Un estudio comparativo de la satisfacción del paciente entre la administración continua de antipsicóticos previos versus la administración cambiada a paliperidona ER en pacientes no satisfechos con el fármaco antipsicótico previo
24 de junio de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y comparativo de la satisfacción del paciente entre la administración continua de antipsicóticos anteriores versus la administración cambiada a paliperidona ER en pacientes no satisfechos con un fármaco antipsicótico anterior
El propósito de este estudio es comparar la satisfacción del paciente entre la administración continua de antipsicóticos previos versus la administración cambiada a paliperidona ER en pacientes no satisfechos con (paliperidona) anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (los pacientes son asignados a la intervención al azar), prospectivo, abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad del fármaco asignado), estudio de intercambio diseñado para evaluar la satisfacción con la medicación evaluada por el paciente después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con esquizofrenia.
La duración total de este estudio es de 12 semanas.
Los pacientes ambulatorios que recibieron tratamiento con antipsicóticos atípicos y reportaron insatisfacción (Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento [MSQ] <4) con su respuesta al tratamiento actual son elegibles para participar en el estudio.
Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos, 1) Los pacientes aleatorizados a un inicio inmediato de paliperidona ER durante un total de 12 semanas 2) Los pacientes aleatorizados a un inicio tardío continuarán con sus antipsicóticos atípicos previos durante 8 semanas y luego comenzarán con paliperidona ER al día 56 durante 4 semanas.
Durante el estudio, la optimización del tratamiento se realizará mediante el ajuste de la dosis (aumento o disminución de la dosis) y la adición de agentes psicotrópicos, excepto los antipsicóticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
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Cheonan City, Corea, república de
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Chuncheon-Si, Corea, república de
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Chungju-Si, Corea, república de
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Dae-Gu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Goyang-Si, Corea, república de
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Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con esquizofrenia de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
- Haber tomado antipsicóticos atípicos (aripiprazol, olanzapina, risperidona) al menos 6 semanas antes del inicio del estudio.
- Tener una puntuación en el Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos (MSQ) de ≤3
- Pacientes competentes que logran contestar los cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Han tenido antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno
- Haber tenido antecedentes relevantes o presencia actual de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica (incluyendo convulsiones o cerebrovascular significativa), renal, hepática, hematológica, endocrina, inmunológica, obesidad mórbida significativa o inestable (IMC ≥40) u otra enfermedad sistémica
- Había recibido dos o más tipos diferentes de antipsicóticos.
- Tenía antecedentes de haber tomado paliperidona de liberación prolongada (ER).
- Alergia o hipersensibilidad a risperidona o paliperidona ER.
- Ha estado tomando clozapina o medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada durante los últimos 3 meses.
- Haber tenido una puntuación en el Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos (MSQ)> 3
- Ha estado hospitalizado por más de 8 semanas continuas durante los últimos 6 meses
- Tenía antecedentes de cualquier estrechamiento gastrointestinal preexistente grave (patológico o iatrogénico) o incapacidad para tragar el medicamento de tolerabilidad oral completo con la ayuda de agua para pacientes que requieren pruebas de tolerabilidad oral
- Dependencia actual de sustancias (DSM-IV) o antecedentes de dependencia (más de 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paliperidona ER
Inicio inmediato de Paliperidona ER por un total de 12 semanas
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Forma = sistema oral de liberación osmótica, ruta = oral
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EXPERIMENTAL: Antipsicóticos y paliperidona ER
El inicio tardío incluyó antipsicóticos atípicos previos durante 8 semanas y luego se inició con paliperidona ER en el día 56 durante 4 semanas.
Los antipsicóticos atípicos incluyen aripiprazol, olanzapina y risperidona.
Estos antipsicóticos pertenecen a la clase de antipsicóticos atípicos bipolares de segunda generación.
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Forma = sistema oral de liberación osmótica, ruta = oral
Forma = tableta, vía = oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de satisfacción con la medicación (MSQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Un instrumento global de un solo elemento, completado por el paciente, que los médicos leen en voz alta a los pacientes, diseñado para evaluar la satisfacción con el tratamiento entre los pacientes con esquizofrenia.
Consiste en una pregunta: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su(s) medicamento(s) antipsicótico(s) actual(es)?" con respuestas evaluadas en una escala de 7 puntos calificada de la siguiente manera: 1 = extremadamente insatisfecho, 2 = muy insatisfecho, 3 = algo insatisfecho, 4 = ni satisfecho ni insatisfecho, 5 = algo satisfecho, 6 = muy satisfecho, 7 = extremadamente satisfecho
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La PANSS proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems) y puntuaciones para 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems), cada una calificada en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Está diseñado para capturar los síntomas de la esquizofrenia.
(Estándar dorado)
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Línea de base a la semana 12
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Inventario de Actitud ante las Drogas (DAI)-10 Puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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DAI-10 es una escala de 10 ítems desarrollada para evaluar cómo la actitud de los pacientes con esquizofrenia hacia sus medicamentos puede afectar el cumplimiento (-10~+10)
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Línea de base a la semana 12
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Puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La escala de calificación CGI-S se utiliza para calificar la gravedad de la condición psicótica de un paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (no enfermo) a 7 (extremadamente grave)
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Línea de base a la semana 12
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Esta escala evalúa el grado de disfunción que presenta un paciente dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (i, ausente a vi, muy grave) en cada uno de los 4 dominios.
Sobre la base de los cuatro dominios habrá una puntuación total.
Los pacientes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado leve de dificultad; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; ≤ 30, funcionando tan mal que requiere supervisión intensiva
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Línea de base a la semana 12
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Escala analógica visual del sueño (EVA del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Esta escala autoadministrada califica la calidad del sueño y la somnolencia diurna.
El paciente indicará en una escala de 11 puntos (de 0 a 10) qué tan bien ha dormido en los 7 días anteriores ("muy mal" a "muy bien") y con qué frecuencia se ha sentido somnoliento en los 7 días anteriores (" nada" a "todo el tiempo").
En la escala de evaluación del sueño, la puntuación '0' corresponde a 'muy mal' y la puntuación '10' a 'muy bien'.
En la escala de somnolencia diurna, la puntuación '0' corresponde a 'nada en absoluto' y la puntuación '10' a 'todo el tiempo'
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Línea de base a la semana 12
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Número de pacientes con signos vitales y examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Número de pacientes con prueba de laboratorio (prolactina, glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, colesterol, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Risperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CR100782
- PAL-KOR-4019 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- R076477SCH4064 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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