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LCZ696 与奥美沙坦在日本原发性高血压患者中的疗效和安全性比较

2015年9月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、主动控制、为期 8 周的研究，旨在评估 LCZ696 与奥美沙坦相比在日本原发性高血压患者中的疗效和安全性

这项研究评估了 LCZ696 在日本原发性高血压患者中的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1161

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City、Chiba、日本、296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun、Fukuoka、日本、811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city、Ibaraki、日本、317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city、Kyoto、日本、610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city、Nara、日本、634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki、Osaka、日本、567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city、Osaka、日本、560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino、Saitama、日本、356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun、Saitama、日本、355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city、Saitama、日本、343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city、Saitama、日本、352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado、Saitama、日本、350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi、Tokyo、日本、186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito、Tokyo、日本、111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有轻度至中度高血压，未经治疗或目前正在接受抗高血压治疗的患者。
  • 接受治疗的患者（在第 1 次访视前 4 周内使用抗高血压治疗）在随机访视（第 201 次访视）时必须具有 msSBP ≥ 150 mmHg 且 < 180 mmHg，并且在第 201 次访视（访视）之前的访视时 msSBP ≥ 140 mmHg < 180 mmHg 102 或 103）。
  • 未经治疗的患者（新诊断为原发性高血压或有高血压病史但在第 1 次就诊前至少 4 周未服用任何抗高血压药物）在第 1 次和第 201 次就诊时的 msSBP ≥ 150 mmHg 且 < 180 mmHg 必须.
  • 患者在第 201 次就诊与前一次就诊之间的 msSBP 绝对差异必须≤15 mmHg；

排除标准：

  • 严重高血压（msDBP ≥110 mmHg 和/或 msSBP ≥ 180 mmHg）。
  • 患者报告的血管性水肿病史，与药物相关或其他。
  • 继发性高血压的病史或证据，包括但不限于以下任何一种：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病和药物性高血压。
  • 先前进入 LCZ696 研究并被随机分配或纳入活性药物治疗时期的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696 200毫克
LCZ696 200 毫克片剂和安慰剂与 LCZ696（1 片）和奥美沙坦（1 粒胶囊）片剂每天一次，持续 8 周
药品：LCZ696
每天一次 200 毫克（一片）或 400 毫克（两片 200 毫克）
药品：安慰剂
LCZ696 或奥美沙坦的安慰剂
实验性的：LCZ696 400毫克
LCZ696 200 mg 片剂和 LCZ696（1 片）和奥美沙坦（1 粒胶囊）的安慰剂，每天一次，持续一周；然后向上滴定至 LCZ696 400 毫克，安慰剂至奥美沙坦（1 粒胶囊），每天一次，持续 7 周
药品：LCZ696
每天一次 200 毫克（一片）或 400 毫克（两片 200 毫克）
药品：安慰剂
LCZ696 或奥美沙坦的安慰剂
有源比较器：奥美沙坦 20 毫克
奥美沙坦 20 毫克胶囊和 LCZ696 安慰剂（2 片）每天一次，持续 8 周
药品：安慰剂
LCZ696 或奥美沙坦的安慰剂
药品：奥美沙坦
奥美沙坦 20 毫克胶囊，每日一粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
每次访视时，在筛选时到研究结束时进行坐位血压测量。 获得了四个独立的坐姿血压，测量之间有完整的两分钟间隔。 将 4 次测量值求和并取平均值，然后从平均值中减去基线血压值以获得相对于基线的变化。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周平均 24 小时动态 SBP (maSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在研究期间的两个时间点对一部分参与者进行了 24 小时的动态血压监测 (ABPM)。
基线，8 周
平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
每次就诊时在筛选时到研究结束时进行坐位血压测量。 获得了四个独立的坐位血压，测量之间有完整的两分钟间隔。 将 4 次测量值求和并取平均值，然后从平均值中减去基线血压值以获得相对于基线的变化。
基线，8 周
第 8 周时总体血压控制成功的参与者百分比
大体时间：8周
总体血压控制率的成功反应定义为 msSBP < 140 mmHg 和 msDBP <90 mmHg。
8周
获得成功 msSBP 响应的参与者百分比
大体时间：8周
成功的 msSBP 反应定义为 < 140 mmHg 或从基线降低 ≥ 20 mmHg。
8周
获得成功 msDBP 响应的参与者百分比
大体时间：8周
成功的 msDBP 反应被定义为 <90 mmHg 或从基线减少 ≥10 mmHg。
8周
第 8 周平均 24 小时动态舒张压 (maDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在研究期间的两个时间点对一部分参与者进行了 24 小时内的 ABPM。
基线，8 周
白天/夜间 maSBP 和 maDBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在研究期间的两个时间点对一部分参与者进行了 24 小时内的 ABPM。
基线，8 周
办公室脉压相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
办公室脉压计算为 msSBP 减去 msDBP。 每次就诊时在筛选时到研究结束时进行坐姿血压 (BP) 测量。 获得了四个独立的坐位血压，测量之间有完整的两分钟间隔。 将 4 次测量值相加，然后取平均值以计算平均 BP 值。 从第 8 周的 PP 值中减去基线 PP 值以确定 PP 相对于基线的变化。
基线，8 周
平均 24 小时动态脉压相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
一部分参与者的动态脉压计算为每小时动态 SBP 减去每小时动态 DBP。
基线，8 周
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：8周
在整个研究过程中，对参与者的不良事件、严重不良事件和死亡进行监测。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月13日

首次发布 (估计)

2012年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月25日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696A1306

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