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Eine vergleichende Studie zur Patientenzufriedenheit zwischen fortgesetzter Verabreichung früherer Antipsychotika und Umstellung auf Paliperidon ER bei unzufriedenen Patienten mit früherem Antipsychotikum

24. Juni 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine offene, prospektive, randomisierte und vergleichende Studie zur Patientenzufriedenheit zwischen fortgesetzter Verabreichung früherer Antipsychotika versus Umstellung auf Paliperidon ER bei unzufriedenen Patienten mit früherem Antipsychotikum

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen fortgesetzter Gabe vorheriger Antipsychotika versus Umstellung auf Paliperidon ER bei unzufriedenen Patienten mit vorheriger (Paliperidon)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Patienten werden zufällig der Intervention zugewiesen), prospektive, offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments), Switch-Studie zur Bewertung der vom Patienten bewerteten Medikationszufriedenheit nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt 12 Wochen. Ambulante Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden und Unzufriedenheit (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) mit ihrem aktuellen Therapieansprechen melden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Patienten, die zu einer sofortigen Einleitung von Paliperidon ER für insgesamt 12 Wochen randomisiert wurden 2) Patienten, die zu einer verzögerten Einleitung randomisiert wurden, setzen ihre vorherigen atypischen Antipsychotika für 8 Wochen fort und beginnen dann mit Paliperidon ER am Tag 56 für 4 Wochen. Während der Studie erfolgt die Behandlungsoptimierung durch Dosisanpassung (Dosiserhöhung oder -verringerung) und durch Zugabe von Psychopharmaka mit Ausnahme der Antipsychotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Cheonan City, Korea, Republik von
      • Chuncheon-Si, Korea, Republik von
      • Chungju-Si, Korea, Republik von
      • Dae-Gu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV) mit Schizophrenie diagnostiziert werden
  • atypische Antipsychotika (Aripiprazol, Olanzapin, Risperidon) mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn eingenommen haben.
  • Haben Sie eine Punktzahl im Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) von ≤3
  • Kompetente Patienten, die es schaffen, die Fragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer tardiven Dyskinesie oder eines malignen neuroleptischen Syndroms gehabt haben
  • Hatte eine relevante Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein einer signifikanten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfälle oder signifikanter zerebrovaskulärer), renalen, hepatischen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, morbiden Adipositas (BMI ≥ 40) oder einer anderen systemischen Erkrankung
  • Hatte zwei oder mehr verschiedene Arten von Antipsychotika erhalten.
  • Hatte eine Vorgeschichte der Einnahme von Paliperidon Extended Release (ER).
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder Paliperidon ER.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten Clozapin oder lang wirkende injizierbare antipsychotische Medikamente eingenommen.
  • Hatte eine Punktzahl im Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)>3
  • Sie waren in den letzten 6 Monaten länger als 8 aufeinanderfolgende Wochen im Krankenhaus
  • Hatte eine Vorgeschichte mit einer schweren vorbestehenden gastrointestinalen Verengung (pathologisch oder iatrogen) oder der Unfähigkeit, das orale Verträglichkeitsmedikament als Ganzes mit Hilfe von Wasser zu schlucken, für Patienten, die einen oralen Verträglichkeitstest benötigen
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (DSM-IV) oder Abhängigkeitsgeschichte (mehr als 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paliperidon ER
Sofortige Einleitung von Paliperidon ER für insgesamt 12 Wochen
Arzneimittel: Paliperdidon ER
Form = orales System mit osmotischer Freisetzung, Verabreichungsweg = oral
EXPERIMENTAL: Antipsychotika und Paliperidon ER
Der verzögerte Behandlungsbeginn umfasste vorherige atypische Antipsychotika für 8 Wochen und dann den Beginn mit Paliperidon ER an Tag 56 für 4 Wochen. Zu den atypischen Antipsychotika gehören Aripiprazol, Olanzapin und Risperidon. Diese Antipsychotika gehören zur Klasse der bipolaren atypischen Antipsychotika der zweiten Generation.
Arzneimittel: Paliperdidon ER
Form = orales System mit osmotischer Freisetzung, Verabreichungsweg = oral
Arzneimittel: Aripiprazol, Olanzapin und Risperidon (Antipsychotika)
Form = Tablette, Weg = oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Medikationszufriedenheit (MSQ) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Ein globales, vom Patienten ausgefülltes Einzelelement, das Patienten von Klinikern vorgelesen wird, um die Behandlungszufriedenheit von Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Es besteht aus einer Frage: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer/Ihren aktuellen antipsychotischen Medikation/en?“ Die Antworten wurden auf einer 7-stufigen Skala wie folgt bewertet: 1 = sehr unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = sehr zufrieden, 7 = äußerst zufrieden
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Symptomskalenwert (PANSS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen aller 30 Items) und Punktzahlen für 3 Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), jeweils bewertet auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem). Es wurde entwickelt, um Symptome von Schizophrenie zu erfassen. (Goldstandard)
Baseline bis Woche 12
Drug Attitude Inventory (DAI)-10-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
DAI-10 ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, wie die Einstellung von Schizophrenie-Patienten zu ihren Medikamenten die Compliance beeinflussen kann (-10~+10)
Baseline bis Woche 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die CGI-S-Bewertungsskala wird verwendet, um die Schwere des psychotischen Zustands eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht krank) bis 7 (extrem schwer) zu bewerten.
Baseline bis Woche 12
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Diese Skala bewertet den Grad der Dysfunktion, die ein Patient in 4 Verhaltensbereichen zeigt: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, um den Schwierigkeitsgrad (i, nicht vorhanden bis vi, sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Aus den vier Bereichen ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Patienten mit einem Score von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; ≤ 30, so schlecht funktionierend, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist
Baseline bis Woche 12
Visuelle Schlaf-Analogskala (Schlaf-VAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Diese selbst durchgeführte Skala bewertet die Schlafqualität und die Tagesmüdigkeit. Die Patienten geben auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10) an, wie gut sie in den vergangenen 7 Tagen geschlafen haben („sehr schlecht“ bis „sehr gut“) und wie oft sie sich in den vergangenen 7 Tagen schläfrig gefühlt haben („ überhaupt nicht" bis "immer")). Auf der Schlafbewertungsskala entspricht die Note „0“ „sehr schlecht“ und die Note „10“ „sehr gut“. Auf der Tagesmüdigkeitsskala entspricht der Wert „0“ „überhaupt nicht“ und der Wert „10“ „immer“.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Patienten mit Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anzahl Patienten mit Labortest (Prolaktin, Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin, Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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