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Uno studio comparativo sulla soddisfazione del paziente tra la somministrazione continua di precedenti antipsicotici rispetto alla somministrazione passata a Paliperidone ER in pazienti non soddisfatti con precedente farmaco antipsicotico

24 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio in aperto, prospettico, randomizzato e comparativo sulla soddisfazione del paziente tra la somministrazione continua di precedenti antipsicotici rispetto alla somministrazione passata a Paliperidone ER in pazienti non soddisfatti con precedente farmaco antipsicotico

Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione del paziente tra la somministrazione continuata di precedenti antipsicotici rispetto alla somministrazione passata a paliperidone ER in pazienti non soddisfatti con precedente (paliperidone)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (i pazienti vengono assegnati all'intervento per caso), prospettico, in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità del farmaco assegnato), progettato per valutare la soddisfazione terapeutica valutata dal paziente dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con schizofrenia. La durata totale di questo studio è di 12 settimane. I pazienti ambulatoriali che hanno trattato antipsicotici atipici e segnalano insoddisfazione (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) per la loro attuale risposta al trattamento sono idonei a partecipare allo studio. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, 1) I pazienti randomizzati a un inizio immediato di paliperidone ER per un totale di 12 settimane 2) I pazienti randomizzati a un inizio ritardato continueranno i loro precedenti antipsicotici atipici per 8 settimane e quindi inizieranno il trattamento con paliperidone ER al giorno 56 per 4 settimane. Durante lo studio l'ottimizzazione del trattamento verrà effettuata mediante aggiustamento della dose (aumento o diminuzione della dose) e aggiungendo agenti psicotropi ad eccezione degli antipsicotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Cheonan City, Corea, Repubblica di
      • Chuncheon-Si, Corea, Repubblica di
      • Chungju-Si, Corea, Repubblica di
      • Dae-Gu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere diagnosticata la schizofrenia secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV)
  • - Aver assunto antipsicotici atipici (aripiprazolo, olanzapina, risperidone) almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Avere un punteggio MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire) di ≤3
  • Pazienti competenti che riescono a rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto una storia o sintomi attuali di discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna
  • Avere avuto una storia rilevante o presenza attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica (incluse convulsioni o cerebrovascolari significative), renale, epatica, ematologica, endocrina, immunologica, obesità patologica (BMI≥40) o altra malattia sistemica
  • Aveva ricevuto due o più diversi tipi di antipsicotici.
  • Aveva una storia di assunzione di paliperidone a rilascio prolungato (ER).
  • Allergia o ipersensibilità a risperidone o paliperidone ER.
  • Ha assunto clozapina o farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi.
  • Hanno avuto un punteggio del questionario sulla soddisfazione del farmaco (MSQ)> 3
  • Sono stati ricoverati in ospedale per più di 8 settimane consecutive negli ultimi 6 mesi
  • Aveva una storia di qualsiasi grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno) o incapacità di deglutire il farmaco di tollerabilità orale intero con l'ausilio di acqua per i pazienti che richiedono test di tollerabilità orale
  • Attuale dipendenza da sostanze (DSM-IV) o storia passata di dipendenza (più di 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paliperidone E.R
Inizio immediato di Paliperidone ER per un totale di 12 settimane
Droga: Paliperdidone E.R
Forma = rilascio osmotico sistema orale, via = orale
SPERIMENTALE: Antipsicotici e paliperidone ER
L'inizio ritardato includeva precedenti antipsicotici atipici per 8 settimane e poi iniziato con paliperidone ER al giorno 56 per 4 settimane. Gli antipsicotici atipici includono aripiprazolo, olanzapina e risperidone. Questi antipsicotici appartengono alla classe degli antipsicotici bipolari atipici di seconda generazione.
Droga: Paliperdidone E.R
Forma = rilascio osmotico sistema orale, via = orale
Droga: Aripiprazolo, olanzapina e risperidone (antipsicotici)
Forma = compressa, via = orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla soddisfazione del farmaco (MSQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Uno strumento a voce singola, globale, completato dal paziente che viene letto ad alta voce ai pazienti dai medici progettato per valutare la soddisfazione del trattamento tra i pazienti con schizofrenia. Consiste in una domanda: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto dei tuoi attuali farmaci antipsicotici?" con risposte valutate su una scala a 7 punti valutati come segue: 1 = estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=abbastanza soddisfatto, 6 = molto soddisfatto, 7 = estremamente soddisfatto
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il PANSS fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale, la sottoscala positiva (7 item), la sottoscala negativa (7 item) e la sottoscala psicopatologia generale (16 item), ciascuna valutata su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). È progettato per catturare i sintomi della schizofrenia. (standard aureo)
Dal basale alla settimana 12
Punteggio DAI (Drug Attitude Inventory)-10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
DAI-10 è una scala di 10 item sviluppata per valutare in che modo l'atteggiamento dei pazienti schizofrenici verso i loro farmaci può influenzare la compliance (-10~+10)
Dal basale alla settimana 12
Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La scala di valutazione CGI-S viene utilizzata per valutare la gravità della condizione psicotica di un paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (non malato) a 7 (estremamente grave)
Dal basale alla settimana 12
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Questa scala valuta il grado di disfunzione che un paziente esibisce all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da i, assente a vi, molto grave) in ognuno dei 4 domini. Sulla base dei quattro domini ci sarà un punteggio totale. I pazienti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; ≤ 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione
Dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva del sonno (Sleep VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Questa scala autosomministrata valuta la qualità del sonno e la sonnolenza diurna. I pazienti indicheranno su una scala di 11 punti (da 0 a 10) quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti (da "molto male" a "molto bene") e quante volte si sono sentiti assonnati nei 7 giorni precedenti (" per niente" a "sempre"). Sulla scala di valutazione del sonno, il punteggio '0' corrisponde a 'molto male' e il punteggio '10' a 'molto bene'. Sulla scala della sonnolenza diurna, il punteggio "0" corrisponde a "per niente" e il punteggio "10" a "sempre
Dal basale alla settimana 12
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Numero di pazienti con segni vitali ed esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Numero di pazienti con test di laboratorio (prolattina, glicemia, emoglobina glicosilata, colesterolo, trigliceridi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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