Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av pasienttilfredshet mellom fortsatt administrering av tidligere antipsykotika versus byttet administrering til paliperidon ER hos ikke-fornøyde pasienter med tidligere antipsykotiske legemidler

24. juni 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En åpen, prospektiv, randomisert og sammenlignende studie av pasienttilfredshet mellom fortsatt administrering av tidligere antipsykotika versus byttet administrering til paliperidon ER hos ikke-fornøyde pasienter med tidligere antipsykotiske legemidler

Formålet med denne studien er å sammenligne pasienttilfredsheten mellom fortsatt administrering av tidligere antipsykotika versus byttet administrering til paliperidon ER hos ikke-fornøyde pasienter med tidligere (paliperidon)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (pasienter blir tildelt intervensjon ved en tilfeldighet), prospektiv, åpen (alle involverte vet identiteten til det tildelte legemidlet), byttestudie designet for å evaluere pasientvurdert medisintilfredshet etter 12 ukers behandling hos pasienter med schizofreni. Den totale varigheten av denne studien er 12 uker. Polikliniske pasienter som behandlet atypiske antipsykotika og rapporterer misnøye (Medicament Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) med deres nåværende behandlingsrespons er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, 1) Pasienter randomisert til en umiddelbar oppstart av paliperidon ER i totalt 12 uker 2) Pasienter randomisert til en forsinket oppstart vil fortsette sine tidligere atypiske antipsykotika i 8 uker og deretter startes på paliperidon ER på dag 56 for 4 uker. I løpet av studien vil behandlingsoptimalisering bli gjort ved dosejustering (doseøkning eller -reduksjon) og ved å tilsette psykotrope midler unntatt antipsykotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Cheonan City, Korea, Republikken
      • Chuncheon-Si, Korea, Republikken
      • Chungju-Si, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må diagnostiseres med schizofreni i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Har tatt atypiske antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon) minst 6 uker før studiestart.
  • Ha medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ)-score på ≤3
  • Kompetente pasienter som klarer å svare på spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptisk syndrom
  • Har hatt relevant historie med eller nåværende tilstedeværelse av signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (inkludert anfall eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk, sykelig overvekt (BMI≥40) eller annen systemisk sykdom
  • Hadde fått to eller flere forskjellige typer antipsykotika.
  • Hadde en historie med å ta paliperidon utvidet frigjøring (ER).
  • Allergi eller overfølsomhet overfor risperidon eller paliperidon ER.
  • Har vært på klozapin eller langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har hatt medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ) score>3
  • Har vært innlagt på sykehus i mer enn 8 sammenhengende uker i løpet av de siste 6 månedene
  • Har tidligere hatt alvorlige gastrointestinale innsnevringer (patologisk eller iatrogen) eller manglende evne til å svelge oral toleransemedisin hele ved hjelp av vann for pasienter som trenger oral toleransetesting
  • Nåværende stoffavhengighet (DSM-IV) eller tidligere historie med avhengighet (mer enn 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paliperidon ER
Umiddelbar oppstart av Paliperidon ER i totalt 12 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
Form = osmotisk frigjøring oralt system, rute = oralt
EKSPERIMENTELL: Antipsykotika og paliperidon ER
Forsinket initiering inkluderte tidligere atypiske antipsykotika i 8 uker og ble deretter initiert på paliperidon ER på dag 56 i 4 uker. De atypiske antipsykotika inkluderer aripiprazol, olanzapin og risperidon. Disse antipsykotika tilhører klassen av andre generasjons bipolare atypiske antipsykotika.
Legemiddel: Paliperidon ER
Form = osmotisk frigjøring oralt system, rute = oralt
Legemiddel: Aripiprazol, olanzapin og risperidon (antipsykotika)
Form = tablett, rute = oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i medisintilfredshetsspørreskjemaet (MSQ) poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Et enkeltelement, globalt, pasientfullført instrument som leses høyt for pasienter av klinikere designet for å vurdere behandlingstilfredshet blant pasienter med schizofreni. Den består av ett spørsmål: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med dine nåværende antipsykotiske medisin(er)?" med svar vurdert på en 7-punkts skala vurdert som følger: 1 = svært misfornøyd, 2=svært misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5=noe fornøyd, 6=svært fornøyd, 7 = svært fornøyd
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
PANSS gir en total poengsum (summen av poengsummen for alle 30 elementer) og poengsum for 3 underskalaer, den positive underskalaen (7 elementer), den negative underskalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologi-underskalaen (16 elementer), hver vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Den er designet for å fange opp symptomer på schizofreni. (Gullstandard)
Baseline til uke 12
Drug Attitude Inventory (DAI)-10 Score
Tidsramme: Baseline til uke 12
DAI-10 er en 10-elements skala utviklet for å vurdere hvordan holdningen til schizofrenipasienter til medisiner kan påvirke compliance (-10~+10)
Baseline til uke 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
CGI-S-skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syk) til 7 (ekstremt alvorlig)
Baseline til uke 12
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Denne skalaen vurderer graden av dysfunksjon en pasient viser innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (i, fraværende til vi, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Basert på de fire domenene vil det være én total poengsum. Pasienter med en score på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; ≤ 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn
Baseline til uke 12
Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Denne selvadministrerte skalaen vurderer søvnkvalitet og døsighet på dagtid. Pasienten vil indikere på en 11-punkts skala (fra 0 til 10) hvor godt de har sovet de siste 7 dagene ("veldig dårlig" til "veldig bra") og hvor ofte de har følt seg døsige i løpet av de siste 7 dagene (" ikke i det hele tatt" til "hele tiden"). På søvnevalueringsskalaen tilsvarer score '0' til 'veldig dårlig' og score '10' til 'veldig bra'. På døsighetsskalaen på dagtid tilsvarer poengsum '0' til 'ikke i det hele tatt' og poengsum '10' til 'hele tiden
Baseline til uke 12
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Antall pasienter med vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Antall pasienter med laboratorietest (prolaktin, blodsukker, glykosylert hemoglobin, kolesterol, triglyserid)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ANNEN: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ANNEN: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere