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以前の抗精神病薬に満足していない患者における、以前の抗精神病薬の継続投与とパリペリドン ER への切り替え投与との間の患者満足度の比較研究

2014年6月24日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea

以前の抗精神病薬に満足していない患者における、以前の抗精神病薬の継続投与とパリペリドンERへの切り替え投与との間の患者満足度に関する非盲検、前向き、無作為化および比較研究

この研究の目的は、以前の抗精神病薬の継続投与と、以前の (パリペリドン) に満足していない患者におけるパリペリドン ER への切り替え投与との間の患者満足度を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化（患者は偶然に介入に割り当てられる）、前向き、非盲検（すべての関係者が割り当てられた薬の正体を知っている）、切り替え研究であり、患者の12週間の治療後に患者が評価した薬物満足度を評価するように設計されています統合失調症。 この研究の合計期間は 12 週間です。 非定型抗精神病薬を治療し、現在の治療反応に不満を報告している外来患者（投薬満足度アンケート[MSQ] <4）は、研究に参加する資格があります。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1) 合計 12 週間、パリペリドン ER の即時開始に無作為に割り付けられた患者 2) 遅延開始に無作為に割り付けられた患者は、以前の非定型抗精神病薬を 8 週間継続し、その後パリペリドン ER で開始されます。 4週間で56。 研究中、治療の最適化は、用量調整（用量の増減）および抗精神病薬以外の向精神薬の追加によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Cheonan City、大韓民国
      • Chuncheon-Si、大韓民国
      • Chungju-Si、大韓民国
      • Dae-Gu、大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
      • Goyang-Si、大韓民国
      • Gyeonggi-Do、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）基準に従って統合失調症と診断されている必要があります
  • -研究開始の少なくとも6週間前に非定型抗精神病薬（アリピプラゾール、オランザピン、リスペリドン）を服用している。
  • -投薬満足度アンケート（MSQ）スコアが3以下
  • アンケートに答えることができる有能な患者

除外基準:

  • 遅発性ジスキネジアまたは神経弛緩性悪性症候群の病歴または現在の症状がある
  • -重大または不安定な心血管、呼吸器、神経（発作または重大な脳血管を含む）、腎臓、肝臓、血液、内分泌、免疫、病的肥満（BMI≧40）、またはその他の全身性疾患の関連する病歴または現在の存在がある
  • 2 つ以上の異なる種類の抗精神病薬を受けていた。
  • パリペリドン徐放性（ER）の服用歴あり。
  • -リスペリドンまたはパリペリドンERに対するアレルギーまたは過敏症。
  • -過去3か月間、クロザピンまたは長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を服用していた.
  • 投薬満足度アンケート (MSQ) スコアが 3 を超えている
  • -過去6か月間に連続して8週間以上入院している
  • -重度の既存の胃腸狭窄（病理学的または医原性）の病歴がある、または経口忍容性試験が必要な患者のために水の助けを借りて経口忍容性薬全体を飲み込むことができない
  • -現在の物質依存（DSM-IV）または過去の依存歴（6か月以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パリペリドンER
合計 12 週間のパリペリドン ER の即時開始
薬：パリペリドンER
形態 = 浸透圧放出経口システム、経路 = 経口
実験的：抗精神病薬とパリペリドン ER
開始の遅延には、以前の非定型抗精神病薬を 8 週間使用した後、56 日目にパリペリドン ER を 4 週間使用することが含まれていました。 非定型抗精神病薬には、アリピプラゾール、オランザピン、リスペリドンなどがあります。 これらの抗精神病薬は、第二世代双極性非定型抗精神病薬のクラスに属します。
薬：パリペリドンER
形態 = 浸透圧放出経口システム、経路 = 経口
薬：アリピプラゾール、オランザピン、リスペリドン（抗精神病薬）
形態 = 錠剤、経路 = 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の投薬満足度アンケート（MSQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
統合失調症患者の治療満足度を評価するために設計された、臨床医が患者に読み上げる、単一項目、グローバル、患者完成の手段。 1 つの質問で構成されています:「全体として、現在の抗精神病薬にどの程度満足していますか?」 1＝非常に不満、2＝非常に不満、3＝やや不満、4＝どちらでもない、5＝やや満足、6＝非常に満足、7＝非常に満足
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症状スケール (PANSS) スコア
時間枠：12週目までのベースライン
PANSS は、合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) と、3 つのサブスケール、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目) のスコアを提供し、それぞれが評価されます。 1 (なし) から 7 (極度) のスケールで。 統合失調症の症状を捉えるように設計されています。 （ゴールドスタンダード）
12週目までのベースライン
薬物態度インベントリー (DAI)-10 スコア
時間枠：12週目までのベースライン
DAI-10 は、統合失調症患者の投薬に対する態度がコンプライアンスにどのように影響するかを評価するために開発された 10 項目のスケールです (-10 ~ +10)。
12週目までのベースライン
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコア
時間枠：12週目までのベースライン
CGI-S 評価尺度は、患者の精神病状態の重症度を 1 (病気ではない) から 7 (非常に深刻) までの 7 段階で評価するために使用されます。
12週目までのベースライン
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠：12週目までのベースライン
この尺度は、社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および不快で攻撃的な行動の 4 つの行動領域内で患者が示す機能障害の程度を評価します。 スコアは 1 から 100 までの範囲で、10 の等間隔に分割され、4 つの領域のそれぞれの難易度 (i、不在から vi、非常に深刻) を評価します。 4 つのドメインに基づいて、合計スコアが 1 つになります。 スコアが 71 ～ 100 の患者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 ≤ 30、集中的な監視が必要なほど機能が不十分
12週目までのベースライン
睡眠視覚アナログ スケール (睡眠 VAS)
時間枠：12週目までのベースライン
この自己管理尺度は、睡眠の質と日中の眠気を評価します。 患者は、過去 7 日間の睡眠の質 (「非常に悪い」から「非常によく」) と、過去 7 日間に眠気を感じた頻度 ("まったくない」から「いつも」）。 睡眠評価尺度では、スコア「0」が「非常に悪い」に対応し、スコア「10」が「非常に良い」に対応します。 日中の眠気尺度では、スコア「0」は「まったくない」に対応し、スコア「10」は「常に」に対応します。
12週目までのベースライン
有害事象患者数
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
バイタルサインと身体検査を受けた患者数
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
臨床検査を受けた患者数（プロラクチン、血糖、グリコヘモグロビン、コレステロール、トリグリセリド）
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Korea, Ltd., Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月24日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (他の：Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (他の：Janssen Korea, Ltd., Korea)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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