Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar patiënttevredenheid tussen voortgezette toediening van eerdere antipsychotica versus overgeschakelde toediening naar Paliperidon ER bij niet-tevreden patiënten met eerdere antipsychotica

24 juni 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Een open-label, prospectieve, gerandomiseerde en vergelijkende studie van patiënttevredenheid tussen voortgezette toediening van eerdere antipsychotica versus overgeschakelde toediening naar Paliperidon ER bij niet-tevreden patiënten met eerdere antipsychotica

Het doel van deze studie is om de patiënttevredenheid te vergelijken tussen voortgezette toediening van eerdere antipsychotica versus overgeschakelde toediening naar paliperidon ER bij niet-tevreden patiënten met eerdere (paliperidon)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval toegewezen aan interventie), prospectieve, open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van het toegewezen geneesmiddel), switch-onderzoek, ontworpen om de door de patiënt beoordeelde medicatietevredenheid te evalueren na 12 weken behandeling bij patiënten met schizofrenie. De totale duur van dit onderzoek is 12 weken. Poliklinische patiënten die atypische antipsychotica hebben behandeld en ontevredenheid melden (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) met hun huidige respons op de behandeling, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) Patiënten die worden gerandomiseerd naar een onmiddellijke start van paliperidon ER gedurende in totaal 12 weken 2) Patiënten die worden gerandomiseerd naar een uitgestelde start zullen hun eerdere atypische antipsychotica voortzetten gedurende 8 weken en vervolgens worden gestart met paliperidon ER op Dag 56 voor 4 weken. Tijdens de studie zal optimalisatie van de behandeling plaatsvinden door dosisaanpassing (dosisverhoging of -verlaging) en door toevoeging van psychofarmaca behalve de antipsychotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Cheonan City, Korea, republiek van
      • Chuncheon-Si, Korea, republiek van
      • Chungju-Si, Korea, republiek van
      • Dae-Gu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Goyang-Si, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gediagnosticeerd zijn met schizofrenie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Atypische antipsychotica (aripiprazol, olanzapine, risperidon) hebben genomen ten minste 6 weken voor aanvang van de studie.
  • Zorg voor een score op de medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ) van ≤3
  • Competente patiënten die de vragenlijsten weten te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of huidige symptomen hebben gehad van tardieve dyskinesie of maligne neurolepticasyndroom
  • Een relevante geschiedenis hebben gehad van of huidige aanwezigheid van een significante of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (inclusief toevallen of significante cerebrovasculaire), renale, hepatische, hematologische, endocriene, immunologische, morbide obesitas (BMI≥40) of andere systemische ziekte
  • Had twee of meer verschillende soorten antipsychotica gekregen.
  • Had een voorgeschiedenis van het nemen van verlengde afgifte van paliperidon (ER).
  • Allergie of overgevoeligheid voor risperidon of paliperidon ER.
  • U heeft de afgelopen 3 maanden clozapine of langwerkende injecteerbare antipsychotica gebruikt.
  • Heeft medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ) score> 3 gehad
  • De afgelopen 6 maanden langer dan 8 aaneengesloten weken in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Had een voorgeschiedenis van een ernstige reeds bestaande gastro-intestinale vernauwing (pathologisch of iatrogeen) of het onvermogen om de orale verdraagbaarheidsmedicatie in zijn geheel door te slikken met behulp van water voor patiënten die een orale verdraagbaarheidstest nodig hebben
  • Huidige middelenafhankelijkheid (DSM-IV) of voorgeschiedenis van afhankelijkheid (meer dan 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paliperidon ER
Onmiddellijke start van Paliperidon ER gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: Paliperdidon ER
Vorm = oraal systeem met osmotische afgifte, route = oraal
EXPERIMENTEEL: Antipsychotica en paliperidon ER
Vertraagde start omvatte eerdere atypische antipsychotica gedurende 8 weken en vervolgens gestart met paliperidon ER op dag 56 gedurende 4 weken. De atypische antipsychotica omvatten aripiprazol, olanzapine en risperidon. Deze antipsychotica behoren tot de klasse van bipolaire atypische antipsychotica van de tweede generatie.
Geneesmiddel: Paliperdidon ER
Vorm = oraal systeem met osmotische afgifte, route = oraal
Geneesmiddel: Aripiprazol, olanzapine en risperidon (antipsychotica)
Vorm = tablet, route = oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Een globaal, door de patiënt ingevuld instrument met één item dat hardop wordt voorgelezen aan patiënten door clinici, ontworpen om de tevredenheid over de behandeling van patiënten met schizofrenie te beoordelen. Het bestaat uit één vraag: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw huidige antipsychotica?" met antwoorden beoordeeld op een 7-puntsschaal die als volgt worden beoordeeld: 1 = zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=noch tevreden noch ontevreden, 5=enigszins tevreden, 6 = zeer tevreden, 7 = zeer tevreden
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De PANSS geeft een totaalscore (som van de scores van alle 30 items) en scores voor 3 subschalen, de positieve subschaal (7 items), de negatieve subschaal (7 items) en de algemene psychopathologie subschaal (16 items), elk beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). Het is ontworpen om symptomen van schizofrenie vast te leggen. (Gouden standaard)
Basislijn tot week 12
Drug Attitude Inventory (DAI)-10 Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
DAI-10 is een schaal met 10 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe de houding van schizofreniepatiënten ten opzichte van hun medicatie de therapietrouw kan beïnvloeden (-10~+10)
Basislijn tot week 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De CGI-S-beoordelingsschaal wordt gebruikt om de ernst van de psychotische toestand van een patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig)
Basislijn tot week 12
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deze schaal beoordeelt de mate van disfunctie die een patiënt vertoont binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad (i, afwezig tot vi, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen te beoordelen. Op basis van de vier domeinen komt er één totaalscore. Patiënten met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; ≤ 30, zo slecht functionerend dat intensieve begeleiding nodig is
Basislijn tot week 12
Slaap Visuele Analoge Schaal (Slaap VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deze zelf-toegediende schaal beoordeelt de kwaliteit van de slaap en slaperigheid overdag. De patiënt zal op een 11-puntsschaal (van 0 tot 10) aangeven hoe goed ze de afgelopen 7 dagen hebben geslapen ("zeer slecht" tot "zeer goed") en hoe vaak ze zich slaperig hebben gevoeld in de afgelopen 7 dagen (" helemaal niet" tot "de hele tijd"). Op de slaapevaluatieschaal komt score '0' overeen met 'zeer slecht' en score '10' met 'zeer goed'. Op de slaperigheidsschaal overdag komt score '0' overeen met 'helemaal niet' en score '10' met 'altijd'
Basislijn tot week 12
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Aantal patiënten met vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Aantal patiënten met laboratoriumtest (prolactine, bloedglucose, geglycosyleerd hemoglobine, cholesterol, triglyceride)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren