ACHN-490 注射液在肾功能不全受试者中的 PK 研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 75 岁之间且体重指数≥19 至≤32 kg/m2，体重≥40 kg 的男性和女性受试者。
2. 正常肾功能（第 I 组），或预先存在的肾功能损害（第 II-IV 组）。 导致潜在肾功能障碍的疾病过程在进入研究时必须稳定，并且受试者在给药前一年内不能有急性肾病发作。
3. 在研究的筛选部分获得的两个 CrCl 测定值，较低值与较高值的 25% 以内。
4. 有生育能力的女性（定义为绝经后不到一年）如果不是母乳喂养，她们在进入研究前血清妊娠试验阴性，并且她们愿意使用高效的方法在研究药物给药前至少三个月、研究期间和研究完成后至少一个月避孕*。
5. 研究者根据实验室标准判断受试者健康状况稳定，并且在病史或体格检查中没有发现具有临床意义的发现。
6. 愿意遵守所有研究活动和程序并在任何研究程序之前提供书面知情同意书并签署 HIPAA 授权表并注明日期的受试者。

排除标准：

1. 需要血液透析或腹膜透析的受试者
2. 不稳定的心血管疾病，
3. 未控制的高血压、哮喘、糖尿病（I 型或 II 型）、甲状腺疾病或癫痫症。
4. 重症肌无力或任何其他神经肌肉疾病。
5. 已知感染乙型肝炎（抗原阳性）、丙型肝炎（抗体阳性）或 HIV。
6. 活动性恶性肿瘤；前列腺或皮肤原位癌（基底细胞或鳞状细胞）是允许的。
7. 存在功能性移植器官或血液程序。
8. 给药前两周内非处方药或处方药或补充剂发生显着变化，定义为任何新药或任何剂量调整对研究者和医疗监督员的判断具有重要意义。
9. 给药前两周使用已知会引起肾脏疾病的药物，例如非甾体类抗炎药。
10. 严重听力损失史或听力损失家族史，不包括与年龄相关（≥ 65 岁）的听力损失。 先前诊断为感音神经性听力损失或美尼尔氏病。
11. 具有临床意义的疾病，包括给药后三周内的病毒综合征。
12. 当前参与研究产品的临床研究。
13. 在注射 ACHN-490 之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过任何研究药物/疗法。
14. 给药前 6 个月内任何时间每周消耗超过 28 单位乙醇（1 单位乙醇相当于 8 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）或酗酒和/或药物史/化学滥用。 此外，在 ACHN-490 注射剂给药后 48 小时内消耗任何量的乙醇。
15. 签署知情同意书前60天内献血超过500毫升。
16. 以前参与过这项或任何其他 ACHN-490 注射研究。
17. 已知对氨基糖苷类或 ACHN-490 注射液的任何成分过敏。
18. 主要研究者 (PI) 或医学监督员认为会阻止受试者完全参与研究、会引起研究依从性问题或会构成安全问题的任何其他医学、心理或社会状况到主题。
19. 在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究的研究者或研究中心的雇员，或该雇员或研究者的家庭成员。