确定安全性、血液 PK 和肺渗透的 1 期研究
2012年2月24日 更新者：Achaogen, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估健康受试者静脉 (IV) ACHN-490 的安全性、耐受性、血浆药代动力学和肺渗透
多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以确定连续 5 天注射 ACHN-490 是否安全，测量血浆药代动力学，并确定 ACHN-490 的肺渗透（在 ELF-上皮细胞中测量）衬液）在健康志愿者中单剂量注射 ACHN-490 后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 在正常体重范围内
- 身体健康，常规化验结果正常
- 愿意不使用媒体播放器（如 MP3 播放器）或带耳塞的设备，并避免暴露在嘈杂的噪音中
排除标准：
- 没有持续的医疗状况，例如心脏病、高血压、哮喘、糖尿病、癫痫发作或肾脏问题
- 听力或平衡没有问题
- 以前没有耳朵受伤或手术
- 65岁前无听力损失家族史
- 不服用避孕药以外的任何药物
- 吸烟者或使用烟草制品
- 近期献血者
- 没有过量的酒精摄入或非法物质
- 对氨基糖苷类（一种抗生素）不过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ACHN-490注射液
ACHN-490 注射液将以 15mg/kg 的剂量连续给药 1 天或 5 天。
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连续 1 天或 5 天注射 15mg/kg 的 ACHN-490。
队列 1 接受连续 5 天的治疗，队列 2 接受单剂量治疗。
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安慰剂比较：安慰剂是生理盐水
当给予 ACHN-490 注射液时，将给予安慰剂连续 1 天或 5 天进行掩蔽。
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以与 ACHN-490 注射液相同的体积给予安慰剂以维持盲法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过连续 5 天注射 ACHN-490 注射剂/安慰剂后报告的不良事件来衡量安全性
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据在 ELF 中测量的 ACHN-490 估计的肺渗透
大体时间：1天
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1天
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给药 5 天后通过血液中 ACHN-490 浓度测量的血浆药代动力学特征
大体时间：最后一次给药后 24 小时内
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最后一次给药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nancy A Havrilla, MS, RN、Achaogen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月24日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ACHN-490-003
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ACHN-490注射液的临床试验
-
Achaogen, Inc.Department of Health and Human Services完全的
-
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