésére fejlesztettek ki, hogy a skizofrén betegek gyógyszereikkel kapcsolatos attitűdje hogyan befolyásolja az együttműködést (-10-+10)
Alaphelyzet a 12. hétig
Klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A CGI-S besorolási skála a páciens pszichotikus állapotának súlyosságának értékelésére szolgál egy 1-től (nem beteg) 7-ig (rendkívül súlyos) 7-es skálán.
Alaphelyzet a 12. hétig
Személyes és közösségi teljesítmény skála (PSP)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Ez a skála a beteg működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1-től 100-ig terjed, 10 egyenlő intervallumra osztva, hogy értékelje a nehézségi fokot (i, hiányzik vi, nagyon súlyos) mind a 4 tartományban. A négy tartomány alapján egy összpontszám lesz. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező betegek enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; ≤ 30, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel
Alaphelyzet a 12. hétig
Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Ez a saját beadású skála az alvás minőségét és a nappali álmosságot értékeli. A páciens 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) jelzi, hogy milyen jól aludt az elmúlt 7 napban ("nagyon rosszul" - "nagyon jól"), és milyen gyakran érezte magát álmosnak az elmúlt 7 napban (" egyáltalán nem" helyett "mindig"). Az alvásértékelési skálán a „0” pontszám „nagyon rosszul”, a „10” pedig a „nagyon jól”-nak felel meg. A nappali álmosság skáláján a „0” pontszám „egyáltalán nem”, a „10” pedig „mindig”
Alaphelyzet a 12. hétig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
Az életjelekkel és fizikális vizsgálattal rendelkező betegek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
Laboratóriumi vizsgálaton átesett betegek száma (prolaktin, vércukorszint, glikozilált hemoglobin, koleszterin, triglicerid)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (EGYÉB: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (EGYÉB: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperdidone ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel