이전 항정신병 약물에 만족하지 못한 환자에서 이전 항정신병 약물의 지속 투여와 팔리페리돈 ER로 전환 투여 간의 환자 만족도 비교 연구
2014년 6월 24일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
이전 항정신병 약물에 만족하지 못한 환자에서 이전 항정신병 약물의 지속적인 투여와 팔리페리돈 ER로 전환 투여 사이의 환자 만족도에 대한 공개 라벨, 전향적, 무작위 및 비교 연구
이 연구의 목적은 이전(팔리페리돈)에 만족하지 못한 환자에서 이전 항정신병약의 지속 투여와 팔리페리돈 ER로 전환 투여 사이의 환자 만족도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(환자가 우연히 중재에 배정됨), 전향적, 공개(관련된 모든 사람들이 배정된 약물의 정체를 알고 있음) 스위치 연구로, 정신 분열증.
이 연구의 총 기간은 12주입니다.
비정형 항정신병 약물을 치료하고 현재 치료 반응에 대한 불만(Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4)을 보고한 외래 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1) 총 12주 동안 즉시 팔리페리돈 ER을 시작하도록 무작위 배정된 환자 2) 지연 개시로 무작위 배정된 환자는 이전 비정형 항정신병약을 8주 동안 지속한 다음 팔리페리돈 ER을 매일 시작합니다. 4주간 56회.
연구 기간 동안 용량 조정(용량 증가 또는 감소) 및 항정신병제를 제외한 향정신성 제제를 추가하여 치료 최적화를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Cheonan City, 대한민국
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Chuncheon-Si, 대한민국
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Chungju-Si, 대한민국
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Dae-Gu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Goyang-Si, 대한민국
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Gyeonggi-Do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준에 따라 정신분열증으로 진단되어야 합니다.
- 연구 시작 최소 6주 전에 비정형 항정신병제(아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈)를 복용했습니다.
- 약물 만족도 설문지(MSQ) 점수가 3 이하
- 질문에 답할 수 있는 유능한 환자
제외 기준:
- 지발성 운동이상증 또는 신경이완제 악성 증후군의 과거력 또는 현재 증상이 있는 경우
- 중요하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신경계(발작 또는 유의한 뇌혈관 포함), 신장, 간, 혈액, 내분비, 면역, 병적 비만(BMI≥40) 또는 기타 전신 질환의 관련 병력 또는 현재 존재
- 두 가지 이상의 다른 종류의 항정신병약을 투여받았습니다.
- 팔리페리돈 연장 방출(ER)을 복용한 이력이 있었습니다.
- 리스페리돈 또는 팔리페리돈 ER에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 지난 3개월 동안 클로자핀 또는 장기간 작용하는 주사용 항정신병 약물을 복용했습니다.
- 약물 만족도 설문지(MSQ) 점수 >3
- 지난 6개월 동안 연속 8주 이상 입원한 경우
- 기존의 심각한 위장관 협착(병리적 또는 의원성)의 병력이 있거나 경구 내약성 검사가 필요한 환자를 위해 물의 도움으로 경구 내약성 약물을 통째로 삼킬 수 없음
- 현재 약물 의존(DSM-IV) 또는 과거 의존력(6개월 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 ER
총 12주 동안 Paliperidone ER의 즉각적인 시작
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형태 = 삼투압 방출 경구 시스템, 경로 = 경구
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실험적: 항정신병약 및 팔리페리돈 ER
지연된 시작에는 8주 동안 이전의 비정형 항정신병약이 포함되었으며, 이후 4주 동안 56일째에 팔리페리돈 ER로 시작되었습니다.
비정형 항정신병약에는 아리피프라졸, 올란자핀 및 리스페리돈이 포함됩니다.
이러한 항정신병약은 2세대 양극성 비정형 항정신병약의 부류에 속합니다.
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형태 = 삼투압 방출 경구 시스템, 경로 = 경구
형태 = 정제, 경로 = 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 약물 만족도 설문지(MSQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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정신분열증 환자의 치료 만족도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 환자에게 소리내어 읽어주는 단일 항목, 글로벌, 환자 작성 도구입니다.
그것은 하나의 질문으로 구성되어 있습니다: "전반적으로 현재의 항정신병 약물에 얼마나 만족하십니까?" 응답은 다음과 같이 7점 척도로 평가되었습니다: 1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=약간 불만족, 4=만족도 불만족도 아닌, 5=약간 만족, 6=매우 만족, 7=매우 만족
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수
기간: 12주까지의 기준선
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PANSS는 총점(30개 항목 모두의 점수 합계)과 3개의 하위 척도, 긍정적 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)에 대한 점수를 제공합니다. 1(부재)에서 7(극단)까지.
정신 분열증의 증상을 포착하도록 설계되었습니다.
(금본위 제)
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12주까지의 기준선
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DAI(Drug Attitude Inventory)-10 점수
기간: 12주까지의 기준선
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DAI-10은 정신분열병 환자의 약물복용 태도가 순응도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 평가하기 위해 개발된 10문항 척도(-10~+10)
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12주까지의 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수
기간: 12주까지의 기준선
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CGI-S 등급 척도는 환자의 정신병 상태의 중증도를 1(아프지 않음)에서 7(매우 심함)까지의 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
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12주까지의 기준선
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 12주까지의 기준선
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이 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 환자가 나타내는 기능 장애의 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개 영역 각각의 난이도(i, 결석에서 vi, 매우 심함)를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다.
4개의 영역을 기준으로 총점은 1개입니다.
71~100점의 환자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; ≤ 30, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않음
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12주까지의 기준선
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수면 시각 아날로그 척도(수면 VAS)
기간: 12주까지의 기준선
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이 자가 관리 척도는 수면의 질과 주간 졸음 정도를 평가합니다.
환자는 11점 척도(0에서 10까지)로 지난 7일 동안 얼마나 잘 잤는지("매우 나쁨"에서 "매우 잘 잤음") 지난 7일 동안 얼마나 자주 졸렸는지(" 전혀"에서 "항상"으로).
수면 평가 척도에서 점수 '0'은 '매우 나쁨'에 해당하고 점수 '10'은 '매우 좋음'에 해당합니다.
주간 졸음 척도에서 점수 '0'은 '전혀 없음'에 해당하고 '10'은 '항상'에 해당합니다.
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12주까지의 기준선
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부작용이 있는 환자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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활력 징후 및 신체 검사를 받은 환자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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실험실 검사를 받은 환자 수(프로락틴, 혈당, 당화혈색소, 콜레스테롤, 트리글리세리드)
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100782
- PAL-KOR-4019 (다른: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- R076477SCH4064 (다른: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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팔리페디돈 ER에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University완전한불안 장애 | 스트레스 장애, 외상 후 | 정신 이상 | 외상성 스트레스 장애미국
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Member Companies of the Opioid PMR Consortium종료됨
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