Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie spokojenosti pacientů mezi pokračujícím podáváním předchozích antipsychotik versus převedeným podáváním na Paliperidon ER u nespokojených pacientů s předchozím antipsychotikem

24. června 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Otevřená, prospektivní, randomizovaná a srovnávací studie spokojenosti pacientů mezi pokračujícím podáváním předchozích antipsychotik versus převedeným podáváním na Paliperidon ER u nespokojených pacientů s předchozím antipsychotikem

Účelem této studie je porovnat spokojenost pacientů mezi pokračujícím podáváním předchozích antipsychotik oproti změně podávání na paliperidon ER u nespokojených pacientů s předchozím (paliperidonem)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (pacienti jsou k intervenci přiděleni náhodou), prospektivní, otevřenou (všichni zúčastnění znají identitu přiděleného léku), přechodovou studii navrženou tak, aby vyhodnotila spokojenost pacientů s medikací po 12 týdnech léčby u pacientů s schizofrenie. Celková délka této studie je 12 týdnů. Do studie se mohou zapojit ambulantní pacienti, kteří léčili atypická antipsychotika a hlásili nespokojenost (dotazník spokojenosti s medikací [MSQ] <4) s jejich aktuální léčebnou odpovědí. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, 1) Pacienti randomizovaní k okamžitému zahájení paliperidonu ER po dobu celkem 12 týdnů 2) Pacienti randomizovaní k odloženému zahájení budou pokračovat ve svých předchozích atypických antipsychotikách po dobu 8 týdnů a poté budou zahájena léčba paliperidonem ER v den 56 po dobu 4 týdnů. Během studie bude optimalizace léčby prováděna úpravou dávky (zvýšení nebo snížení dávky) a přidáním psychotropních látek kromě antipsychotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Cheonan City, Korejská republika
      • Chuncheon-Si, Korejská republika
      • Chungju-Si, Korejská republika
      • Dae-Gu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Goyang-Si, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikována schizofrenie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Užil(a) atypická antipsychotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon) alespoň 6 týdnů před zahájením studie.
  • Mít skóre v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ) ≤3
  • Kompetentní pacienti, kteří zvládají odpovídat na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste v anamnéze nebo v současnosti příznaky tardivní dyskineze nebo neuroleptického maligního syndromu
  • měli relevantní anamnézu nebo současnou přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, neurologického (včetně záchvatů nebo významného cerebrovaskulárního), ledvinového, jaterního, hematologického, endokrinního, imunologického, morbidního obezity (BMI≥40) nebo jiného systémového onemocnění
  • Dostal dva nebo více různých druhů antipsychotik.
  • Měl(a) v anamnéze užívání paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER).
  • Alergie nebo přecitlivělost na risperidon nebo paliperidon ER.
  • Během posledních 3 měsíců jste užívali klozapin nebo dlouhodobě působící injekční antipsychotika.
  • měli skóre v dotazníku spokojenosti s medikací (MSQ) >3
  • Během posledních 6 měsíců byli hospitalizováni déle než 8 po sobě jdoucích týdnů
  • měl v anamnéze jakékoli závažné již existující gastrointestinální zúžení (patologické nebo iatrogenní) nebo neschopnost spolknout perorální lék snášenlivosti celý s pomocí vody u pacientů vyžadujících testování perorální snášenlivosti
  • Současná látková závislost (DSM-IV) nebo závislost v minulosti (více než 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon ER
Okamžité zahájení léčby Paliperidonem ER po dobu celkem 12 týdnů
Lék: Paliperdidone ER
Forma = osmotické uvolňování orální systém, cesta = orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Antipsychotika a paliperidon ER
Odložené zahájení zahrnovalo předchozí atypická antipsychotika po dobu 8 týdnů a poté bylo zahájeno podávání paliperidonu ER v den 56 po dobu 4 týdnů. Mezi atypická antipsychotika patří aripiprazol, olanzapin a risperidon. Tato antipsychotika patří do třídy bipolárních atypických antipsychotik druhé generace.
Lék: Paliperdidone ER
Forma = osmotické uvolňování orální systém, cesta = orální
Lék: Aripiprazol, olanzapin a risperidon (antipsychotika)
Forma = tableta, cesta = orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku spokojenosti s léky (MSQ) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Jednopoložkový, globální, pacientem vyplněný nástroj, který lékaři nahlas předčítají pacientům, určený k hodnocení spokojenosti s léčbou u pacientů se schizofrenií. Skládá se z jedné otázky: "Jak jste celkově spokojeni se svými současnými antipsychotiky?" s odpověďmi hodnocenými na 7bodové škále takto: 1 = extrémně nespokojen, 2 = velmi nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = velmi spokojen, 7 = velmi spokojen
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PANSS poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a obecná psychopatologická subškála (16 položek), každá hodnocená na stupnici od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní). Je navržen tak, aby zachytil příznaky schizofrenie. (Zlatý standard)
Výchozí stav do týdne 12
Skóre DAI (Drog Attitude Inventory) - 10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DAI-10 je 10-položková stupnice vyvinutá k posouzení, jak může postoj pacientů se schizofrenií k jejich medikaci ovlivnit compliance (-10~+10)
Výchozí stav do týdne 12
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti pacientova psychotického stavu na 7bodové škále v rozsahu od 1 (není nemocný) do 7 (extrémně závažný).
Výchozí stav do týdne 12
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Tato škála hodnotí míru dysfunkce, kterou pacient vykazuje ve 4 oblastech chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i, nepřítomnost až vi, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Na základě čtyř domén bude jedno celkové skóre. Pacienti se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtíží; od 31 do 70, různé stupně postižení; ≤ 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled
Výchozí stav do týdne 12
Vizuální analogová stupnice spánku (Sleep VAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Tato samoobslužná stupnice hodnotí kvalitu spánku a denní ospalost. Pacient bude na 11bodové stupnici (od 0 do 10) indikovat, jak dobře spal v předchozích 7 dnech ("velmi špatně" až "velmi dobře") a jak často se během předchozích 7 dnů cítil ospalý (" vůbec ne" až "stále"). Na stupnici hodnocení spánku odpovídá skóre „0“ „velmi špatně“ a skóre „10“ „velmi dobře“. Na stupnici denní ospalosti skóre „0“ odpovídá „vůbec ne“ a skóre „10“ až „po celou dobu
Výchozí stav do týdne 12
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Počet pacientů s vitálními funkcemi a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Počet pacientů s laboratorním vyšetřením (prolaktin, glykémie, glykosylovaný hemoglobin, cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperdidone ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit