ACHN-490 安全性的 1 期研究
2012年2月24日 更新者：Achaogen, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、单次和多次剂量递增研究，以评估健康志愿者静脉注射 ACHN-490 的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项评估 ACHN-490 注射液对人体是否安全的首次人体 1 期研究。
一组人将接受研究药物 (ACHN-490) 或安慰剂（生理盐水）作为单次输注。
如果单剂量耐受性良好，则该组将每天接受 1 剂，最多连续 10 天。
只要之前的剂量是安全的，新的一组人将接受比之前剂量水平更高剂量的研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Jasper Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 在正常体重范围内
- 身体健康，常规化验结果正常
- 愿意不使用媒体播放器（如 MP3 播放器）或带耳塞的设备，并避免暴露在嘈杂的噪音中
排除标准：
- 没有持续的医疗状况，例如心脏病、高血压、哮喘、糖尿病、癫痫发作或肾脏问题
- 听力或平衡没有问题
- 耳朵以前没有受伤或手术
- 65岁前无听力损失家族史
- 不服用避孕药以外的任何药物
- 吸烟者或使用烟草制品
- 近期献血者
- 对碘、贝类或氨基糖苷类（一种抗生素）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ACHN-490注射液
ACHN-490 递增剂量注射
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递增剂量从给予一次试验剂量开始，然后是 4 mg/kg 单剂量，然后是多剂量。
只要治疗被认为是安全的，剂量就会增加到 15 mg/kg。
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安慰剂比较：2个
安慰剂是生理盐水
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递增剂量从给予一次试验剂量开始，然后是 4 mg/kg 单剂量，然后是多剂量。
只要治疗被认为是安全的，剂量就会增加到 15 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：每个剂量组最后一次给药后 2 周
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每个剂量组最后一次给药后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能、实验室值和生命体征相对于基线的变化
大体时间：单剂量和多剂量
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单剂量和多剂量
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药代动力学参数
大体时间：单剂量和多剂量给药后
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单剂量和多剂量给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carter Brooks, MD、Jasper Clinic, Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月24日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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